Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek Shockwave nebo aterektomie s rotablací u kalcifikovaných lézí koronárních tepen, studie SONAR (SONAR)

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající četnost periprocedurálního infarktu myokardu po intravaskulárním ultrazvuku a rotační aterektomii u pacientů s kalcifikovanou lézí koronárních tepen

Perkutánní koronární intervence (PCI) jsou určeny ke zmírnění ischemie myokardu zlepšením průtoku krve v epikardiálních koronárních tepnách. Účinnost PCI však může být ohrožena náhodnou mikrovaskulární obstrukcí a periprocedurálním infarktem myokardu (PPMI), který se vyskytuje asi v 10–15 % případů a je spojen se zvýšeným výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). Předpokládá se, že mechanismus PPMI souvisí s okluzí boční větve, disekcí koronární arterie a akutním mikrovaskulárním poškozením způsobeným embolizací úlomků plaku během PCI a je častěji pozorován u kalcifikovaného onemocnění koronárních tepen. Modifikace kalcia rotační aterektomií (RA) vede k periprocedurálnímu infarktu myokardu ve 24 % případů a poškození myokardu v 70 % případů. Balónkový katétr pro koronární intravaskulární litotrypsi (IVL) Shockwave vysílá zvukové tlakové vlny v obvodovém poli, které způsobuje selektivní zlomeninu vápníku, mění poddajnost cévy a umožňuje další expanzi cévní stěny. To poskytuje potenciálně bezpečnější alternativu k jiným zařízením na úpravu vápníku, protože existuje nízké riziko disekce a perforace. Rovněž se navrhuje, aby tento IVL přístroj snižoval riziko ateromatózní embolizace, což by snížilo riziko PPMI a mikrovaskulární dysfunkce. SONAR Trial je pilotní studie měřící periprocedurální poškození myokardu, PPMI a mikrovaskulární dysfunkci u pacientů (s kalcifikovanými koronárními lézemi nereagujícími na obvyklou balónkovou dilataci) randomizovaných do RA nebo Shockwave IVL. Primárním výsledkem je periprocedurální infarkt myokardu. Sekundární výsledky zahrnují periprocedurální poškození myokardu, akutní mikrovaskulární dysfunkci, úspěšnost procedury a náklady na proceduru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované otevřené pilotní studii budou vyšetřovatelé měřit četnost periprocedurálního infarktu myokardu a změny mikrovaskulární funkce po PCI u 170 pacientů (85 na rameno) léčených intravaskulární litotrypsí Shockwave (IVL) oproti RA. Budou přijati pacienti se středně a/nebo těžce kalcifikovanými koronárními lézemi, které jsou stejně vhodné pro IVL a RA a nedilatují plně (100 %) s nepřiměřeně velkým nevyhovujícím balónkem při 16 atmosférách. Kalcifikovaná léze musí být vhodná pro IVL i RA a operátor se domnívá, že by bylo možné použít IVL nebo RA. Primárním výsledkem bude rozdíl v četnosti periprocedurálního infarktu myokardu (typ 4a univerzální definice infarktu myokardu). Periprocedurální poranění myokardu a infarkt budou definovány zvýšením vysoce citlivého troponinu T podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu,15 zatímco mikrovaskulární dysfunkce bude definována indexem mikrocirkulační rezistence (IMR) ≥25,16 Pacienti budou podstoupit klinické sledování související se studií po 30 dnech a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hopsitals Leuven
        • Kontakt:
          • Johan Bennett, MD PhD
          • Telefonní číslo: 3216342466
          • E-mail: sic@uzleuven.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Subjekt má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo pozitivní funkční studii na ischemii.
  • Předmět je způsobilý pro PCI.
  • Subjekt dává souhlas před zařazením do studie.
  • Subjekt má kalcifikovanou lézi, která se plně nedilatuje po balónkové angioplastice při 16 atm s ≥2,5 mm nevyhovujícím balónkem.
  • Kalcifikovaná léze má stenózu průměru 50–90 % podle angiografického posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí a/nebo plánovaná brachyterapie cílové cévy.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu podstoupit rozsáhlou chirurgickou intervenci do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie.
  • Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu 72 hodin před procedurou indexování, jak je definováno buď přítomností nové Q-vlny ve 2 nebo více sousedících svodech, nebo CK vyšší než dvojnásobek horní referenční hranice místa (URL) s přítomnost CK-MB větší než URL webu.
  • Subjekt utrpěl mrtvici nebo přechodný ischemický neurologický záchvat nebo cerebrovaskulární příhodu během posledních šesti měsíců nebo má jakoukoli známou intrakraniální masu, arteriovenózní malformaci, aneuryzma nebo jinou intrakraniální patologii.
  • Subjekt zažil významné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během posledních šesti měsíců nebo měl jakékoli aktivní krvácení během dvou měsíců.
  • Plánovaná revaskularizace cílové cévy do 1 roku po indexovém výkonu.
  • Léze nejsou ideální pro léčbu rázovou vlnou:
  • Delší než 40 mm.
  • Cílová céva obsahuje intraluminální trombus.
  • Subjekt měl již dříve stent v cílové lézi, včetně 5mm zóny proximální a distální od léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rotace
Použití první linie rotační aterektomie, pokud se balónek NC zcela neotevře
Přístroj: Rotace rázové vlny
Pacienti budou randomizováni k léčbě rotablací nebo rázovou vlnou
Aktivní komparátor: Rázová vlna IVL
Pokud se balónek NC zcela neotevře, použijte první řadu Shockwave IVLS
Přístroj: Rotace rázové vlny
Pacienti budou randomizováni k léčbě rotablací nebo rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v periprocedurálním infarktu myokardu (typ 4a)
Časové okno: do 24 hodin od indexu PCI
Měření HS Troponine T 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po PCI
do 24 hodin od indexu PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní rozdíly (technická a procesní úspěšnost, procesní charakteristiky a náklady).
Časové okno: periprocedurální
procesní charakteristiky
periprocedurální
Rozdíl ve změně IMR mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: periprocedurální
měření IMR před a po PCI
periprocedurální
Klinické výsledky po 30 dnech a 1 roce.
Časové okno: 1 rok
klinické výsledky (závažné nežádoucí klinické příhody, včetně IM, TLR a srdeční smrti)
1 rok
Změna IMR po PCI u kalcifikovaných lézí
Časové okno: periprocedurální
měření IMR před a po PCI
periprocedurální
Incidence periprocedurálního poškození myokardu
Časové okno: periprocedurální
Měření HS Troponine T 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po PCI
periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotace rázové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit