- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05209802
Exercice aquatique à haute intensité pour les adultes atteints de maladies rhumatismales (AquaHigh)
Exercice aquatique à haute intensité pour adultes atteints de maladies rhumatismales (AquaHigh)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'exercice est important pour gérer les maladies rhumatismales (MR). En 2007, l'American College of Sports Medicine (ACSM) a lancé une initiative mondiale pour préconiser l'utilisation de l'exercice non seulement pour prévenir la maladie, mais aussi pour servir d'élément clé dans la gestion et le traitement de multiples maladies chroniques. Leur initiative "Exercise is Medicine" promeut l'exercice comme un médicament gratuit très puissant avec peu d'effets secondaires. Malgré des slogans tels que "le meilleur médicament de tous les temps", peu adhèrent aux recommandations mondiales pour les activités physiques hebdomadaires. L'exercice fait partie des stratégies thérapeutiques qui permettent de minimiser les effets délétères sur le système musculo-squelettique générés par le vieillissement tout en préservant l'autonomie, en favorisant le contrôle du poids et en maintenant ou améliorant la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et le bien-être émotionnel. Cependant, les exercices effectués au sol peuvent aggraver les douleurs articulaires et augmenter le risque de chute chez les personnes atteintes de RD. Les exercices aquatiques sont une modalité de traitement d'appoint populaire pour les patients atteints de DR inflammatoires. Les exercices aquatiques sont fortement préférés par les personnes atteintes de RD, qui sont plus susceptibles de déclarer se sentir mieux que celles traitées avec des exercices similaires sur terre. Une préférence pour une rééducation ou un environnement à base d'eau peut permettre une plus grande conformité à l'exercice.
Une revue systématique et une méta-analyse de 2011 ont conclu que les effets de l'exercice aquatique pour les adultes souffrant d'arthrite semblent comparables à l'exercice terrestre. Lorsque les gens sont incapables de faire de l'exercice sur terre ou trouvent cela difficile, les programmes aquatiques offrent une stratégie alternative habilitante.
Les programmes d'exercices aquatiques ont été critiqués pour être non progressifs ou peu intensifs. Un avantage possible de l'environnement aquatique est que les personnes atteintes de maladies chroniques peuvent être en mesure de s'entraîner à des intensités plus élevées que sur terre.
L'efficacité de l'exercice aquatique nécessite une enquête plus approfondie, en particulier en ce qui concerne le lien entre la charge, les types d'exercice et le degré de modification du fonctionnement physique et de la forme physique.
Méthode:
- Conception : L'étude sera un essai clinique randomisé. Les patients seront recrutés dans différentes municipalités de Norvège avec des possibilités d'entraînement en piscine en eau tempérée (entre 30-34°C pour être optimal).
- Groupe d'intervention : Le groupe d'intervention recevra un entraînement d'exercices aquatiques à intervalles de haute intensité deux fois par semaine pendant 12 semaines.
- Groupe témoin : le groupe témoin recevra un entraînement aquatique d'intensité modérée deux fois par semaine pendant 12 semaines.
- Estimation de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon est calculée sur la base de la variable de résultat principale, où une différence entre les groupes de pic de VO2 de 15 % ou 3,5 mL∙kg-1∙min-1 est considérée comme cliniquement pertinente. Les deux groupes reçoivent une intervention d'exercice, par conséquent, nous estimons une plus petite différence entre les groupes à 2,0 mL∙kg-1∙min-1. En utilisant un écart type rapporté de changement de VO2peak de 3 et une puissance de 80 % pour détecter cette différence, environ 35 participants sont nécessaires dans chaque groupe. Pour permettre un taux d'abandon possible de 20 %, nous prévoyons de randomiser 84 patients au total (c'est-à-dire 42 par groupe).
- Analyses statistiques : les données descriptives sont rapportées pour les variables d'intérêt et seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. Les différences prospectives dans les résultats primaires et secondaires et les caractéristiques de base entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront évaluées par des tests t pour les variables distribuées continues et normales et des tests non paramétriques pour les variables catégorielles. La modélisation de régression linéaire multiple est utilisée pour contrôler les différences de confusion entre les groupes d'étude.
L'étude fournira des connaissances fondées sur des données probantes pour effectuer des entraînements aquatiques à haute intensité dans les municipalités et étudiera les facteurs qui déterminent les effets positifs sur la forme physique, l'activité des maladies et la douleur et testera l'utilité du programme pour les services de soins de santé municipaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0130
- Oslo Metroplitan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les individus qui
- avez 18 ans ou plus,
- avoir un diagnostic de tout type de DR,
- peut marcher avec ou sans aide à la marche et
- comprendre le norvégien.
Critère d'exclusion:
- contre-indications médicales aux exercices de haute intensité,
- espérance de vie inférieure à 1 an et
- participant actuellement ou ayant participé à des programmes ou à des essais d'exercices aquatiques de haute intensité au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R : Exercice
Entraînement par intervalles à haute intensité (4 x 4 minutes d'intensité supérieure à 17 sur l'évaluation Borg de l'effort perçu)
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Les deux groupes recevront un entraînement d'exercices aquatiques deux fois par semaine pendant 12 semaines à différentes intensités
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Comparateur actif: B : Exercice
Entraînement physique d'intensité modérée
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Les deux groupes recevront un entraînement d'exercices aquatiques deux fois par semaine pendant 12 semaines à différentes intensités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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La capacité physique sera évaluée avec un test de marche maximale sur tapis roulant pour estimer la consommation maximale d'oxygène.
Un protocole de Balke modifié sur tapis roulant sera utilisé.
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de 30 STS
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Le test assis-debout de 30 secondes (30STS) sera utilisé pour mesurer la force des membres inférieurs
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Changement du score d'évaluation globale des patients
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Le changement du score d'évaluation globale des patients (PGA) est une mesure autodéclarée dans laquelle l'activité globale de la maladie du patient est mesurée.
La formulation de la PGA n'est pas normalisée, mais la PGA de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'EULAR est basée sur la question « De toutes les manières dont vos diététistes vous affectent, comment évalueriez-vous la façon dont vous vous êtes senti au cours du passé ? semaine?"
Le PGA est rapporté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Des scores plus élevés représentent un niveau élevé d'activité de la maladie.
Le PGA est fiable pour l'évaluation des maladies articulaires et cutanées et un score PGA < 20 est défini comme une faible activité de la maladie.
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Modification de la douleur signalée
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur sera mesurée au repos et en activité sur une NRS de 0 à 10.
Les patients marquent un nombre de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Changement de fatigue
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Le score Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) évalue le NRS pour la sévérité de la fatigue, ses effets et son adaptation au cours des 7 derniers jours.
Les trois dimensions sont notées de 0 à 10, et le score total est obtenu en divisant la somme des scores individuels par 3
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Changement dans le formulaire de fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 8 éléments (PF-8a).
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Le formulaire de fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 8 éléments (PF-8a) est une brève mesure de la fonction physique rapportée par le patient, échelle de 5 (meilleur) à 1 (pire)
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Questionnaire Euro Qualité de vie (EQ5D-5L), Échelle 1 (meilleur) à 5 (pire) et Échelle 0 (pire) à 100 (meilleur)
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Modification du niveau d'activité physique des patients
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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L'échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) mesure le niveau d'activité physique des patients sur une échelle de 10 points basée sur 10 niveaux d'activité descriptifs allant de totalement inactif et dépendant à une participation régulière à des sports d'impact.
Échelle de 1 (pire) à 10 (meilleur)
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Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
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Variables démographiques
Délai: Référence et passage de la ligne de base à 3 et 6 mois pour l'âge, le tabagisme, les médicaments
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Nous enregistrerons les variables suivantes: âge, vivre seul (oui / non), IMC, niveau d'éducation, tabagisme (oui / non), médicaments, prendre des analgésiques (oui / non) et des comorbidités.
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Référence et passage de la ligne de base à 3 et 6 mois pour l'âge, le tabagisme, les médicaments
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Journal de formation
Délai: De la ligne de base à 3 mois. De 3 à 6 mois est facultatif
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Les participants à la fréquence d'exercice sont invités à enregistrer des séances d'exercice basées sur un groupe et d'autres séances d'exercice individuelles dans un journal d'entraînement. Les participants à l'intensité de l'exercice sont invités à enregistrer des séances d'exercice en groupe dans un journal de formation. L'intensité de l'exercice est enregistrée par l'utilisation d'une échelle Borg RPE. Les participants à l'écart de session sont invités à enregistrer une séance d'exercice en groupe dans un journal de formation. Les participants sont invités à enregistrer à la fois les terminaisons et absences de session précoce des séances de formation prévues. Événements indésirables liés à l'exercice Les participants sont invités à enregistrer une séance d'exercice en groupe dans un journal de formation. Les participants sont invités à enregistrer des événements indésirables liés à l'exercice. |
De la ligne de base à 3 mois. De 3 à 6 mois est facultatif
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Activité physique autodéclarée (HUNT)
Délai: De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Fréquence moyenne (jamais / <1 par semaine / 1 par semaine / 2-3 par semaine / presque tous les jours), l'intensité (facile sans perdre mon souffle ou se mette en sueur / si fort que je perds mon souffle et je me brise en sueur / Je me pousse à une quasi-exhabation) et à la durée (moins de 15 minutes / 15-29 minutes / 30 minutes à 1 heure / plus de 1 heure) d'activité physique.
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De la ligne de base à 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 272749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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