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Palloncino d'onda d'urto o aterectomia con rotazione nelle lesioni coronariche calcificate, lo studio SONAR (SONAR)

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio controllato randomizzato che confronta i tassi di infarto miocardico peri-procedurale dopo ecografia intravascolare e aterectomia rotazionale in pazienti con lesioni dell'arteria coronaria calcificata

Gli interventi coronarici percutanei (PCI) hanno lo scopo di alleviare l'ischemia miocardica migliorando il flusso sanguigno nelle arterie coronarie epicardiche. Tuttavia, l'efficacia del PCI può essere compromessa dall'ostruzione microvascolare accidentale e dall'infarto miocardico peri-procedurale (PPMI), che si verifica in circa il 10-15% dei casi ed è associato ad un aumento dei tassi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). Si ritiene che il meccanismo della PPMI sia correlato all'occlusione del ramo laterale, alla dissezione dell'arteria coronarica e al danno microvascolare acuto causato dall'embolizzazione dei detriti di placca durante il PCI ed è più frequente nella malattia coronarica calcificata. La modificazione del calcio mediante aterectomia rotazionale (RA) provoca infarto miocardico peri-procedurale nel 24% dei casi e danno miocardico nel 70% dei casi. Il catetere a palloncino per litotripsia intravascolare coronarica (IVL) Shockwave emette onde di pressione soniche in un campo circonferenziale causando la frattura selettiva del calcio, alterando la compliance del vaso e consentendo un'ulteriore espansione della parete del vaso. Ciò fornisce un'alternativa potenzialmente più sicura ad altri dispositivi modificanti il ​​calcio poiché esiste un basso rischio di dissezione e perforazione. Si propone inoltre che questo dispositivo IVL riduca il rischio di embolizzazione ateromatosa, che ridurrebbe il rischio di PPMI e disfunzione microvascolare. Lo studio SONAR è uno studio pilota che misura la lesione miocardica peri-procedurale, la PPMI e la disfunzione microvascolare in pazienti (con lesioni coronariche calcificate che non rispondono alla consueta dilatazione con palloncino) randomizzati ad AR o Shockwave IVL. L'esito primario è l'infarto del miocardio peri-procedurale. Gli esiti secondari includono danno miocardico peri-procedurale, disfunzione microvascolare acuta, successo procedurale e costi procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in aperto, i ricercatori misureranno i tassi di infarto miocardico peri-procedurale e i cambiamenti nella funzione microvascolare dopo PCI in 170 pazienti (85 per braccio) trattati con litotripsia intravascolare ad onde d'urto (IVL) rispetto all'AR. Saranno reclutati pazienti con lesioni coronariche moderatamente e/o gravemente calcificate, che sono ugualmente adatte per IVL e RA e non si dilatano completamente (100%) con un palloncino non conforme di dimensioni adeguate a 16 atmosfere. La lesione calcificata deve essere adatta sia per IVL che per RA e l'operatore ritiene che sia possibile utilizzare IVL o RA. L'esito primario sarà la differenza nel tasso di infarto miocardico peri-procedurale (tipo 4a della definizione universale di infarto miocardico). La lesione miocardica e l'infarto peri-procedurali saranno definiti da un aumento della troponina T ad alta sensibilità secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico,15 mentre la disfunzione microvascolare sarà definita da un indice di resistenza microcircolatoria (IMR) di ≥25.16 I pazienti sottoporsi a follow-up clinico correlato allo studio a 30 giorni e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brabant
      • Leuven, Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hopsitals Leuven
        • Contatto:
          • Johan Bennett, MD PhD
          • Numero di telefono: 3216342466
          • Email: sic@uzleuven.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Il soggetto ha angina pectoris stabile o instabile, o uno studio funzionale positivo per ischemia.
  • Il soggetto è idoneo al PCI.
  • Il soggetto dà il consenso prima dell'inclusione nello studio.
  • Il soggetto presenta una lesione calcificata che non si dilata completamente dopo angioplastica con palloncino a 16 atm con palloncino non compliante ≥2,5 mm.
  • La lesione calcificata presenta una stenosi del diametro del 50-90% alla valutazione angiografica.

Criteri di esclusione:

  • Brachiterapia precedente e/o pianificata del vaso bersaglio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza.
  • Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto 72 ore prima della procedura di indice, come definito dalla presenza di una nuova onda Q in 2 o più derivazioni contigue o da un CK maggiore di due volte il limite di riferimento superiore del sito (URL) con presenza di CK-MB maggiore dell'URL del sito.
  • Il soggetto ha subito un ictus o un attacco neurologico ischemico transitorio o un incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi, o ha una massa intracranica nota, malformazione arterovenosa, aneurisma o altra patologia intracranica.
  • Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale o genitourinaria significativa negli ultimi sei mesi o ha avuto un'emorragia attiva entro due mesi.
  • Rivascolarizzazione pianificata del vaso bersaglio entro 1 anno dalla procedura indice.
  • Lesioni non ideali per il trattamento Shockwave:
  • Più lungo di 40 mm.
  • Il vaso bersaglio contiene un trombo intraluminale.
  • Il soggetto ha avuto uno stent precedente nella lesione target, inclusa una zona prossimale e distale di 5 mm rispetto alla lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rotazione
Uso dell'aterectomia rotazionale di prima linea se il palloncino NC non si apre completamente
Dispositivo: Rotazione dell'onda d'urto
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con rotazione o onde d'urto
Comparatore attivo: Onda d'urto IV
Uso di Shockwave IVLS in prima linea se il palloncino NC non si apre completamente
Dispositivo: Rotazione dell'onda d'urto
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con rotazione o onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'infarto miocardico peri-procedurale (Tipo 4a)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'indice PCI
Misurazioni di HS Troponine T a 8 ore, 16 ore e 24 ore post PCI
entro 24 ore dall'indice PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze procedurali (successo tecnico e procedurale, caratteristiche procedurali e costi).
Lasso di tempo: periprocedurale
caratteristiche procedurali
periprocedurale
Differenza nella variazione dell'IMR tra i due gruppi.
Lasso di tempo: periprocedurale
misurazione dell'IMR prima e dopo PCI
periprocedurale
Esiti clinici a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
esiti clinici (Eventi clinici avversi maggiori, tra cui IM, TLR e morte cardiaca)
1 anno
Modifica dell'IMR post-PCI nelle lesioni calcificate
Lasso di tempo: periprocedurale
misurazione dell'IMR prima e dopo PCI
periprocedurale
Incidenza del danno miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: periprocedurale
Misurazioni di HS Troponine T a 8 ore, 16 ore e 24 ore post PCI
periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Imelda Hospital, Bonheiden
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Ziekenhuis Oost-Limburg
AZ St- Jan Brugge
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hôpital Jolimont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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