- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209802
Højintensiv akvatisk træning for voksne med gigtsygdomme (AquaHigh)
Højintensiv akvatisk træning for voksne med gigtsygdomme (AquaHigh)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion er vigtigt for at håndtere reumatiske sygdomme (RD'er). I 2007 lancerede American College of Sports Medicine (ACSM) et globalt initiativ, der går ind for brugen af motion, ikke kun for at forebygge sygdom, men for at tjene som et nøgleelement i håndtering og behandling af flere kroniske sygdomme. Deres "Motion er medicin"-initiativ fremmer træning som en meget potent gratis medicin med få bivirkninger. På trods af vendinger som "bedste stof nogensinde" overholder få de globale anbefalinger for ugentlige fysiske aktiviteter. Motion er en af de terapeutiske strategier, der hjælper med at minimere skadelige virkninger på bevægeapparatet, der genereres af aldring, samtidig med at den bevarer uafhængighed, fremmer vægtkontrol og opretholder eller forbedrer livskvalitet, funktionsevne og følelsesmæssigt velvære. Men øvelser udført på jorden kan forværre ledsmerter og øge risikoen for fald blandt dem med RD'er. Vandøvelser er en populær supplerende behandlingsmodalitet for patienter med inflammatoriske RD'er. Vandøvelser foretrækkes i høj grad af personer med RD'er, som er mere tilbøjelige til at rapportere at de føler sig bedre end dem, der behandles med lignende øvelser på land. En præference for en vandbaseret rehabilitering eller miljø kan muliggøre større træningsoverholdelse.
En systematisk gennemgang og meta-analyse fra 2011 konkluderede, at effekterne af vandtræning for voksne med gigt ser ud til at sammenlignes med landbaseret træning. Når folk ikke er i stand til at dyrke motion på landjorden eller finder det svært, giver akvatiske programmer en mulig alternativ strategi.
Vandtræningsprogrammer er blevet kritiseret for at være ikke-progressive eller lavintensive. En mulig fordel ved vandmiljøet er, at mennesker med kroniske sygdomme måske kan træne med højere intensitet end på land.
Effektiviteten af akvatisk træning kræver yderligere omfattende undersøgelser, især relateret til sammenhængen mellem belastning, træningstyper og graden af ændringer i fysisk funktion og fysisk kondition.
Metode:
- Design: Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra forskellige kommuner i Norge med mulighed for pooltræning i tempereret vand (mellem 30-34°C for at være optimalt).
- Interventionsgruppe: Interventionsgruppen vil modtage akvatisk intervaltræning med høj intensitet to gange om ugen i 12 uger.
- Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil modtage vandtræning med moderat intensitet to gange om ugen i 12 uger.
- Prøvestørrelsesestimation: Prøvestørrelsen beregnes på basis af den primære udfaldsvariabel, hvor en forskel i VO2-peak mellem grupper på 15 % eller 3,5 mL∙kg-1∙min-1 anses for at være af klinisk relevans. Begge grupper modtager en træningsintervention, derfor estimerer vi en mindre forskel mellem grupperne til at være 2,0 mL∙kg-1∙min-1. Ved at bruge en rapporteret standardafvigelse af ændring i VO2peak på 3 og 80 % effekt for at detektere denne forskel, kræves der cirka 35 deltagere i hver gruppe. For at muliggøre en frafaldsprocent på 20 % planlægger vi at randomisere 84 patienter i alt (dvs. 42 pr. gruppe).
- Statistiske analyser: Beskrivende data rapporteres for variabler af interesse og vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Prospektive forskelle i primære og sekundære resultater og baseline karakteristika mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive vurderet ved t-test for kontinuerte og normalfordelte variable og ikke-parametriske test for kategoriske variable. Multipel lineær regressionsmodellering bruges til at kontrollere for forvirrende forskelle mellem undersøgelsesgrupper.
Studiet vil give evidensbaseret viden til at udføre højintensiv vandtræning i kommuner og undersøge de faktorer, der bestemmer succesfulde effekter på fysisk kondition, sygdomsaktivitet og smerter og tester programmets nytteværdi for kommunale sundhedsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der
- er 18 år eller ældre,
- har en diagnose af enhver form for RD'er,
- kan gå med eller uden ganghjælp og
- forstår norsk.
Ekskluderingskriterier:
- medicinske kontraindikationer til højintensiv træning,
- forventet levetid under 1 år og
- deltager i øjeblikket eller har deltaget i akvatiske højintensive træningsprogrammer eller forsøg i løbet af de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Træn
Højintensiv intervaltræning (4 x 4 minutters intensitet over 17 på Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse)
|
Begge grupper vil modtage vandtræning to gange om ugen i 12 uger med forskellige intensiteter
|
|
Aktiv komparator: B: Motion
Moderat intensitet træning
|
Begge grupper vil modtage vandtræning to gange om ugen i 12 uger med forskellige intensiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Fysisk kapacitet vil blive vurderet med en maksimal gå-løbebåndstest til estimering af maksimalt iltforbrug.
En modificeret Balke-protokol på et løbebånd vil blive brugt.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 30 STS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
30 sek sit-to-stand-testen (30STS) vil blive brugt er et mål for underekstremitetsstyrke
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i Patients Global Assessment-score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Change in Patients Global Assessment score (PGA) er et selvrapporteret mål, hvor patientens samlede sygdomsaktivitet måles.
Formuleringen af PGA er ikke standardiseret, men PGA fra American College of Rheumatology (ACR) og EULAR er baseret på spørgsmålet "På alle de måder, hvorpå dine RD'er påvirker dig, hvordan ville du vurdere den måde, du havde det i fortiden uge?"
PGA rapporteres på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Højere score repræsenterer et højt niveau af sygdomsaktivitet.
PGA er pålidelig til vurdering af både led- og hudsygdomme, og en PGA-score < 20 er defineret som lav sygdomsaktivitet.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i rapporteret smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte vil blive målt i hvile og i aktivitet på en 0-10 NRS.
Patienterne markerer et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) score vurderer NRS for trætheds sværhedsgrad, effekt og mestring i løbet af de seneste 7 dage.
Alle tre dimensioner er vurderet fra 0-10, og den samlede score opnås ved at dividere summen af individuelle scores med 3
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i den fysiske funktionsformular (PF-8a) med 8 punkter i patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Det 8-elements Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsform (PF-8a) er et kort patientrapporteret mål for fysisk funktion, skala 5 (bedst) til 1 (dårligst)
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Euro livskvalitetsspørgeskema (EQ5D-5L), skala 1 (bedst) til 5 (dårligst) og skala 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i patienternes fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala måler patienternes fysiske aktivitetsniveau på en 10-trins skala baseret på 10 beskrivende aktivitetsniveauer, der spænder fra helt inaktive og afhængige til regelmæssig deltagelse i effektsport.
Skala 1 (dårligst) til 10 (bedst)
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, rygning, medicin
|
Vi registrerer følgende variabler: alder, bor alene (ja/nej), BMI, uddannelsesniveau, rygning (ja/nej), medicin, tager analgetika (ja/nej) og comorbiditeter.
|
Baseline og ændring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, rygning, medicin
|
|
Træningsdagbog
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfri
|
Deltagere i øvelsesfrekvens bliver bedt om at registrere gruppebaserede træningssessioner og andre individuelle træningssessioner i en træningsdagbog. Deltagere i træningsintensitet bliver bedt om at registrere gruppebaserede træningssessioner i en træningsdagbog. Træningsintensitet registreres ved hjælp af en Borg RPE -skala. Deltagere i sessionafvigelsen bliver bedt om at registrere gruppebaseret træningssession i en træningsdagbog. Deltagerne bliver bedt om at registrere både tidlige sessioner og fravær fra planlagte træningssessioner. Øvelsesrelaterede bivirkninger Deltagere bliver bedt om at registrere gruppebaseret træningssession i en træningsdagbog. Deltagerne bliver bedt om at registrere træningsrelaterede bivirkninger. |
Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfri
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet (Hunt)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnitlig frekvens (aldrig/<1 pr. Uge/1 om ugen/2-3 om ugen/næsten hver dag), intensitet (let uden at miste vejret eller bryde ind i en sved/så hårdt, at jeg mister vejret og bryder ind i en sved /Jeg skubber mig selv til næsten uddybning) og varighed (mindre end 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mere end 1 time) af fysisk aktivitet.
|
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 272749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A: Træningstræning med høj intensitet
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Postmenopausale symptomerPakistan