ShOckwave-Ballon oder Atherektomie mit Rotablation bei verkalkten Koronararterienläsionen, die SONAR-Studie (SONAR)
1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Raten von periprozeduralen Myokardinfarkten nach intravaskulärem Ultraschall und rotierender Atherektomie bei Patienten mit verkalkten Koronararterienläsionen
Perkutane Koronarinterventionen (PCI) sollen Myokardischämien lindern, indem sie den Blutfluss in den epikardialen Koronararterien verbessern.
Die Wirksamkeit der PCI kann jedoch durch eine zufällige mikrovaskuläre Obstruktion und einen periprozeduralen Myokardinfarkt (PPMI) beeinträchtigt werden, der in etwa 10-15 % der Fälle auftritt und mit einer erhöhten Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) verbunden ist.
Es wird angenommen, dass der Mechanismus von PPMI mit Seitenastverschluss, Dissektion der Koronararterien und akuten mikrovaskulären Schäden zusammenhängt, die durch Embolisation von Plaquetrümmern während der PCI verursacht werden, und wird häufiger bei verkalkten Erkrankungen der Koronararterien beobachtet.
Die Kalziummodifikation durch rotierende Atherektomie (RA) führt in 24 % der Fälle zu einem periprozeduralen Myokardinfarkt und in 70 % der Fälle zu einer Myokardverletzung.
Der Shockwave-Ballonkatheter für koronare intravaskuläre Lithotripsie (IVL) sendet Schalldruckwellen in einem Umfangsfeld aus, die den selektiven Bruch von Kalzium verursachen, die Gefäßnachgiebigkeit verändern und eine weitere Ausdehnung der Gefäßwand ermöglichen.
Dies stellt eine potenziell sicherere Alternative zu anderen kalziummodifizierenden Vorrichtungen dar, da ein geringes Risiko einer Dissektion und Perforation besteht.
Es wird auch vorgeschlagen, dass dieses IVL-Gerät das Risiko einer atheromatösen Embolisation reduziert, was das Risiko von PPMI und mikrovaskulärer Dysfunktion verringern würde.
Die SONAR-Studie ist eine Pilotstudie zur Messung von periprozeduraler Myokardverletzung, PPMI und mikrovaskulärer Dysfunktion bei Patienten (mit verkalkten Koronararterienläsionen, die nicht auf die übliche Ballondilatation ansprechen), die randomisiert RA oder Stoßwellen-IVL erhielten.
Das primäre Outcome ist ein periprozeduraler Myokardinfarkt.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen periprozedurale Myokardverletzungen, akute mikrovaskuläre Dysfunktion, Verfahrenserfolg und Verfahrenskosten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisiert-kontrollierten Open-Label-Pilotstudie werden die Forscher die Raten von periprozeduralen Myokardinfarkten und Veränderungen der mikrovaskulären Funktion nach PCI bei 170 Patienten (85 pro Arm), die mit intravaskulärer Stoßwellen-Lithotripsie (IVL) behandelt wurden, im Vergleich zu RA messen.
Es werden Patienten mit mäßig und/oder stark verkalkten Koronarläsionen rekrutiert, die gleichermaßen für IVL und RA geeignet sind und sich nicht vollständig (100 %) mit einem nicht konformen Ballon geeigneter Größe bei 16 Atmosphären dilatieren lassen.
Die verkalkte Läsion muss sowohl für IVL als auch für RA geeignet sein, und der Operateur glaubt, dass entweder IVL oder RA verwendet werden könnten.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Rate periprozeduraler Myokardinfarkte (Typ 4a der universellen Myokardinfarktdefinition).
Periprozedurale Myokardverletzungen und -infarkte werden durch einen Anstieg des hochempfindlichen Troponin T gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts15 definiert, während eine mikrovaskuläre Dysfunktion durch einen Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) von ≥25,16 Patienten definiert wird nach 30 Tagen und 12 Monaten einer studienbezogenen klinischen Nachsorge unterzogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brabant
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Leuven, Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hopsitals Leuven
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Kontakt:
- Johan Bennett, MD PhD
- Telefonnummer: 3216342466
- E-Mail: sic@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre.
- Das Subjekt hat eine stabile oder instabile Angina pectoris oder eine positive funktionelle Studie für Ischämie.
- Das Thema ist für PCI geeignet.
- Das Subjekt gibt seine Zustimmung vor dem Studieneinschluss.
- Das Subjekt hat eine verkalkte Läsion, die sich nach einer Ballonangioplastie bei 16 atm mit einem nicht konformen Ballon von ≥ 2,5 mm nicht vollständig dilatiert.
- Die kalzifizierte Läsion hat eine Stenose von 50-90 % Durchmesser bei angiographischer Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere und/oder geplante Brachytherapie des Zielgefäßes.
- Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Patienten, die beabsichtigen, sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
- Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
- Der Proband hat 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt erlitten, definiert entweder durch das Vorhandensein einer neuen Q-Welle in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder durch eine CK, die größer als das Zweifache der oberen Referenzgrenze (URL) des Standorts ist Vorhandensein von CK-MB größer als die Site-URL.
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Monate einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder hat eine bekannte intrakranielle Masse, arteriovenöse Fehlbildung, ein Aneurysma oder eine andere intrakranielle Pathologie.
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante gastrointestinale oder urogenitale Blutung erlitten oder hatte innerhalb von zwei Monaten eine aktive Blutung.
- Geplante Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
- Läsionen, die nicht ideal für die Stoßwellenbehandlung sind:
- Länger als 40 mm.
- Das Zielgefäß enthält einen intraluminalen Thrombus.
- Das Subjekt hatte zuvor einen Stent in der Zielläsion, einschließlich einer 5-mm-Zone proximal und distal zur Läsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rotation
Verwendung der Rotations-Atherektomie in erster Linie, wenn sich der NC-Ballon nicht vollständig öffnet
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Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Rotablation oder Stoßwelle zugeteilt
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Aktiver Komparator: Stoßwellen-IVL
Verwendung von Shockwave IVLS in erster Linie, wenn sich der NC-Ballon nicht vollständig öffnet
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Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Rotablation oder Stoßwelle zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied bei periprozeduralem Myokardinfarkt (Typ 4a)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
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Messungen von HS Troponin T 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach PCI
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innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensunterschiede (technischer und verfahrenstechnischer Erfolg, Verfahrensmerkmale und Kosten).
Zeitfenster: periprozedural
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Verfahrensmerkmale
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periprozedural
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Unterschied in der Veränderung der IMR zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: periprozedural
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Messung der IMR vor und nach PCI
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periprozedural
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Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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klinische Ergebnisse (Schwere unerwünschte klinische Ereignisse, einschließlich MI, TLR und Herztod)
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1 Jahr
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IMR-Änderung nach PCI in kalzifizierten Läsionen
Zeitfenster: periprozedural
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Messung der IMR vor und nach PCI
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periprozedural
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Inzidenz periprozeduraler Myokardverletzungen
Zeitfenster: periprozedural
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Messungen von HS Troponin T 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach PCI
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periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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