Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave ballon eller aterektomi med rotablation i forkalkede koronararterielæsioner, SONAR-forsøget (SONAR)

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner frekvenser af peri-procedurelt myokardieinfarkt efter intravaskulær ultralyd og rotationel aterektomi hos patienter med forkalkede koronararterielæsioner

Perkutane koronare indgreb (PCI) er beregnet til at lindre myokardieiskæmi ved at forbedre blodgennemstrømningen i de epikardielle kranspulsårer. Effektiviteten af ​​PCI kan dog blive kompromitteret af tilfældig mikrovaskulær obstruktion og peri-procedurel myokardieinfarkt (PPMI), som forekommer i omkring 10-15 % af tilfældene og er forbundet med øget hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE). Mekanismen for PPMI menes at være relateret til sidegrenokklusion, koronararteriedissektion og akut mikrovaskulær skade forårsaget af embolisering af plaquerester under PCI og ses hyppigere ved forkalket koronararteriesygdom. Calciummodifikation ved roterende atherektomi (RA) resulterer i peri-procedurel myokardieinfarkt i 24% af tilfældene og myokardieskade i 70% af tilfældene. Shockwave koronar intravaskulær lithotripsi (IVL) ballonkateter udsender lydtrykbølger i et perifert felt, hvilket forårsager den selektive brud af calcium, ændrer karkompliance og tillader yderligere udvidelse af karvæggen. Dette giver et potentielt sikrere alternativ til andre calcium-modificerende enheder, da der er en lav risiko for dissektion og perforering. Det foreslås også, at dette IVL-apparat reducerer risikoen for ateromatøs embolisering, hvilket ville reducere risikoen for PPMI og mikrovaskulær dysfunktion. SONAR-studiet er et pilotstudie, der måler peri-procedurel myokardieskade, PPMI og mikrovaskulær dysfunktion hos patienter (med forkalkede koronararterielæsioner, der ikke reagerer på sædvanlig ballonudvidelse) randomiseret til RA eller Shockwave IVL. Det primære resultat er peri-procedurel myokardieinfarkt. Sekundære resultater omfatter peri-procedurel myokardieskade, akut mikrovaskulær dysfunktion, proceduremæssig succes og proceduremæssige omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, prospektive, randomiseret-kontrollerede åbne pilotstudie vil efterforskerne måle frekvensen af ​​peri-procedurel myokardieinfarkt og ændringer i mikrovaskulær funktion efter PCI hos 170 patienter (85 pr. arm) behandlet med Shockwave intravaskulær lithotripsi (IVL) versus RA. Patienter med moderat og/eller svært forkalkede koronare læsioner, som er lige velegnede til IVL og RA og ikke udvider sig fuldstændigt (100%) med en passende størrelse ikke-overensstemmende ballon ved 16 atmosfærer, vil blive rekrutteret. Den forkalkede læsion skal være egnet til både IVL og RA, og operatøren mener, at enten IVL eller RA kan anvendes. Det primære resultat vil være forskellen i frekvensen af ​​peri-proceduret myokardieinfarkt (type 4a af den universelle definition af myokardieinfarkt). Peri-procedurel myokardiebeskadigelse og -infarkt vil blive defineret ved en stigning i højfølsomt Troponin T i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt15, mens mikrovaskulær dysfunktion vil blive defineret ved et indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR) på ≥25,16. gennemgå undersøgelsesrelateret klinisk opfølgning efter 30 dage og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hopsitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år.
  • Individet har stabil eller ustabil angina pectoris eller en positiv funktionel undersøgelse for iskæmi.
  • Emnet er berettiget til PCI.
  • Forsøgspersonen giver samtykke inden studieinklusionen.
  • Forsøgspersonen har en forkalket læsion, der ikke udvider sig fuldstændigt efter ballonangioplastik ved 16 atm med en ≥2,5 mm ikke-overensstemmende ballon.
  • Den forkalkede læsion har en 50-90% diameter stenose ved angiografisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere og/eller planlagt brachyterapi af målkar.
  • Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
  • Patienter, der har til hensigt at få foretaget et større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har oplevet et akut myokardieinfarkt 72 timer før indeksproceduren, som defineret enten ved tilstedeværelsen af ​​en ny Q-bølge i 2 eller flere sammenhængende afledninger eller ved en CK større end to gange stedets øvre referencegrænse (URL) med tilstedeværelse af CK-MB større end webstedets URL.
  • Individet har lidt et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder, eller har en hvilken som helst kendt intrakraniel masse, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller anden intrakraniel patologi.
  • Forsøgspersonen har oplevet en betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste seks måneder, eller har haft en aktiv blødning inden for to måneder.
  • Planlagt revaskularisering af målkar inden for 1 år efter indeksprocedure.
  • Læsioner, der ikke er ideelle til Shockwave-behandling:
  • Længere end 40 mm.
  • Målkarret indeholder intraluminal trombe.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en stent i mållæsionen, inklusive en 5 mm zone proksimal og distal til læsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rotation
Brug af rotationsatherektomi førstelinje, hvis NC-ballonen ikke åbner helt
Enhed: Rotation af chokbølge
Patienter vil blive randomiseret til behandling med rotablation eller shockwave
Aktiv komparator: Shockwave IVL
Brug af Shockwave IVLS førstelinje, hvis NC-ballonen ikke åbner helt
Enhed: Rotation af chokbølge
Patienter vil blive randomiseret til behandling med rotablation eller shockwave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i peri-proceduret myokardieinfarkt (type 4a)
Tidsramme: inden for 24 timer efter indeks PCI
Målinger af HS Troponine T 8 timer, 16 timer og 24 timer efter PCI
inden for 24 timer efter indeks PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedureforskelle (teknisk og proceduremæssig succes, proceduremæssige karakteristika og omkostninger).
Tidsramme: peri-procedure
proceduremæssige karakteristika
peri-procedure
Forskel i ændring i IMR mellem de to grupper.
Tidsramme: peri-procedure
måling af IMR før og efter PCI
peri-procedure
Kliniske resultater efter 30 dage og 1 år.
Tidsramme: 1 år
kliniske resultater (Større uønskede kliniske hændelser, herunder MI, TLR og hjertedød)
1 år
IMR-ændring efter PCI i forkalkede læsioner
Tidsramme: peri-procedure
måling af IMR før og efter PCI
peri-procedure
Forekomst af peri-procedurel myokardieskade
Tidsramme: peri-procedure
Målinger af HS Troponine T 8 timer, 16 timer og 24 timer efter PCI
peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rotation af chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner