Estudio clínico de células SL19+22 CAR-T para el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con la visita, el régimen de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio según lo estipulado en el diagrama de flujo del ensayo;
2. El diagnóstico de pacientes con linfoma no hodgkin en recaída o refractario;
3. La definición de linfoma no Hodgkin recurrente o refractario: Los pacientes con DLBCL, pmbcl y TFL diagnosticados por histopatología son resistentes al tratamiento estándar; o DP después de al menos el tratamiento estándar de segunda línea; O el último efecto del tratamiento fue SD y la duración no superó los 6 meses; O los pacientes positivos para CD20 fueron ineficaces o recayeron después del tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20; O PD después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o recurrencia confirmada por biopsia dentro de los 12 meses; O los pacientes que se sometieron a un tratamiento de rescate después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas no tuvieron remisión ni recurrencia después del tratamiento final;
4. Debe haber al menos un foco tumoral medible según RECIST versión 1.1;
5. Puntuaciones ECOG: 0~2;
6. La expresión de CD19 y/o CD22 en las células tumorales se informa como positiva mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo;
7. El tiempo de supervivencia estimado es mayor a 3 meses;
8. Las funciones de los órganos principales deberán cumplir los siguientes requisitos: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); ALT ULN 2.5 o menos; AST ULN 2.5 o menos; Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45%; Hemoglobina ≥90g/L; Recuento de plaquetas ≥50×109/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0×109/L; Saturación de oxígeno en sangre > 92 %;
9. Las células inmunes mononucleares de sangre periférica deben recolectarse al menos 2 semanas después de la última radioterapia o tratamiento sistémico.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca grave;
2. Tiene antecedentes de deterioro grave de la función pulmonar;
3. Coexistir con una infección grave o persistente que no se puede controlar de manera efectiva;
4. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto aquellos con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cáncer de cuello uterino, cáncer de vejiga, cáncer de mama) que hayan recibido tratamiento curativo al menos 2 años antes de la selección sin recurrencia de la enfermedad;
5. Presencia de enfermedades metabólicas (excepto diabetes y Dislipidemia);
6. Presencia de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
7. Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis B o hepatitis C;
8. Pacientes con infección por VIH o infección por sífilis;
9. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
10. Participó en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos durante los últimos tres meses (excepto ensayos clínicos de CART);
11. Estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo en los próximos 12 meses.
12. Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio (tiene antecedentes de enfermedad mental grave, abuso de drogas y adicción).