Schokgolfballon of atherectomie met rotablatie bij verkalkte kransslagaderlaesies, de SONAR-studie (SONAR)
1 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de percentages van peri-procedureel myocardinfarct na intravasculaire echografie en roterende atherectomie bij patiënten met verkalkte coronaire laesies worden vergeleken
Percutane coronaire interventies (PCI) zijn bedoeld om myocardischemie te verlichten door de bloedstroom in de epicardiale kransslagaders te verbeteren.
De werkzaamheid van PCI kan echter in het gedrang komen door incidentele microvasculaire obstructie en peri-procedureel myocardinfarct (PPMI), wat in ongeveer 10-15% van de gevallen voorkomt en geassocieerd is met een verhoogd aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Aangenomen wordt dat het mechanisme van PPMI verband houdt met occlusie van zijtakken, dissectie van de kransslagader en acute microvasculaire schade veroorzaakt door embolisatie van plaque-debris tijdens de PCI en wordt vaker gezien bij verkalkte kransslagaderziekte.
Calciummodificatie door rotatie-atherectomie (RA) resulteert in peri-procedureel myocardinfarct in 24% van de gevallen en myocardletsel in 70% van de gevallen.
De Shockwave coronaire intravasculaire lithotripsie (IVL) ballonkatheter zendt sonische drukgolven uit in een omtreksveld waardoor de selectieve breuk van calcium wordt veroorzaakt, waardoor de compliantie van het bloedvat verandert en verdere uitzetting van de vaatwand mogelijk wordt.
Dit biedt een potentieel veiliger alternatief voor andere calciummodificerende apparaten, aangezien er een laag risico op dissectie en perforatie is.
Er wordt ook voorgesteld dat dit IVL-apparaat het risico op atheromateuze embolisatie vermindert, wat het risico op PPMI en microvasculaire disfunctie zou verminderen.
De SONAR Trial is een pilootstudie die peri-procedureel myocardletsel, PPMI en microvasculaire disfunctie meet bij patiënten (met verkalkte kransslagaderlaesies die niet reageren op gebruikelijke ballondilatatie) gerandomiseerd naar RA of Shockwave IVL.
De primaire uitkomstmaat is een peri-procedureel myocardinfarct.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer peri-procedureel myocardletsel, acute microvasculaire disfunctie, procedureel succes en procedurele kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label pilotstudie zullen de onderzoekers het aantal peri-procedurele myocardinfarcten en veranderingen in de microvasculaire functie na PCI meten bij 170 patiënten (85 per arm) behandeld met Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL) versus RA.
Patiënten met matig en/of ernstig verkalkte coronaire laesies, die even geschikt zijn voor IVL als RA en die niet volledig (100%) verwijden met een niet-compliante ballon van de juiste maat bij 16 atmosfeer, zullen worden geworven.
De verkalkte laesie moet geschikt zijn voor zowel IVL als RA en de operator is van mening dat IVL of RA kan worden gebruikt.
Het primaire resultaat zal een verschil zijn in de snelheid van peri-procedureel myocardinfarct (type 4a van de universele definitie van myocardinfarct).
Periprocedureel myocardletsel en -infarct zullen worden gedefinieerd door een toename van hooggevoelig troponine T volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct,15 terwijl microvasculaire disfunctie zal worden gedefinieerd door een Index of Microcirculatory Resistance (IMR) van ≥25.16 Patiënten zullen studiegerelateerde klinische follow-up ondergaan na 30 dagen en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, België, 3000
- Werving
- University Hopsitals Leuven
-
Contact:
- Johan Bennett, MD PhD
- Telefoonnummer: 3216342466
- E-mail: sic@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- De proefpersoon heeft stabiele of onstabiele angina pectoris, of een positief functioneel onderzoek voor ischemie.
- Het onderwerp komt in aanmerking voor PCI.
- De proefpersoon geeft toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een verkalkte laesie die niet volledig verwijdt na ballonangioplastiek bij 16 atm met een ≥2,5 mm niet-compliante ballon.
- De verkalkte laesie heeft een stenose met een diameter van 50-90% volgens angiografische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere en/of geplande brachytherapie van doelbloedvat.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Patiënten die van plan zijn een grote chirurgische ingreep te ondergaan binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen.
- Proefpersoon heeft 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct doorgemaakt, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een nieuwe Q-golf in 2 of meer aaneengesloten afleidingen, of door een CK groter dan tweemaal de bovenste referentielimiet (URL) van de plaats met aanwezigheid van CK-MB groter dan de site-URL.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval of cerebrovasculair accident gehad, of heeft een bekende intracraniale massa, arterioveneuze misvorming, aneurysma of andere intracraniale pathologie.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of urogenitale bloeding gehad, of heeft binnen twee maanden een actieve bloeding gehad.
- Geplande revascularisatie van doelbloedvat binnen 1 jaar na indexprocedure.
- Laesies niet ideaal voor Shockwave-behandeling:
- Langer dan 40 mm.
- Het doelvat bevat intraluminale trombus.
- De proefpersoon heeft eerder een stent gehad in de doellaesie, inclusief een zone van 5 mm proximaal en distaal van de laesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rotatie
Gebruik van eerstelijns rotatie-atherectomie als de NC-ballon niet volledig opengaat
|
Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met rotablatie of shockwave
|
|
Actieve vergelijker: Schokgolf IVL
Gebruik van Shockwave IVLS eerstelijns als de NC-ballon niet volledig opengaat
|
Patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met rotablatie of shockwave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in peri-procedureel myocardinfarct (type 4a)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na index PCI
|
Metingen van HS Troponine T op 8 uur, 16 uur en 24 uur na PCI
|
binnen 24 uur na index PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele verschillen (technisch en procedureel succes, procedurele kenmerken en kosten).
Tijdsspanne: periprocedureel
|
procedurele kenmerken
|
periprocedureel
|
|
Verschil in verandering in IMR tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: periprocedureel
|
meting van IMR voor en na PCI
|
periprocedureel
|
|
Klinische uitkomsten na 30 dagen en 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
klinische resultaten (belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen, waaronder MI, TLR en hartdood)
|
1 jaar
|
|
IMR-verandering na PCI in verkalkte laesies
Tijdsspanne: periprocedureel
|
meting van IMR voor en na PCI
|
periprocedureel
|
|
Peri-procedurele incidentie van myocardletsel
Tijdsspanne: periprocedureel
|
Metingen van HS Troponine T op 8 uur, 16 uur en 24 uur na PCI
|
periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .