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Balão por Ondas de Choque ou Aterectomia com Rotablação em Lesões de Artérias Coronárias Calcificadas, o Estudo SONAR (SONAR)

10 de junho de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo controlado randomizado comparando taxas de infarto do miocárdio periprocedimento após ultrassom intravascular e aterectomia rotacional em pacientes com lesões de artéria coronária calcificadas

As intervenções coronárias percutâneas (ICP) destinam-se a aliviar a isquemia miocárdica, melhorando o fluxo sanguíneo nas artérias coronárias epicárdicas. No entanto, a eficácia da ICP pode ser comprometida por obstrução microvascular incidental e infarto do miocárdio peri-procedimento (PPMI), que ocorre em cerca de 10-15% dos casos e está associado a taxas aumentadas de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Acredita-se que o mecanismo da PPMI esteja relacionado à oclusão do ramo lateral, dissecção da artéria coronária e dano microvascular agudo causado pela embolização de restos de placa durante a ICP e é mais frequentemente observado na doença arterial coronariana calcificada. A modificação do cálcio por aterectomia rotacional (AR) resulta em infarto do miocárdio periprocedimento em 24% dos casos e lesão miocárdica em 70% dos casos. O cateter de balão de litotripsia intravascular coronariana (IVL) Shockwave emite ondas de pressão sônica em um campo circunferencial, causando a fratura seletiva do cálcio, alterando a complacência do vaso e permitindo uma expansão adicional da parede do vaso. Isso fornece uma alternativa potencialmente mais segura a outros dispositivos modificadores de cálcio, pois há um baixo risco de dissecção e perfuração. Também é proposto que este dispositivo IVL reduza o risco de embolização ateromatosa, o que reduziria o risco de PPMI e disfunção microvascular. O SONAR Trial é um estudo piloto que mede lesão miocárdica periprocedimento, PPMI e disfunção microvascular em pacientes (com lesões de artéria coronária calcificadas que não respondem à dilatação de balão usual) randomizados para AR ou Shockwave IVL. O desfecho primário é o infarto do miocárdio periprocedimento. Os resultados secundários incluem lesão miocárdica periprocedimento, disfunção microvascular aguda, sucesso do procedimento e custos do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto, os investigadores medirão as taxas de infarto do miocárdio periprocedimento e alterações na função microvascular após ICP em 170 pacientes (85 por braço) tratados com litotripsia intravascular por ondas de choque (IVL) versus AR. Serão recrutados pacientes com lesões coronarianas moderada e/ou gravemente calcificadas, igualmente adequadas para LIV e AR e que não dilatam totalmente (100%) com um balão não complacente de tamanho adequado a 16 atmosferas. A lesão calcificada deve ser adequada tanto para IVL quanto para AR e o operador acredita que IVL ou AR podem ser usados. O desfecho primário será a diferença na taxa de infarto do miocárdio periprocedimento (Tipo 4a da Definição universal de infarto do miocárdio). A lesão e o infarto do miocárdio periprocedimento serão definidos por um aumento na troponina T de alta sensibilidade de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio,15 enquanto a disfunção microvascular será definida por um Índice de Resistência Microcirculatória (IMR) de ≥25.16 Os pacientes serão passar por acompanhamento clínico relacionado ao estudo em 30 dias e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hopsitals Leuven
        • Contato:
          • Johan Bennett, MD PhD
          • Número de telefone: 3216342466
          • E-mail: sic@uzleuven.be

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • O sujeito tem angina pectoris estável ou instável, ou um estudo funcional positivo para isquemia.
  • O assunto é elegível para PCI.
  • O sujeito dá consentimento antes da inclusão no estudo.
  • O sujeito tem uma lesão calcificada que não dilata totalmente após angioplastia com balão a 16atm com um balão não complacente ≥2,5 mm.
  • A lesão calcificada apresenta uma estenose de 50-90% de diâmetro pela avaliação angiográfica.

Critério de exclusão:

  • Braquiterapia prévia e/ou planejada do vaso alvo.
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar.
  • Pacientes que pretendem ter uma grande intervenção cirúrgica dentro de 6 meses após a inclusão no estudo.
  • Pacientes que já participaram deste estudo.
  • O sujeito sofreu um infarto agudo do miocárdio 72 horas antes do procedimento índice, conforme definido pela presença de uma nova onda Q em 2 ou mais derivações contíguas ou por uma CK maior que duas vezes o limite superior de referência (URL) do local com presença de CK-MB maior que a URL do site.
  • O sujeito sofreu um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, ou tem qualquer massa intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa, aneurisma ou outra patologia intracraniana.
  • O sujeito experimentou um sangramento gastrointestinal ou geniturinário significativo nos últimos seis meses ou teve qualquer sangramento ativo nos últimos dois meses.
  • Revascularização planejada do vaso alvo dentro de 1 ano após o procedimento inicial.
  • Lesões não ideais para o tratamento por ondas de choque:
  • Mais de 40 mm.
  • O vaso alvo contém trombo intraluminal.
  • O sujeito teve um stent anterior na lesão alvo, incluindo uma zona de 5 mm proximal e distal à lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rotablation
Uso de aterectomia rotacional de primeira linha se o balão NC não abrir totalmente
Os pacientes serão randomizados para tratamento com rotablação ou ondas de choque
Comparador Ativo: Onda de choque IVL
Uso de Shockwave IVLS de primeira linha se o balão NC não abrir totalmente
Os pacientes serão randomizados para tratamento com rotablação ou ondas de choque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no infarto do miocárdio periprocedimento (Tipo 4a)
Prazo: dentro de 24 horas do índice PCI
Medições de HS Troponina T às 8h, 16h e 24h após ICP
dentro de 24 horas do índice PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças processuais (sucesso técnico e processual, características processuais e custos).
Prazo: periprocedimento
características processuais
periprocedimento
Diferença na mudança no IMR entre os dois grupos.
Prazo: periprocedimento
medição de IMR antes e depois do PCI
periprocedimento
Resultados clínicos em 30 dias e 1 ano.
Prazo: 1 ano
desfechos clínicos (grandes eventos clínicos adversos, incluindo IM, TLR e morte cardíaca)
1 ano
Alteração da IMR pós-ICP em lesões calcificadas
Prazo: periprocedimento
medição de IMR antes e depois do PCI
periprocedimento
Incidência de lesão miocárdica periprocedimento
Prazo: periprocedimento
Medições de HS Troponina T às 8h, 16h e 24h após ICP
periprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rotablação de onda de choque

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