Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave balloon tai aterektomia rotablaatiolla kalkkeutuneissa sepelvaltimovaurioissa, SONAR-tutkimus (SONAR)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan toimenpiteen aikana tapahtuneiden sydäninfarktien esiintymistiheyksiä intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen ja rotationaalisen aterektomian jälkeen potilailla, joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita

Perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet (PCI) on tarkoitettu lievittämään sydänlihaksen iskemiaa parantamalla verenkiertoa epikardiaalisissa sepelvaltimoissa. PCI:n tehokkuutta voivat kuitenkin heikentää satunnainen mikrovaskulaarinen ahtauma ja proseduurin jälkeinen sydäninfarkti (PPMI), jota esiintyy noin 10-15 %:ssa tapauksista ja joka liittyy lisääntyneisiin vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) määrään. PPMI:n mekanismin uskotaan liittyvän sivuhaaran tukkeutumiseen, sepelvaltimon dissektioon ja akuuttiin mikrovaskulaariseen vaurioon, jonka aiheuttaa plakkijätteen embolisaatio PCI:n aikana, ja sitä havaitaan useammin kalkkeutuneessa sepelvaltimotaudissa. Kalsiumin modifikaatio rotaatioterektomialla (RA) johtaa toimenpiteen aikana tapahtuvaan sydäninfarktiin 24 %:ssa tapauksista ja sydänlihasvaurioon 70 %:ssa tapauksista. Shockwave-sepelvaltimon intravaskulaarinen litotripsia (IVL) -pallokatetri lähettää äänenpaineaaltoja kehäkentässä, mikä aiheuttaa selektiivisen kalsiumin murtuman, mikä muuttaa suonen mukautumista ja mahdollistaa verisuonen seinämän laajenemisen. Tämä tarjoaa mahdollisesti turvallisemman vaihtoehdon muille kalsiumia modifioiville laitteille, koska dissektion ja perforaation riski on pieni. On myös ehdotettu, että tämä IVL-laite vähentää ateromatoosien embolisaation riskiä, ​​mikä vähentäisi PPMI:n ja mikrovaskulaarisen toimintahäiriön riskiä. SONAR Trial on pilottitutkimus, jossa mitataan toimenpiteen aikana tapahtuvaa sydänlihaksen vauriota, PPMI:tä ja mikrovaskulaarista toimintahäiriötä potilailla (joilla on kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita, jotka eivät reagoi tavanomaiseen pallolaajenemiseen), jotka on satunnaistettu RA- tai Shockwave IVL -tautiin. Ensisijainen lopputulos on peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti. Toissijaisia ​​tuloksia ovat toimenpiteen jälkeinen sydänlihasvaurio, akuutti mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, toimenpiteen onnistuminen ja toimenpidekustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa avoimessa pilottitutkimuksessa tutkijat mittaavat toimenpiteen aikana tapahtuvien sydäninfarktien esiintymistiheyttä ja muutoksia mikrovaskulaarisessa toiminnassa PCI:n jälkeen 170 potilaalla (85 per käsi), joita hoidettiin Shockwave intravaskulaarisella litotripsialla (IVL) vs. nivelreuma. Potilaat, joilla on kohtalaisen ja/tai vaikeasti kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita, jotka soveltuvat yhtä lailla IVL:lle ja RA:lle ja jotka eivät laajene täysin (100 %) sopivan kokoisella ei-yhteensopivalla pallolla 16 ilmakehän paineessa, otetaan mukaan. Kalkkeutuneen leesion tulee olla sopiva sekä IVL:lle että RA:lle, ja operaattori uskoo, että joko IVL:tä tai RA:ta voidaan käyttää. Ensisijainen tulos on ero toimenpiteen aikana tapahtuvan sydäninfarktin nopeudessa (yleisen sydäninfarktin määritelmän tyyppi 4a). Toimenpiteiden aikana tapahtuva sydänlihasvaurio ja -infarkti määritellään korkean herkkyyden troponiini T:n lisääntymisenä sydäninfarktin neljännen yleismääritelmän mukaisesti15, kun taas mikrovaskulaarinen toimintahäiriö määritellään mikroverenkierron resistenssin indeksillä (IMR) ≥ 25,16. Potilaat saavat käydään läpi tutkimukseen liittyvän kliinisen seurannan 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hopsitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Bennett, MD PhD
          • Puhelinnumero: 3216342466
          • Sähköposti: sic@uzleuven.be

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas.
  • Potilaalla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai positiivinen iskemian toimintatutkimus.
  • Kohde on PCI-kelpoinen.
  • Tutkittava antaa suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaalla on kalkkeutunut leesio, joka ei laajentunut täysin palloangioplastian jälkeen 16 atm paineella ≥2,5 mm ei-yhteensopivalla pallolla.
  • Kalkkeutuneen vaurion halkaisija on 50-90 %:n ahtauma angiografisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdesuoneen aiempi ja/tai suunniteltu brakyterapia.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.
  • Potilaat, jotka aikovat tehdä suuren kirurgisen toimenpiteen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat.
  • Koehenkilö on kokenut akuutin sydäninfarktin 72 tuntia ennen indeksimenettelyä, mikä määritellään joko uuden Q-aallon esiintymisenä kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai CK:lla, joka on suurempi kuin kaksi kertaa paikan yläreferenssiraja (URL). CK-MB on suurempi kuin sivuston URL-osoite.
  • Potilaalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai hänellä on mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen massa, valtimolaskimon epämuodostuma, aneurysma tai muu kallonsisäinen patologia.
  • Potilaalla on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana tai hänellä on ollut aktiivista verenvuotoa kahden kuukauden sisällä.
  • Suunniteltu kohdesuoneen revaskularisaatio vuoden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  • Leesiot, jotka eivät ole ihanteellisia Shockwave-hoitoon:
  • Pitempi kuin 40 mm.
  • Kohdesuonen sisältää intraluminaalista trombia.
  • Potilaalla on ollut aiempi stentti kohdevauriossa, mukaan lukien 5 mm:n vyöhyke leesion proksimaalisesti ja distaalisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kierto
Ensimmäisen linjan rotaatioaterektomia, jos NC-pallo ei avaudu kokonaan
Laite: Iskuaallon kierto
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa rotablaatiolla tai shokkiaaltolla
Active Comparator: Shockwave IVL
Shockwave IVLS:n ensimmäisen rivin käyttö, jos NC-pallo ei avaudu kokonaan
Laite: Iskuaallon kierto
Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa rotablaatiolla tai shokkiaaltolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero toimenpiteen aikana tapahtuvassa sydäninfarktissa (tyyppi 4a)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä
HS Troponine T:n mittaukset 8, 16 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
24 tunnin kuluessa indeksin PCI:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelylliset erot (tekninen ja menettelyllinen menestys, menettelyjen ominaisuudet ja kustannukset).
Aikaikkuna: periproseduaalinen
menettelylliset ominaisuudet
periproseduaalinen
Ero IMR:n muutoksissa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: periproseduaalinen
IMR-mittaus ennen ja jälkeen PCI:n
periproseduaalinen
Kliiniset tulokset 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
kliiniset tulokset (suuret haitalliset kliiniset tapahtumat, mukaan lukien MI, TLR ja sydänkuolema)
1 vuosi
IMR-muutos PCI:n jälkeen kalkkeutuneissa leesioissa
Aikaikkuna: periproseduaalinen
IMR-mittaus ennen ja jälkeen PCI:n
periproseduaalinen
Peri-toimenpiteen aikana sydänlihasvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: periproseduaalinen
HS Troponine T:n mittaukset 8, 16 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
periproseduaalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64676

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Iskuaallon kierto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa