- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05208749
Balão por Ondas de Choque ou Aterectomia com Rotablação em Lesões de Artérias Coronárias Calcificadas, o Estudo SONAR (SONAR)
10 de junho de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um estudo controlado randomizado comparando taxas de infarto do miocárdio periprocedimento após ultrassom intravascular e aterectomia rotacional em pacientes com lesões de artéria coronária calcificadas
As intervenções coronárias percutâneas (ICP) destinam-se a aliviar a isquemia miocárdica, melhorando o fluxo sanguíneo nas artérias coronárias epicárdicas.
No entanto, a eficácia da ICP pode ser comprometida por obstrução microvascular incidental e infarto do miocárdio peri-procedimento (PPMI), que ocorre em cerca de 10-15% dos casos e está associado a taxas aumentadas de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).
Acredita-se que o mecanismo da PPMI esteja relacionado à oclusão do ramo lateral, dissecção da artéria coronária e dano microvascular agudo causado pela embolização de restos de placa durante a ICP e é mais frequentemente observado na doença arterial coronariana calcificada.
A modificação do cálcio por aterectomia rotacional (AR) resulta em infarto do miocárdio periprocedimento em 24% dos casos e lesão miocárdica em 70% dos casos.
O cateter de balão de litotripsia intravascular coronariana (IVL) Shockwave emite ondas de pressão sônica em um campo circunferencial, causando a fratura seletiva do cálcio, alterando a complacência do vaso e permitindo uma expansão adicional da parede do vaso.
Isso fornece uma alternativa potencialmente mais segura a outros dispositivos modificadores de cálcio, pois há um baixo risco de dissecção e perfuração.
Também é proposto que este dispositivo IVL reduza o risco de embolização ateromatosa, o que reduziria o risco de PPMI e disfunção microvascular.
O SONAR Trial é um estudo piloto que mede lesão miocárdica periprocedimento, PPMI e disfunção microvascular em pacientes (com lesões de artéria coronária calcificadas que não respondem à dilatação de balão usual) randomizados para AR ou Shockwave IVL.
O desfecho primário é o infarto do miocárdio periprocedimento.
Os resultados secundários incluem lesão miocárdica periprocedimento, disfunção microvascular aguda, sucesso do procedimento e custos do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto, os investigadores medirão as taxas de infarto do miocárdio periprocedimento e alterações na função microvascular após ICP em 170 pacientes (85 por braço) tratados com litotripsia intravascular por ondas de choque (IVL) versus AR.
Serão recrutados pacientes com lesões coronarianas moderada e/ou gravemente calcificadas, igualmente adequadas para LIV e AR e que não dilatam totalmente (100%) com um balão não complacente de tamanho adequado a 16 atmosferas.
A lesão calcificada deve ser adequada tanto para IVL quanto para AR e o operador acredita que IVL ou AR podem ser usados.
O desfecho primário será a diferença na taxa de infarto do miocárdio periprocedimento (Tipo 4a da Definição universal de infarto do miocárdio).
A lesão e o infarto do miocárdio periprocedimento serão definidos por um aumento na troponina T de alta sensibilidade de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio,15 enquanto a disfunção microvascular será definida por um Índice de Resistência Microcirculatória (IMR) de ≥25.16 Os pacientes serão passar por acompanhamento clínico relacionado ao estudo em 30 dias e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hopsitals Leuven
-
Contato:
- Johan Bennett, MD PhD
- Número de telefone: 3216342466
- E-mail: sic@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- O sujeito tem angina pectoris estável ou instável, ou um estudo funcional positivo para isquemia.
- O assunto é elegível para PCI.
- O sujeito dá consentimento antes da inclusão no estudo.
- O sujeito tem uma lesão calcificada que não dilata totalmente após angioplastia com balão a 16atm com um balão não complacente ≥2,5 mm.
- A lesão calcificada apresenta uma estenose de 50-90% de diâmetro pela avaliação angiográfica.
Critério de exclusão:
- Braquiterapia prévia e/ou planejada do vaso alvo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar.
- Pacientes que pretendem ter uma grande intervenção cirúrgica dentro de 6 meses após a inclusão no estudo.
- Pacientes que já participaram deste estudo.
- O sujeito sofreu um infarto agudo do miocárdio 72 horas antes do procedimento índice, conforme definido pela presença de uma nova onda Q em 2 ou mais derivações contíguas ou por uma CK maior que duas vezes o limite superior de referência (URL) do local com presença de CK-MB maior que a URL do site.
- O sujeito sofreu um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, ou tem qualquer massa intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa, aneurisma ou outra patologia intracraniana.
- O sujeito experimentou um sangramento gastrointestinal ou geniturinário significativo nos últimos seis meses ou teve qualquer sangramento ativo nos últimos dois meses.
- Revascularização planejada do vaso alvo dentro de 1 ano após o procedimento inicial.
- Lesões não ideais para o tratamento por ondas de choque:
- Mais de 40 mm.
- O vaso alvo contém trombo intraluminal.
- O sujeito teve um stent anterior na lesão alvo, incluindo uma zona de 5 mm proximal e distal à lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Rotablation
Uso de aterectomia rotacional de primeira linha se o balão NC não abrir totalmente
|
Os pacientes serão randomizados para tratamento com rotablação ou ondas de choque
|
Comparador Ativo: Onda de choque IVL
Uso de Shockwave IVLS de primeira linha se o balão NC não abrir totalmente
|
Os pacientes serão randomizados para tratamento com rotablação ou ondas de choque
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no infarto do miocárdio periprocedimento (Tipo 4a)
Prazo: dentro de 24 horas do índice PCI
|
Medições de HS Troponina T às 8h, 16h e 24h após ICP
|
dentro de 24 horas do índice PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças processuais (sucesso técnico e processual, características processuais e custos).
Prazo: periprocedimento
|
características processuais
|
periprocedimento
|
Diferença na mudança no IMR entre os dois grupos.
Prazo: periprocedimento
|
medição de IMR antes e depois do PCI
|
periprocedimento
|
Resultados clínicos em 30 dias e 1 ano.
Prazo: 1 ano
|
desfechos clínicos (grandes eventos clínicos adversos, incluindo IM, TLR e morte cardíaca)
|
1 ano
|
Alteração da IMR pós-ICP em lesões calcificadas
Prazo: periprocedimento
|
medição de IMR antes e depois do PCI
|
periprocedimento
|
Incidência de lesão miocárdica periprocedimento
Prazo: periprocedimento
|
Medições de HS Troponina T às 8h, 16h e 24h após ICP
|
periprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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