Balon z falą uderzeniową lub aterektomia z rotablacją w zwapniałych zmianach w tętnicy wieńcowej, badanie SONAR (SONAR)
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego po ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i aterektomii rotacyjnej u pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicy wieńcowej
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ma na celu złagodzenie niedokrwienia mięśnia sercowego poprzez poprawę przepływu krwi w nasierdziowych tętnicach wieńcowych.
Jednak skuteczność PCI może być osłabiona przez incydentalną niedrożność naczyń mikrokrążenia i okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (PPMI), który występuje w około 10-15% przypadków i wiąże się ze zwiększonym odsetkiem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Uważa się, że mechanizm PPMI jest związany z niedrożnością gałęzi bocznych, rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej i ostrym uszkodzeniem mikrokrążenia spowodowanym embolizacją resztek blaszki miażdżycowej podczas PCI i jest częściej obserwowany w zwapniałej chorobie wieńcowej.
Modyfikacja wapnia przez aterektomię rotacyjną (RZS) powoduje okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego w 24% przypadków i uszkodzenie mięśnia sercowego w 70% przypadków.
Cewnik balonowy Shockwave do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej (IVL) emituje fale dźwiękowe w polu obwodowym, powodując selektywne pękanie wapnia, zmieniając podatność naczynia i umożliwiając dalsze rozszerzanie się ściany naczynia.
Zapewnia to potencjalnie bezpieczniejszą alternatywę dla innych urządzeń modyfikujących wapń, ponieważ istnieje niskie ryzyko rozwarstwienia i perforacji.
Proponuje się również, aby to urządzenie IVL zmniejszało ryzyko embolizacji miażdżycowej, co zmniejszałoby ryzyko PPMI i dysfunkcji mikrokrążenia.
Badanie SONAR jest badaniem pilotażowym, w którym ocenia się okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego, PPMI i dysfunkcję mikrokrążenia u pacjentów (ze zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych niereagujących na zwykłe poszerzenie balonem) zrandomizowanych do grupy RZS lub IVL Shockwave.
Głównym rezultatem jest okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego.
Wtórne wyniki obejmują okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego, ostrą dysfunkcję mikrokrążenia, powodzenie zabiegu i koszty zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniu pilotażowym z randomizacją, badacze będą mierzyć częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego i zmiany funkcji mikrokrążenia po PCI u 170 pacjentów (85 na ramię) leczonych wewnątrznaczyniową litotrypsją (IVL) Shockwave w porównaniu z RZS.
Zostaną zrekrutowani pacjenci ze średnio i/lub silnie zwapnionymi zmianami w naczyniach wieńcowych, które są równie odpowiednie do IVL i RA i nie rozszerzają się w pełni (100%) za pomocą balonika o odpowiedniej wielkości, który nie spełnia wymagań, przy ciśnieniu 16 atmosfer.
Zwapniała zmiana musi nadawać się zarówno do IVL, jak i RA, a operator uważa, że można zastosować IVL lub RA.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie różnica w częstości okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (typ 4a uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego).
Okołozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego i zawał zostaną określone na podstawie wzrostu stężenia troponiny T o wysokiej czułości zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego,15 natomiast dysfunkcja mikrokrążenia zostanie określona na podstawie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) ≥ 25,16. poddać się obserwacji klinicznej związanej z badaniem po 30 dniach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hopsitals Leuven
-
Kontakt:
- Johan Bennett, MD PhD
- Numer telefonu: 3216342466
- E-mail: sic@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub dodatnie badanie czynnościowe w kierunku niedokrwienia.
- Pacjent kwalifikuje się do PCI.
- Pacjent wyraża zgodę przed włączeniem do badania.
- Pacjent ma zwapniałą zmianę, która nie uległa całkowitemu poszerzeniu po angioplastyce balonowej przy 16atm z balonem ≥ 2,5 mm niepodatnym na ucisk.
- Zwapniała zmiana ma zwężenie średnicy 50-90% według oceny angiograficznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę.
- Pacjenci, którzy zamierzają poddać się poważnej interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu.
- Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego 72 godziny przed procedurą indeksowania, co określono albo jako obecność nowego załamka Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń, albo przez CK większą niż dwukrotność górnej granicy odniesienia miejsca (URL) z obecność CK-MB większa niż adres URL witryny.
- Pacjent przeszedł udar mózgu lub przemijający neurologiczny atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ma jakąkolwiek znaną masę wewnątrzczaszkową, malformację tętniczo-żylną, tętniaka lub inną patologię wewnątrzczaszkową.
- Pacjent doświadczył znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub miał jakiekolwiek aktywne krwawienie w ciągu dwóch miesięcy.
- Planowana rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 1 roku od zabiegu indeksacji.
- Zmiany nieidealne do leczenia falą uderzeniową:
- Dłuższy niż 40 mm.
- Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę w świetle naczynia.
- Osobnik miał wcześniej stent w docelowej zmianie chorobowej, w tym w strefie 5 mm proksymalnej i dystalnej do zmiany chorobowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rotablacja
Zastosowanie aterektomii rotacyjnej pierwszego rzutu, jeśli balon NC nie otwiera się całkowicie
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia rotablacją lub falą uderzeniową
|
|
Aktywny komparator: Fala uderzeniowa IVL
Użycie pierwszej linii Shockwave IVLS, jeśli balon NC nie otwiera się całkowicie
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia rotablacją lub falą uderzeniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w okołozabiegowym zawale mięśnia sercowego (typ 4a)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od wskaźnika PCI
|
Pomiary HS troponiny T po 8, 16 i 24 godzinach po PCI
|
w ciągu 24 godzin od wskaźnika PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice proceduralne (powodzenie techniczne i proceduralne, cechy proceduralne i koszty).
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
cechy proceduralne
|
okołozabiegowy
|
|
Różnica w zmianie IMR między dwiema grupami.
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
pomiar IMR przed i po PCI
|
okołozabiegowy
|
|
Wyniki kliniczne po 30 dniach i 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
wyniki kliniczne (poważne niepożądane zdarzenia kliniczne, w tym zawał mięśnia sercowego, TLR i zgon sercowy)
|
1 rok
|
|
Zmiana IMR po PCI w zmianach zwapniałych
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
pomiar IMR przed i po PCI
|
okołozabiegowy
|
|
Częstość występowania okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Pomiary HS troponiny T po 8, 16 i 24 godzinach po PCI
|
okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .