Клиническое исследование клеток SL19+22 CAR-T при рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфоме

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать визит, режим лечения, лабораторное обследование и другие требования исследования, как указано в схеме исследования;
2. Диагноз пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой;
3. Определение рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомы: пациенты с DLBCL, pmbcl и TFL, диагностированными гистопатологией, устойчивы к стандартному лечению; Или ПД после, по крайней мере, стандартного лечения второй линии; Или последний лечебный эффект был СД и продолжительность не превышала 6 месяцев; Или CD20-положительные пациенты были неэффективны или у них возник рецидив после лечения моноклональными антителами против CD20; или БП после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или рецидива, подтвержденного биопсией в течение 12 месяцев; Или у пациентов, прошедших лечение спасения после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, не было ремиссии или рецидива после конечной терапии;
4. Должен быть хотя бы один поддающийся измерению опухолевой очаг в соответствии с RECIST версии 1.1;
5. Оценки ECOG: 0~2;
6. Об экспрессии CD19 и/или CD22 на опухолевых клетках сообщается как о положительной либо с помощью иммуногистохимии, либо с помощью проточной цитометрии;
7. Расчетное время выживания превышает 3 месяца;
8. Функции основных органов должны соответствовать следующим требованиям: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); АЛТ ВГН 2,5 или меньше; АСТ ВГН 2,5 или меньше; Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН; Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥45%; Гемоглобин ≥90 г/л; Количество тромбоцитов ≥50×109/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,0×109/л; Насыщение крови кислородом> 92%；
9. Мононуклеарные иммунные клетки периферической крови должны быть собраны как минимум через 2 недели после последней лучевой терапии или системного лечения.

Критерий исключения:

1. Серьезная сердечная недостаточность;
2. Имеет в анамнезе тяжелое нарушение функции легких;
3. Сосуществование с тяжелой или персистирующей инфекцией, которую невозможно эффективно контролировать;
4. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением пациентов с немеланомным раком кожи или карциномой in situ (например, рак шейки матки, рак мочевого пузыря, рак молочной железы), которые получали лечебное лечение по крайней мере за 2 года до скрининга без рецидива заболевания;
5. Наличие метаболических заболеваний (кроме сахарного диабета и дислипидемии);
6. Наличие тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных состояний;
7. Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита В или гепатита С;
8. Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
9. Имеет в анамнезе серьезную аллергию на биопрепараты (включая антибиотики);
10. Участвовал в любом другом клиническом исследовании препарата за последние три месяца (кроме клинических испытаний CART);
11. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
12. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования (имеют в анамнезе серьезные психические заболевания, злоупотребление наркотиками и зависимость).