Balón de ondas de choque o aterectomía con rotablación en lesiones arteriales coronarias calcificadas, el ensayo SONAR (SONAR)
1 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un ensayo controlado aleatorizado que compara las tasas de infarto de miocardio periprocedimiento después de una ecografía intravascular y una aterectomía rotacional en pacientes con lesiones arteriales coronarias calcificadas
Las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) están destinadas a aliviar la isquemia miocárdica al mejorar el flujo sanguíneo en las arterias coronarias epicárdicas.
Sin embargo, la eficacia de la PCI puede verse comprometida por la obstrucción microvascular incidental y el infarto de miocardio periprocedimiento (PPMI), que ocurre en aproximadamente el 10-15% de los casos y se asocia con mayores tasas de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Se cree que el mecanismo de la PPMI está relacionado con la oclusión de la rama lateral, la disección de la arteria coronaria y el daño microvascular agudo causado por la embolización de los restos de la placa durante la ICP y se observa con mayor frecuencia en la arteriopatía coronaria calcificada.
La modificación con calcio mediante aterectomía rotacional (AR) produce infarto de miocardio perioperatorio en el 24 % de los casos y lesión miocárdica en el 70 % de los casos.
El catéter con balón de litotricia intravascular coronaria (IVL) Shockwave emite ondas de presión sónicas en un campo circunferencial que provoca la fractura selectiva del calcio, alterando la distensibilidad del vaso y permitiendo una mayor expansión de la pared del vaso.
Esto proporciona una alternativa potencialmente más segura a otros dispositivos modificadores de calcio, ya que existe un bajo riesgo de disección y perforación.
También se propone que este dispositivo IVL reduce el riesgo de embolización ateromatosa, lo que reduciría el riesgo de PPMI y disfunción microvascular.
El ensayo SONAR es un estudio piloto que mide la lesión miocárdica periprocedimiento, la PPMI y la disfunción microvascular en pacientes (con lesiones calcificadas de la arteria coronaria que no responden a la dilatación con balón habitual) aleatorizados a AR o Shockwave IVL.
El resultado primario es el infarto de miocardio peri-procedimiento.
Los resultados secundarios incluyen lesión miocárdica periprocedimiento, disfunción microvascular aguda, éxito del procedimiento y costos del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado, los investigadores medirán las tasas de infarto de miocardio perioperatorio y los cambios en la función microvascular después de la ICP en 170 pacientes (85 por brazo) tratados con litotricia intravascular (IVL) con ondas de choque frente a AR.
Se reclutarán pacientes con lesiones coronarias moderada y/o severamente calcificadas, que sean igualmente aptas para IVL y RA y que no se dilaten completamente (100%) con un balón no distensible de tamaño adecuado a 16 atmósferas.
La lesión calcificada debe ser adecuada tanto para IVL como para RA y el operador cree que se podría utilizar IVL o RA.
El resultado primario será la diferencia en la tasa de infarto de miocardio peri-procedimiento (Tipo 4a de la Definición universal de infarto de miocardio).
La lesión e infarto de miocardio periprocedimiento se definirá por un aumento de la troponina T de alta sensibilidad según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio15, mientras que la disfunción microvascular se definirá por un índice de resistencia microcirculatoria (IMR) de ≥2516. someterse a un seguimiento clínico relacionado con el estudio a los 30 días y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Brabant
-
Leuven, Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hopsitals Leuven
-
Contacto:
- Johan Bennett, MD PhD
- Número de teléfono: 3216342466
- Correo electrónico: sic@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- El sujeto tiene angina de pecho estable o inestable, o un estudio funcional positivo para isquemia.
- El sujeto es elegible para PCI.
- El sujeto da su consentimiento antes de la inclusión en el estudio.
- El sujeto tiene una lesión calcificada que no se dilata completamente después de la angioplastia con balón a 16 atm con un balón no distensible de ≥2,5 mm.
- La lesión calcificada tiene una estenosis del 50-90% de diámetro según la evaluación angiográfica.
Criterio de exclusión:
- Braquiterapia previa y/o planificada del vaso objetivo.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o que pretendan quedar embarazadas.
- Pacientes que tengan la intención de someterse a una intervención quirúrgica mayor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que hayan participado previamente en este estudio.
- El sujeto ha sufrido un infarto agudo de miocardio 72 horas antes del procedimiento índice, definido por la presencia de una nueva onda Q en 2 o más derivaciones contiguas, o por una CK superior al doble del límite superior de referencia (URL) del sitio con presencia de CK-MB mayor que la URL del sitio.
- El sujeto ha sufrido un ictus o ataque neurológico isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses, o tiene alguna masa intracraneal conocida, malformación arteriovenosa, aneurisma u otra patología intracraneal.
- El sujeto ha experimentado una hemorragia gastrointestinal o genitourinaria significativa en los últimos seis meses, o ha tenido una hemorragia activa en los dos meses.
- Revascularización planificada del vaso objetivo dentro de 1 año después del procedimiento índice.
- Lesiones no ideales para el tratamiento con ondas de choque:
- Más de 40 mm.
- El vaso diana contiene un trombo intraluminal.
- El sujeto ha tenido un stent previo en la lesión diana, incluida una zona de 5 mm proximal y distal a la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rotablación
Uso de aterectomía rotacional de primera línea si el balón NC no se abre por completo
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Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con rotación u ondas de choque.
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Comparador activo: Onda de choque IVL
Uso de Shockwave IVLS de primera línea si el balón NC no se abre por completo
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Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con rotación u ondas de choque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el infarto de miocardio periprocedimiento (Tipo 4a)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del índice PCI
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Mediciones de Troponina T HS a las 8h, 16h y 24h post PCI
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dentro de las 24 horas del índice PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias procesales (éxito técnico y procesal, características procesales y costos).
Periodo de tiempo: periprocedimiento
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caracteristicas procesales
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periprocedimiento
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Diferencia en el cambio de IMR entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: periprocedimiento
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medición de IMR antes y después de PCI
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periprocedimiento
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Resultados clínicos a los 30 días y al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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resultados clínicos (eventos clínicos adversos importantes, incluidos infarto de miocardio, TLR y muerte cardíaca)
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1 año
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Cambio de IMR post-ICP en lesiones calcificadas
Periodo de tiempo: periprocedimiento
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medición de IMR antes y después de PCI
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periprocedimiento
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Incidencia de lesión miocárdica periprocedimiento
Periodo de tiempo: periprocedimiento
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Mediciones de Troponina T HS a las 8h, 16h y 24h post PCI
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periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .