Shockwave ballong eller aterektomi med rotablation i förkalkade kranskärlsskador, SONAR-försöket (SONAR)

Inklusionskriterier:

• Patient äldre än 18 år.
• Patienten har stabil eller instabil angina pectoris, eller en positiv funktionsstudie för ischemi.
• Ämnet är berättigat till PCI.
• Försökspersonen ger sitt samtycke innan studieinkluderingen.
• Patienten har en förkalkad lesion som inte vidgas helt efter ballongangioplastik vid 16 atm med en ≥2,5 mm icke-kompatibel ballong.
• Den förkalkade lesionen har en stenos med 50-90 % diameter genom angiografisk bedömning.

Exklusions kriterier:

• Tidigare och/eller planerad brachyterapi av målkärl.
• Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida.
• Patienter som har för avsikt att göra ett större kirurgiskt ingrepp inom 6 månader efter inskrivningen i studien.
• Patienter som tidigare deltagit i denna studie.
• Försökspersonen har upplevt en akut hjärtinfarkt 72 timmar före indexproceduren, som definieras antingen av närvaron av en ny Q-våg i 2 eller fler sammanhängande avledningar, eller av en CK större än två gånger platsens övre referensgräns (URL) med närvaron av CK-MB större än webbadressen till webbplatsen.
• Patienten har drabbats av en stroke eller övergående ischemisk neurologisk attack eller cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna, eller har någon känd intrakraniell massa, arteriovenös missbildning, aneurysm eller annan intrakraniell patologi.
• Försökspersonen har upplevt en betydande gastrointestinal eller genitourinär blödning under de senaste sex månaderna, eller har haft någon aktiv blödning inom två månader.
• Planerad revaskularisering av målkärl inom 1 år efter indexförfarande.
• Lesioner som inte är idealiska för Shockwave-behandling:
• Längre än 40 mm.
• Målkärlet innehåller intraluminal tromb.
• Patienten har tidigare haft en stent i målskadan, inklusive en 5 mm zon proximal och distal till lesionen.