- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209802
Ejercicio acuático de alta intensidad para adultos con enfermedades reumáticas (AquaHigh)
Ejercicio acuático de alta intensidad para adultos con enfermedades reumáticas (AquaHigh)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ejercicio es importante para controlar las enfermedades reumáticas (ER). En 2007, el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) lanzó una iniciativa global para promover el uso del ejercicio no solo para prevenir enfermedades, sino también para servir como un elemento clave en el manejo y tratamiento de múltiples enfermedades crónicas. Su iniciativa "El ejercicio es medicina" promueve el ejercicio como una medicina gratuita altamente potente con pocos efectos secundarios. A pesar de frases como "la mejor droga de la historia", pocos se adhieren a las recomendaciones globales de actividad física semanal. El ejercicio es una de las estrategias terapéuticas que ayuda a minimizar los efectos deletéreos sobre el sistema musculoesquelético generados por el envejecimiento, preservando la independencia, promoviendo el control del peso y manteniendo o mejorando la calidad de vida, la capacidad funcional y el bienestar emocional. Sin embargo, los ejercicios realizados en el suelo pueden agravar el dolor articular y aumentar el riesgo de caídas entre las personas con RD. Los ejercicios acuáticos son una modalidad de tratamiento adyuvante popular para pacientes con RD inflamatorias. Los ejercicios acuáticos son muy preferidos por las personas con RD, que es más probable que informen sentirse mejor que aquellos tratados con ejercicios similares en tierra. Una preferencia por una rehabilitación o un entorno a base de agua puede permitir un mayor cumplimiento del ejercicio.
Una revisión sistemática y un metanálisis de 2011 concluyeron que los efectos del ejercicio acuático para adultos con artritis parecen comparables al ejercicio en tierra. Cuando las personas no pueden hacer ejercicio en tierra o les resulta difícil, los programas acuáticos brindan una estrategia alternativa habilitadora.
Los programas de ejercicios acuáticos han sido criticados por no ser progresivos o de baja intensidad. Una posible ventaja del entorno acuático es que las personas con enfermedades crónicas pueden entrenar a intensidades más altas que en tierra.
La eficacia del ejercicio acuático necesita más investigación integral, particularmente en relación con el vínculo entre la carga, los tipos de ejercicio y el grado de cambios en el funcionamiento físico y la condición física.
Método:
- Diseño: El estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Se reclutarán pacientes de diferentes municipios de Noruega con posibilidades de entrenamiento en piscina en aguas templadas (entre 30-34°C para ser óptimo).
- Grupo de intervención: El grupo de intervención recibirá entrenamiento de ejercicios de intervalos acuáticos de alta intensidad dos veces por semana durante 12 semanas.
- Grupo de control: El grupo de control recibirá entrenamiento acuático de intensidad moderada dos veces por semana durante 12 semanas.
- Estimación del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calcula sobre la base de la variable de resultado principal, donde una diferencia entre grupos en el VO2máx del 15 % o 3,5 ml∙kg-1∙min-1 se considera de relevancia clínica. Ambos grupos están recibiendo una intervención de ejercicio, por lo tanto, estimamos una diferencia más pequeña entre los grupos de 2,0 mL∙kg-1∙min-1. Utilizando una desviación estándar informada del cambio en el VO2pico de 3 y una potencia del 80 % para detectar esta diferencia, se requieren aproximadamente 35 participantes en cada grupo. Para permitir una posible tasa de abandono del 20 %, planeamos aleatorizar a 84 pacientes en total (es decir, 42 por grupo).
- Análisis estadísticos: Los datos descriptivos se reportan para las variables de interés y se analizarán siguiendo el principio de intención de tratar. Las diferencias prospectivas en los resultados primarios y secundarios y las características iniciales entre el grupo de intervención y el grupo de control se evaluarán mediante pruebas t para variables distribuidas normales y continuas y pruebas no paramétricas para variables categóricas. Se utilizan modelos de regresión lineal múltiple para controlar las diferencias de confusión entre los grupos de estudio.
El estudio proporcionará conocimientos basados en evidencias para realizar ejercicios acuáticos de alta intensidad en los municipios e investiga los factores que determinan los efectos exitosos sobre la aptitud física, la actividad de la enfermedad y el dolor, y prueba la utilidad del programa para los servicios de salud municipales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0130
- Oslo Metroplitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que
- tiene 18 años o más,
- tener un diagnóstico de cualquier tipo de ER,
- puede caminar con o sin ayuda para caminar y
- entender noruego.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones médicas para el ejercicio de alta intensidad,
- esperanza de vida inferior a 1 año y
- participando actualmente o han participado en programas o pruebas de ejercicios acuáticos de alta intensidad durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: ejercicio
Entrenamiento de ejercicios en intervalos de alta intensidad (4 x 4 minutos de intensidad superior a 17 en la calificación Borg de esfuerzo percibido)
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Ambos grupos recibirán entrenamiento de ejercicios acuáticos dos veces por semana durante 12 semanas a diferentes intensidades.
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Comparador activo: B: Ejercicio
Entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada
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Ambos grupos recibirán entrenamiento de ejercicios acuáticos dos veces por semana durante 12 semanas a diferentes intensidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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La capacidad física se evaluará con una prueba máxima de caminata en cinta rodante para estimar el consumo máximo de oxígeno.
Se utilizará un protocolo Balke modificado en cinta rodante.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 30 STS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Se utilizará la prueba de 30 segundos de estar sentado y de pie (30STS) para medir la fuerza de las extremidades inferiores.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación global de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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El cambio en la puntuación de evaluación global de los pacientes (PGA) es una medida autoinformada en la que se mide la actividad general de la enfermedad del paciente.
La redacción de PGA no está estandarizada, pero la PGA del American College of Rheumatology (ACR) y EULAR se basa en la pregunta "En todas las formas en que sus RD le afectan, ¿cómo calificaría la forma en que se sintió en el pasado ¿semana?"
La PGA se informa en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Las puntuaciones más altas representan un alto nivel de actividad de la enfermedad.
La PGA es confiable para la evaluación de enfermedades articulares y cutáneas y una puntuación de PGA < 20 se define como baja actividad de la enfermedad.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en el dolor informado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor se medirá en reposo y en actividad en un 0-10 NRS.
Los pacientes marcan un número del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor)
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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La puntuación del Cuestionario Multidimensional de Fatiga por Artritis Reumatoide de Bristol (BRAF-MDQ) evalúa la NRS para la gravedad de la fatiga, el efecto y el afrontamiento durante los últimos 7 días.
Las tres dimensiones se califican de 0 a 10, y la puntuación total se obtiene dividiendo la suma de las puntuaciones individuales por 3
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en el formulario de función física (PF-8a) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 8 elementos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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El formulario de función física (PF-8a) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 8 elementos es una medida breve de la función física informada por el paciente, escala 5 (mejor) a 1 (peor)
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cuestionario Euro Calidad de vida (EQ5D-5L), Escala 1 (mejor) a 5 (peor) y Escala 0 (peor) a 100 (mejor)
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Cambio en el nivel de actividad física de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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La Escala de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) mide el nivel de actividad física de los pacientes en una escala de 10 puntos basada en 10 niveles de actividad descriptivos que van desde la inactividad total y la dependencia hasta la participación regular en deportes de impacto.
Escala de 1 (peor) a 10 (mejor)
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
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Variables demográficas
Periodo de tiempo: Línea de base y cambiar de base a 3 y 6 meses para la edad, fumar, medicamentos
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Grabaremos las siguientes variables: edad, vivir solo (sí/no), IMC, nivel educativo, fumar (sí/no), medicamentos, tomar analgésicos (sí/no) y comorbilidades.
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Línea de base y cambiar de base a 3 y 6 meses para la edad, fumar, medicamentos
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Diario de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses. De 3 a 6 meses es opcional
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Se pide a los participantes de la frecuencia de ejercicio que registren sesiones de ejercicio grupales y otras sesiones de ejercicio individuales en un diario de entrenamiento. Se pide a los participantes de intensidad del ejercicio que registren sesiones de ejercicio grupales en un diario de entrenamiento. La intensidad del ejercicio se registra mediante el uso de una escala Borg RPE. Se pide a los participantes de la desviación de la sesión que registren la sesión de ejercicio grupal en un diario de capacitación. Se les pide a los participantes que registren las terminaciones de sesión tempranas y las ausencias de las sesiones de capacitación programadas. Se solicita a los participantes de eventos adversos relacionados con el ejercicio que registren una sesión de ejercicio grupal en un diario de capacitación. Se les pide a los participantes que registren eventos adversos relacionados con el ejercicio. |
Desde el inicio hasta los 3 meses. De 3 a 6 meses es opcional
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Actividad física autoinformada (Hunt)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
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Frecuencia promedio (nunca/<1 por semana/1 por semana/2-3 por semana/casi todos los días), intensidad (fácil sin perder la respiración o el sudor/tan duro que pierdo la respiración y me retoque en un sudor /Me esfuerzé con la casi extremidad) y la duración (menos de 15 minutos/15-29 minutos/30 minutos a 1 hora/más de 1 hora) de actividad física.
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Desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 272749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .