钙化冠状动脉病变的冲击波球囊或斑块旋磨术，SONAR 试验 (SONAR)
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
一项比较钙化冠状动脉病变患者血管内超声和旋磨术后围手术期心肌梗死发生率的随机对照试验
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 旨在通过改善心外膜冠状动脉中的血流来缓解心肌缺血。
然而，PCI 的疗效可能会因偶然发生的微血管阻塞和围手术期心肌梗死 (PPMI) 而受到影响，这种情况发生在大约 10-15% 的病例中，并且与主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率增加有关。
PPMI的发生机制被认为与PCI术中斑块碎片栓塞引起的侧支闭塞、冠状动脉夹层和急性微血管损伤有关，多见于冠状动脉钙化病变。
通过旋磨术 (RA) 进行钙改性导致 24% 的围手术期心肌梗死和 70% 的心肌损伤。
Shockwave 冠状动脉血管内碎石术 (IVL) 球囊导管在圆周场中发射声波压力波，导致钙的选择性断裂，改变血管顺应性并允许血管壁进一步扩张。
由于剥离和穿孔的风险较低，因此这为其他钙改性装置提供了一种潜在的更安全的替代方案。
还提出这种 IVL 装置可降低动脉粥样硬化栓塞的风险，从而降低 PPMI 和微血管功能障碍的风险。
SONAR 试验是一项试点研究，用于测量随机分配至 RA 或 Shockwave IVL 的患者（冠状动脉钙化病变对常规球囊扩张无反应）的围手术期心肌损伤、PPMI 和微血管功能障碍。
主要结果是围手术期心肌梗死。
次要结果包括围手术期心肌损伤、急性微血管功能障碍、手术成功和手术费用。
研究概览
详细说明
在这项多中心、前瞻性、随机对照的开放标签试点研究中，研究人员将测量 170 名接受冲击波血管内碎石术 (IVL) 与 RA 治疗的患者（每组 85 名）围手术期心肌梗死的发生率和 PCI 后微血管功能的变化。
将招募具有中度和/或重度钙化冠状动脉病变的患者，这些病变同样适用于 IVL 和 RA，并且在 16 个大气压下使用适当大小的不顺应球囊不能完全（100%）扩张。
钙化病变必须适用于 IVL 和 RA，并且操作者认为可以使用 IVL 或 RA。
主要结果将是围手术期心肌梗死（心肌梗死通用定义的 4a 型）发生率的差异。
根据心肌梗死的第四个通用定义 15，围手术期心肌损伤和梗死将通过高敏肌钙蛋白 T 的增加来定义，而微血管功能障碍将通过微循环阻力指数 (IMR) ≥25.16 来定义 患者将在 30 天和 12 个月时接受与研究相关的临床随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brabant
-
Leuven、Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- University Hopsitals Leuven
-
接触：
- Johan Bennett, MD PhD
- 电话号码：3216342466
- 邮箱：sic@uzleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁。
- 受试者患有稳定或不稳定的心绞痛，或缺血的功能研究呈阳性。
- 受试者有资格接受 PCI。
- 受试者在纳入研究之前表示同意。
- 受试者有一个钙化病变，在 16atm 的气囊血管成形术中使用≥2.5mm 的不顺应气囊后，该病变未完全扩张。
- 通过血管造影评估，钙化病变具有 50-90% 的直径狭窄。
排除标准：
- 先前和/或计划对目标血管进行近距离放射治疗。
- 怀孕和/或哺乳期女性或打算怀孕的女性。
- 打算在参加研究后 6 个月内进行重大手术干预的患者。
- 以前参加过这项研究的患者。
- 受试者在索引程序前 72 小时经历过急性心肌梗塞，定义为在 2 个或更多连续导联中出现新的 Q 波，或 CK 大于两倍的现场参考上限 (URL)存在大于站点 URL 的 CK-MB。
- 受试者在过去六个月内遭受过中风或短暂性脑缺血性神经发作或脑血管意外，或有任何已知的颅内肿块、动静脉畸形、动脉瘤或其他颅内病变。
- 受试者在过去六个月内经历过严重的胃肠道或泌尿生殖系统出血，或者在两个月内有任何活动性出血。
- 计划在指数手术后 1 年内对目标血管进行血运重建。
- 不适合冲击波治疗的病变：
- 长于 40mm。
- 靶血管含有管腔内血栓。
- 受试者在目标病灶中有先前的支架，包括病灶近端和远端 5mm 的区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：旋转
如果 NC 球囊未完全打开，则使用旋磨术作为一线治疗
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患者将被随机分配接受旋转治疗或冲击波治疗
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有源比较器：冲击波IVL
如果 NC 球囊未完全打开，则一线使用 Shockwave IVLS
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患者将被随机分配接受旋转治疗或冲击波治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期心肌梗死（4a 型）的差异
大体时间：指数 PCI 后 24 小时内
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在 PCI 后 8 小时、16 小时和 24 小时测量 HS 肌钙蛋白 T
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指数 PCI 后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序差异（技术和程序成功、程序特征和成本）。
大体时间：围手术期
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程序特征
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围手术期
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两组间 IMR 变化的差异。
大体时间：围手术期
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PCI前后IMR的测量
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围手术期
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30 天和 1 年的临床结果。
大体时间：1年
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临床结果（主要不良临床事件，包括 MI、TLR 和心源性死亡）
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1年
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钙化病变 PCI 后 IMR 变化
大体时间：围手术期
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PCI前后IMR的测量
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围手术期
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围手术期心肌损伤发生率
大体时间：围手术期
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在 PCI 后 8 小时、16 小时和 24 小时测量 HS 肌钙蛋白 T
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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