Sjokkbølgeballong eller aterektomi med rotablasjon i forkalkede koronararterielesjoner, SONAR-forsøket (SONAR)
1. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomster av peri-prosedyrer hjerteinfarkt etter intravaskulær ultralyd og rotasjonsaterektomi hos pasienter med forkalket koronararterielesjoner
Perkutan koronar intervensjon (PCI) er ment å lindre myokardiskemi ved å forbedre blodstrømmen i de epikardiale koronararteriene.
Effekten av PCI kan imidlertid bli kompromittert av tilfeldig mikrovaskulær obstruksjon og peri-prosessuelt myokardinfarkt (PPMI), som forekommer i omtrent 10-15 % av tilfellene og er assosiert med økte forekomster av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Mekanismen til PPMI antas å være relatert til okklusjon av sidegrener, koronararteriedisseksjon og akutt mikrovaskulær skade forårsaket av embolisering av plakkrester under PCI og ses oftere ved forkalket koronararteriesykdom.
Kalsiummodifikasjon ved rotasjonsaterektomi (RA) resulterer i peri-proseduralt hjerteinfarkt i 24 % av tilfellene og hjerteskade i 70 % av tilfellene.
Shockwave koronar intravaskulær litotripsi (IVL) ballongkateter sender ut soniske trykkbølger i et periferisk felt som forårsaker selektivt kalsiumbrudd, endrer karkompliansen og tillater ytterligere utvidelse av karveggen.
Dette gir et potensielt tryggere alternativ til andre kalsiummodifiserende enheter siden det er lav risiko for disseksjon og perforering.
Det er også foreslått at denne IVL-enheten reduserer risikoen for ateromatøs embolisering, noe som vil redusere risikoen for PPMI og mikrovaskulær dysfunksjon.
SONAR-studien er en pilotstudie som måler peri-prosedyre myokardskade, PPMI og mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter (med forkalkede koronararterielesjoner som ikke reagerer på vanlig ballongdilatasjon) randomisert til RA eller Shockwave IVL.
Det primære resultatet er peri-prosessuelt hjerteinfarkt.
Sekundære utfall inkluderer peri-prosedyre myokardskade, akutt mikrovaskulær dysfunksjon, prosedyremessig suksess og prosedyrekostnader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne multisenter, prospektive, randomisert-kontrollerte åpne pilotstudien vil etterforskerne måle forekomsten av peri-prosessuelt myokardinfarkt og endringer i mikrovaskulær funksjon etter PCI hos 170 pasienter (85 per arm) behandlet med Shockwave intravaskulær litotripsi (IVL) versus RA.
Pasienter med moderat og/eller alvorlig forkalkede koronare lesjoner, som er like egnet for IVL og RA og ikke utvider seg helt (100 %) med en passende størrelse ikke-kompatibel ballong ved 16 atmosfærer, vil bli rekruttert.
Den forkalkede lesjonen må være egnet for både IVL og RA, og operatøren mener at enten IVL eller RA kan brukes.
Det primære utfallet vil være forskjellen i frekvensen av peri-prosessuelt hjerteinfarkt (type 4a av den universelle definisjonen av hjerteinfarkt).
Peri-prosessuelle myokardskade og infarkt vil bli definert av en økning i høysensitiv Troponin T i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt,15 mens mikrovaskulær dysfunksjon vil bli definert av en indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) på ≥25,16. gjennomgå studierelatert klinisk oppfølging etter 30 dager og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Leuven, Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hopsitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Johan Bennett, MD PhD
- Telefonnummer: 3216342466
- E-post: sic@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Personen har stabil eller ustabil angina pectoris, eller en positiv funksjonsstudie for iskemi.
- Emnet er kvalifisert for PCI.
- Emnet gir samtykke før studieinkludering.
- Pasienten har en forkalket lesjon som ikke utvides helt etter ballongangioplastikk ved 16 atm med en ≥2,5 mm ikke-kompatibel ballong.
- Den forkalkede lesjonen har en stenose på 50-90 % diameter ved angiografisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere og/eller planlagt brakyterapi av målkar.
- Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide.
- Pasienter som har til hensikt å ha et større kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter registrering i studien.
- Pasienter som tidligere deltok i denne studien.
- Personen har opplevd et akutt hjerteinfarkt 72 timer før indeksprosedyren, som definert enten ved tilstedeværelsen av en ny Q-bølge i 2 eller flere sammenhengende avledninger, eller av en CK større enn to ganger øvre referansegrense (URL) med stedet. tilstedeværelse av CK-MB større enn nettadressen.
- Personen har lidd av hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene, eller har en kjent intrakraniell masse, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller annen intrakraniell patologi.
- Personen har opplevd en betydelig gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste seks månedene, eller har hatt noen aktiv blødning innen to måneder.
- Planlagt revaskularisering av målkar innen 1 år etter indeksprosedyre.
- Lesjoner som ikke er ideelle for sjokkbølgebehandling:
- Lengre enn 40 mm.
- Målkaret inneholder intraluminal trombe.
- Pasienten har tidligere hatt en stent i mållesjonen, inkludert en 5 mm sone proksimal og distal til lesjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rotablasjon
Bruk av rotasjonsaterektomi førstelinje hvis NC-ballongen ikke åpner seg helt
|
Pasienter vil bli randomisert til behandling med rotablasjon eller sjokkbølge
|
|
Aktiv komparator: Sjokkbølge IVL
Bruk av Shockwave IVLS førstelinje hvis NC-ballongen ikke åpner seg helt
|
Pasienter vil bli randomisert til behandling med rotablasjon eller sjokkbølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i peri-prosessuelt hjerteinfarkt (type 4a)
Tidsramme: innen 24 timer etter indeks PCI
|
Målinger av HS Troponine T 8 timer, 16 timer og 24 timer etter PCI
|
innen 24 timer etter indeks PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreforskjeller (teknisk og prosedyremessig suksess, prosedyreegenskaper og kostnader).
Tidsramme: perprosedurelle
|
prosedyreegenskaper
|
perprosedurelle
|
|
Forskjell i endring i IMR mellom de to gruppene.
Tidsramme: perprosedurelle
|
måling av IMR før og etter PCI
|
perprosedurelle
|
|
Kliniske utfall etter 30 dager og 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
kliniske utfall (Større uønskede kliniske hendelser, inkludert MI, TLR og hjertedød)
|
1 år
|
|
IMR endring etter PCI i forkalkede lesjoner
Tidsramme: perprosedurelle
|
måling av IMR før og etter PCI
|
perprosedurelle
|
|
Forekomst av peri-prosessuell myokardskade
Tidsramme: perprosedurelle
|
Målinger av HS Troponine T 8 timer, 16 timer og 24 timer etter PCI
|
perprosedurelle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .