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成人风湿病患者的高强度水上运动 (AquaHigh)

2025年2月4日 更新者:Oslo Metropolitan University

成人风湿病高强度水上运动 (AquaHigh)

本研究的目的是比较水中高强度间歇训练和中等强度运动训练对风湿病患者运动能力的影响。

研究概览

详细说明

运动对于控制风湿病 (RD) 很重要。 2007 年,美国运动医学会 (ACSM) 发起了一项全球倡议,倡导锻炼不仅可以预防疾病,还可以作为管理和治疗多种慢性病的关键要素。 他们的“运动就是医学”倡议将运动作为一种副作用极少的高效免费药物进行推广。 尽管有诸如“有史以来最好的药物”之类的标语,但很少有人坚持每周进行体育锻炼的全球建议。 锻炼是一种治疗策略,它有助于最大限度地减少衰老对肌肉骨骼系统的有害影响,同时保持独立性、促进体重控制以及维持或改善生活质量、功能能力和情绪健康。 然而,在地面上进行的锻炼会加重关节疼痛并增加 RD 患者跌倒的风险。 水上运动是炎症性 RD 患者的一种流行的辅助治疗方式。 水中锻炼是 RD 患者的首选,他们比在陆地上进行类似锻炼的人更有可能报告感觉更好。 对水上康复或环境的偏好可能会提高运动依从性。

2011 年的一项系统回顾和荟萃分析得出结论,水上运动对患有关节炎的成年人的影响似乎与陆上运动相当。 当人们无法在陆地上锻炼或感到困难时,水上项目提供了一种有利的替代策略。

水上运动计划因非渐进性或低强度而受到批评。 水生环境的一个可能优势是,患有慢性病的人可能能够比在陆地上进行更高强度的训练。

水上运动的有效性需要进一步综合研究,尤其是与负荷、运动类型以及身体机能和体质变化程度之间的联系有关。

方法:

  • 设计:该研究将是一项随机临床试验。 患者将从挪威的不同城市招募,并有可能在温水(30-34°C 之间为最佳)进行泳池训练。
  • 干预组:干预组每周进行两次水上高强度间歇运动训练,持续12周。
  • 对照组:对照组每周进行两次水上中等强度运动训练,持续12周。
  • 样本量估计:样本量是根据主要结果变量计算的,其中 VO2peak 的组间差异为 15% 或 3.5 mL∙kg-1∙min-1 被认为具有临床相关性。 两组均接受运动干预,因此我们估计较小的组间差异为 2.0 mL∙kg-1∙min-1。 使用报告的 VO2peak 变化标准差 3 和 80% 功率来检测这种差异,每组大约需要 35 名参与者。 为了允许 20% 的退出率,我们计划随机分配总共 84 名患者(即 每组 42 个)。
  • 统计分析:报告感兴趣变量的描述性数据,并将按照意向性治疗原则进行分析。 干预组和对照组之间主要和次要结果以及基线特征的预期差异将通过连续和正态分布变量的 t 检验和分类变量的非参数检验进行评估。 多元线性回归模型用于控制研究组之间的混杂差异。

该研究将为在市政当局进行高强度水中锻炼提供基于证据的知识,并调查决定对身体健康、疾病活动和疼痛产生成功影响的因素,并测试该计划对市政医疗保健服务的效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0130
        • Oslo Metroplitan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

个人谁

  • 年满 18 岁,
  • 诊断出任何类型的 RD,
  • 可以在有或没有助行器的情况下行走,并且
  • 懂挪威语。

排除标准:

  • 高强度运动的医学禁忌症,
  • 预期寿命低于 1 年,并且
  • 目前正在参加或在过去 3 个月内参加过水上高强度运动计划或试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:答:运动
高强度间歇运动训练(4 x 4 分钟强度高于 17 的 Borg 感知运动等级)
两组将每周接受两次不同强度的水上运动训练,持续 12 周
有源比较器:B:运动
中等强度运动训练
两组将每周接受两次不同强度的水上运动训练,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值耗氧量的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
身体能力将通过最大步行跑步机测试进行评估,以估计峰值耗氧量。 将使用跑步机上经过修改的 Balke 协议。
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 STS 的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
将使用 30 秒坐立测试 (30STS) 来衡量下肢力量
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
患者整体评估评分的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
患者整体评估评分 (PGA) 的变化是一种自我报告的衡量标准,用于衡量患者的整体疾病活动度。 PGA 的措辞并不规范,但美国风湿病学会 (ACR) 和 EULAR 的 PGA 是基于这样一个问题“In all the ways which your RDs affect you, how would you rate the way you feel over the past星期?” PGA 在 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 上报告。 较高的分数表示高水平的疾病活动。 PGA 对关节和皮肤疾病的评估是可靠的,PGA 评分 < 20 被定义为低疾病活动度。
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
报告疼痛的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
疼痛的数字评定量表 (NRS) 将在休息和活动时以 0-10 NRS 进行测量。 患者标记从 0(无痛)到 10(最痛)的数字
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
疲劳的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
布里斯托尔类风湿性关节炎疲劳多维问卷 (BRAF-MDQ) 评分评估过去 7 天内 NRS 的疲劳严重程度、效果和应对。 三个维度都从0-10打分,总分是单项得分之和除以3
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
8 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 生理功能表 (PF-8a) 的变化。
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
8 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能表 (PF-8a) 是一种简短的患者报告的身体功能测量,等级 5(最好)到 1(最差)
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
生活质量的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
欧洲生活质量问卷 (EQ5D-5L),等级 1(最好)到 5(最差)和等级 0(最差)到 100(最好)
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
患者体力活动水平的变化
大体时间:3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动量表基于 10 个描述性活动水平,从完全不活动和依赖到定期参加冲击运动,以 10 分制衡量患者的身体活动水平。 等级 1(最差)到 10(最好)
3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
人口统计学变量
大体时间:基线和从基线变为3个月和6个月的年龄,吸烟,药物
我们将记录以下变量:年龄,独自生活(是/否),BMI,教育水平,吸烟(是/否),药物,镇痛药(是/否)和合并症。
基线和从基线变为3个月和6个月的年龄,吸烟,药物
培训日记
大体时间:从基线到3个月。从3到6个月是可选的

要求运动频率参与者在培训日记中记录基于小组的运动会议和其他单独的运动课程。

要求运动强度参与者在培训日记中记录基于小组的运动课程。 通过使用Borg RPE量表记录运动强度。

会议偏差参与者被要求在培训日记中记录基于小组的练习课程。 要求参与者记录预定培训课程的早期会议终止和缺席。

要求与运动有关的不良事件参与者在培训日记中记录基于小组的锻炼课程。 要求参与者记录与运动有关的不良事件。

从基线到3个月。从3到6个月是可选的
自我报告的体育锻炼(狩猎)
大体时间:从基线到3个月零6个月
平均频率(每周/每周/1每周/1每周/2-3个每周/每天几乎每天1),强度(轻松而又不呼吸或汗流/汗水/辛苦艰难,以至于我失去呼吸并汗流汗水/我将自己推到近外之解)和持续时间(少于15分钟/15-29分钟/30分钟到1小时/超过1小时)。
从基线到3个月零6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Heidi Bunæs-Næss, MSc、Oslo Metropolitan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2023年5月12日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 272749

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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