Ballon à ondes de choc ou athérectomie avec rotablation dans les lésions coronariennes calcifiées, l'essai SONAR (SONAR)
1 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un essai contrôlé randomisé comparant les taux d'infarctus du myocarde péri-procédural après échographie intravasculaire et athérectomie rotationnelle chez des patients présentant des lésions coronariennes calcifiées
Les interventions coronariennes percutanées (ICP) visent à soulager l'ischémie myocardique en améliorant le flux sanguin dans les artères coronaires épicardiques.
Cependant, l'efficacité de l'ICP peut être compromise par une obstruction microvasculaire accidentelle et un infarctus du myocarde péri-procédural (PPMI), qui survient dans environ 10 à 15 % des cas et est associé à des taux accrus d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
On pense que le mécanisme de l'IMPP est lié à l'occlusion des branches latérales, à la dissection de l'artère coronaire et aux dommages microvasculaires aigus causés par l'embolisation des débris de plaque au cours de l'ICP et est plus fréquemment observé dans la coronaropathie calcifiée.
La modification calcique par athérectomie rotationnelle (AR) entraîne un infarctus du myocarde péri-procédural dans 24 % des cas et une lésion myocardique dans 70 % des cas.
Le cathéter à ballonnet pour lithotritie intravasculaire coronarienne (IVL) Shockwave émet des ondes de pression soniques dans un champ circonférentiel provoquant la fracture sélective du calcium, altérant la compliance du vaisseau et permettant une expansion supplémentaire de la paroi du vaisseau.
Cela fournit une alternative potentiellement plus sûre aux autres dispositifs de modification du calcium car il existe un faible risque de dissection et de perforation.
Il est également proposé que ce dispositif IVL réduise le risque d'embolisation athéromateuse, ce qui réduirait le risque de PPMI et de dysfonctionnement microvasculaire.
L'essai SONAR est une étude pilote mesurant les lésions myocardiques péri-procédurales, les PPMI et les dysfonctionnements microvasculaires chez des patients (présentant des lésions coronariennes calcifiées ne répondant pas à la dilatation habituelle par ballonnet) randomisés pour RA ou Shockwave IVL.
Le critère de jugement principal est l'infarctus du myocarde péri-procédural.
Les critères de jugement secondaires comprennent les lésions myocardiques péri-procédurales, le dysfonctionnement microvasculaire aigu, le succès de la procédure et les coûts de procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote ouverte, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée, les chercheurs mesureront les taux d'infarctus du myocarde péri-procédural et les modifications de la fonction microvasculaire après ICP chez 170 patients (85 par bras) traités par lithotritie intravasculaire Shockwave (IVL) par rapport à la PR.
Seront recrutés des patients présentant des lésions coronaires modérément et/ou sévèrement calcifiées, qui conviennent aussi bien à l'IVL qu'à la PR et ne se dilatent pas complètement (100 %) avec un ballonnet non conforme de taille appropriée à 16 atmosphères.
La lésion calcifiée doit convenir à la fois à l'IVL et à la RA et l'opérateur pense que l'IVL ou la RA pourrait être utilisée.
Le résultat principal sera la différence dans le taux d'infarctus du myocarde péri-procédural (type 4a de la définition universelle de l'infarctus du myocarde).
La lésion et l'infarctus du myocarde péri-procéduraux seront définis par une augmentation de la troponine T à haute sensibilité selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde,15 tandis que le dysfonctionnement microvasculaire sera défini par un indice de résistance microcirculatoire (IMR) ≥25.16 Les patients seront subir un suivi clinique lié à l'étude à 30 jours et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hopsitals Leuven
-
Contact:
- Johan Bennett, MD PhD
- Numéro de téléphone: 3216342466
- E-mail: sic@uzleuven.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet a une angine de poitrine stable ou instable, ou une étude fonctionnelle positive pour l'ischémie.
- Le sujet est éligible au PCI.
- Le sujet donne son consentement avant l'inclusion dans l'étude.
- Le sujet a une lésion calcifiée qui ne s'est pas complètement dilatée après une angioplastie par ballonnet à 16 atm avec un ballonnet non conforme ≥ 2,5 mm.
- La lésion calcifiée présente une sténose de diamètre de 50 à 90 % par évaluation angiographique.
Critère d'exclusion:
- Curiethérapie antérieure et/ou planifiée du vaisseau cible.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Patients qui ont l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude.
- Patients ayant déjà participé à cette étude.
- Le sujet a subi un infarctus aigu du myocarde 72 heures avant la procédure d'index, tel que défini soit par la présence d'une nouvelle onde Q dans 2 ou plusieurs dérivations contiguës, soit par une CK supérieure à deux fois la limite supérieure de référence (URL) du site avec présence de CK-MB supérieure à l'URL du site.
- Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral ou une attaque neurologique ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois, ou a une masse intracrânienne connue, une malformation artério-veineuse, un anévrisme ou une autre pathologie intracrânienne.
- Le sujet a présenté un saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire important au cours des six derniers mois, ou a eu un saignement actif au cours des deux mois.
- Revascularisation planifiée du vaisseau cible dans l'année suivant la procédure index.
- Lésions non idéales pour le traitement Shockwave :
- Plus de 40 mm.
- Le vaisseau cible contient un thrombus intraluminal.
- Le sujet a déjà eu un stent dans la lésion cible, y compris une zone de 5 mm proximale et distale de la lésion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rotation
Utilisation de l'athérectomie rotationnelle en première intention si le ballonnet NC ne s'ouvre pas complètement
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Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par rotation ou onde de choc
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Comparateur actif: Onde de choc IVL
Utilisation de Shockwave IVLS en première intention si le ballonnet NC ne s'ouvre pas complètement
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Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement par rotation ou onde de choc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l'infarctus du myocarde péri-procédural (type 4a)
Délai: dans les 24 heures suivant l'indice PCI
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Mesures de HS Troponine T à 8h, 16h et 24h post PCI
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dans les 24 heures suivant l'indice PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences procédurales (succès technique et procédural, caractéristiques procédurales et coûts).
Délai: périopératoire
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caractéristiques procédurales
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périopératoire
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Différence de variation de l'IMR entre les deux groupes.
Délai: périopératoire
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mesure de l'IMR avant et après PCI
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périopératoire
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Résultats cliniques à 30 jours et 1 an.
Délai: 1 an
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résultats cliniques (Evénements cliniques indésirables majeurs, y compris IM, TLR et décès cardiaque)
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1 an
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Changement IMR post-PCI dans les lésions calcifiées
Délai: périopératoire
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mesure de l'IMR avant et après PCI
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périopératoire
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Incidence des lésions myocardiques péri-procédurales
Délai: périopératoire
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Mesures de HS Troponine T à 8h, 16h et 24h post PCI
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périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .