이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

석회화된 관상동맥 병변에서 회전을 동반한 충격파 풍선 또는 죽상절제술, SONAR 시험 (SONAR)

2022년 6월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

석회화 관상동맥 병변 환자에서 혈관내 초음파 및 회전 죽종절제술 후 시술 전후 심근경색 발생률을 비교한 무작위 통제 시험

경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 심외막 관상동맥의 혈류를 개선하여 심근 허혈을 완화하기 위한 것입니다. 그러나 PCI의 효능은 부수적인 미세혈관 폐쇄 및 시술 전후 심근경색(PPMI)에 의해 손상될 수 있으며, 이는 사례의 약 10-15%에서 발생하고 주요 심혈관 사건(MACE)의 비율 증가와 관련이 있습니다. PPMI의 기전은 측지 폐쇄, 관상동맥 박리, PCI 중 플라크 조각의 색전으로 인한 급성 미세혈관 손상과 관련이 있는 것으로 생각되며 석회화 관상동맥질환에서 더 자주 나타납니다. 회전 죽상절제술(RA)에 의한 칼슘 수정은 24%의 경우에서 시술 전후 심근 경색을 초래하고 70%의 경우에서 심근 손상을 초래합니다. Shockwave 관상동맥내혈관쇄석술(IVL) 풍선 카테터는 원주 영역에서 음파를 방출하여 칼슘의 선택적 골절을 유발하여 혈관 순응도를 변경하고 혈관벽의 추가 확장을 허용합니다. 이것은 해부 및 천공의 위험이 낮기 때문에 다른 칼슘 수정 장치에 대한 잠재적으로 더 안전한 대안을 제공합니다. 또한 이 IVL 장치는 죽종성 색전술의 위험을 감소시켜 PPMI 및 미세혈관 기능장애의 위험을 감소시키는 것으로 제안되었습니다. SONAR 시험은 RA 또는 Shockwave IVL에 무작위 배정된 환자(일반적인 풍선 확장에 반응하지 않는 석회화된 관상 동맥 병변이 있는)의 시술 전후 심근 손상, PPMI 및 미세혈관 기능 장애를 측정하는 파일럿 연구입니다. 주요 결과는 시술 전후 심근 경색입니다. 이차 결과에는 시술 전후 심근 손상, 급성 미세혈관 기능 장애, 시술 성공 및 시술 비용이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 다기관, 전향적, 무작위 통제 오픈 라벨 파일럿 연구에서 조사관은 RA에 비해 충격파 혈관내 쇄석술(IVL)로 치료받은 170명의 환자(팔당 85명)에서 PCI 후 시술 전후 심근경색 및 미세혈관 기능의 변화율을 측정할 것입니다. IVL 및 RA에 동등하게 적합하고 16기압에서 적절한 크기의 비순응 풍선으로 완전히(100%) 확장되지 않는 중등도 및/또는 중증 석회화 관상 동맥 병변이 있는 환자를 모집합니다. 석회화된 병변은 IVL과 RA 모두에 적합해야 하며 시술자는 IVL이나 RA를 사용할 수 있다고 생각합니다. 주요 결과는 시술 전후 심근경색(심근경색의 보편적 정의의 유형 4a) 비율의 차이입니다. 시술 전후 심근 손상 및 경색은 심근 경색의 4차 보편적 정의15에 따라 고감도 Troponin T의 증가로 정의되며, 미세혈관 기능 장애는 ≥25.16의 미세순환 저항 지수(IMR)로 정의됩니다. 30일 및 12개월에 연구 관련 임상 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Brabant
      • Leuven, Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hopsitals Leuven
        • 연락하다:
          • Johan Bennett, MD PhD
          • 전화번호: 3216342466
          • 이메일: sic@uzleuven.be

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 피험자는 안정하거나 불안정한 협심증 또는 허혈에 대한 양성 기능 연구를 가지고 있습니다.
  • 주제는 PCI 대상입니다.
  • 피험자는 연구 포함 전에 동의합니다.
  • 피험자는 ≥2.5mm 비순응 풍선으로 16atm에서 풍선 혈관성형술 후 완전히 확장되지 않는 석회화된 병변이 있습니다.
  • 석회화된 병변은 혈관 조영 평가에 의해 50-90% 직경의 협착이 있습니다.

제외 기준:

  • 대상 혈관의 이전 및/또는 계획된 근접 치료.
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성.
  • 임상시험 등록 후 6개월 이내에 대수술을 받을 예정인 환자.
  • 이전에 이 연구에 참여한 환자.
  • 피험자는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 Q-파의 존재 또는 CK가 사이트 상한(URL)의 2배 이상으로 정의된 바와 같이 인덱스 절차 72시간 전에 급성 심근 경색을 경험했습니다. 사이트 URL보다 큰 CK-MB의 존재.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 발작 또는 뇌혈관 사고를 겪었거나 임의의 공지된 두개내 종괴, 동정맥 기형, 동맥류 또는 기타 두개내 병리를 갖는다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈을 경험했거나 2개월 이내에 활동성 출혈이 있었습니다.
  • 인덱스 시술 후 1년 이내에 목표 혈관의 혈관재생술 계획.
  • 충격파 치료에 적합하지 않은 병변:
  • 40mm보다 길다.
  • 표적 혈관은 내강내 혈전을 포함합니다.
  • 피험자는 병변에 대해 근위 및 원위의 5mm 영역을 포함하여 대상 병변에 이전 스텐트를 삽입했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회전
NC 풍선이 완전히 열리지 않는 경우 1차 회전 죽상절제술 사용
환자는 회전 또는 충격파 치료에 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 쇼크웨이브 IVL
NC 풍선이 완전히 열리지 않는 경우 Shockwave IVLS 1선 사용
환자는 회전 또는 충격파 치료에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 심근경색(4a형)의 차이
기간: 인덱스 PCI의 24시간 이내
PCI 후 8시간, 16시간 및 24시간에서 HS Troponine T 측정
인덱스 PCI의 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 차이(기술 및 절차적 성공, 절차적 특성 및 비용).
기간: 절차적
절차적 특성
절차적
두 그룹 간의 IMR 변화 차이.
기간: 절차적
PCI 전후 IMR 측정
절차적
30일 및 1년에서의 임상 결과.
기간: 일년
임상 결과(MI, TLR 및 심장사를 포함한 주요 부작용)
일년
석회화 병변에서 PCI 후 IMR 변화
기간: 절차적
PCI 전후 IMR 측정
절차적
Peri-procedural 심근 손상 발생률
기간: 절차적
PCI 후 8시간, 16시간 및 24시간에서 HS Troponine T 측정
절차적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

충격파의 회전에 대한 임상 시험

3
구독하다