Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv akvatisk træning for voksne med gigtsygdomme (AquaHigh)

4. februar 2025 opdateret af: Oslo Metropolitan University

Højintensiv akvatisk træning for voksne med gigtsygdomme (AquaHigh)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne akvatisk højintensiv intervaltræning med moderat intensitetstræning på træningskapacitet i en population med gigtsygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Motion er vigtigt for at håndtere reumatiske sygdomme (RD'er). I 2007 lancerede American College of Sports Medicine (ACSM) et globalt initiativ, der går ind for brugen af ​​motion, ikke kun for at forebygge sygdom, men for at tjene som et nøgleelement i håndtering og behandling af flere kroniske sygdomme. Deres "Motion er medicin"-initiativ fremmer træning som en meget potent gratis medicin med få bivirkninger. På trods af vendinger som "bedste stof nogensinde" overholder få de globale anbefalinger for ugentlige fysiske aktiviteter. Motion er en af ​​de terapeutiske strategier, der hjælper med at minimere skadelige virkninger på bevægeapparatet, der genereres af aldring, samtidig med at den bevarer uafhængighed, fremmer vægtkontrol og opretholder eller forbedrer livskvalitet, funktionsevne og følelsesmæssigt velvære. Men øvelser udført på jorden kan forværre ledsmerter og øge risikoen for fald blandt dem med RD'er. Vandøvelser er en populær supplerende behandlingsmodalitet for patienter med inflammatoriske RD'er. Vandøvelser foretrækkes i høj grad af personer med RD'er, som er mere tilbøjelige til at rapportere at de føler sig bedre end dem, der behandles med lignende øvelser på land. En præference for en vandbaseret rehabilitering eller miljø kan muliggøre større træningsoverholdelse.

En systematisk gennemgang og meta-analyse fra 2011 konkluderede, at effekterne af vandtræning for voksne med gigt ser ud til at sammenlignes med landbaseret træning. Når folk ikke er i stand til at dyrke motion på landjorden eller finder det svært, giver akvatiske programmer en mulig alternativ strategi.

Vandtræningsprogrammer er blevet kritiseret for at være ikke-progressive eller lavintensive. En mulig fordel ved vandmiljøet er, at mennesker med kroniske sygdomme måske kan træne med højere intensitet end på land.

Effektiviteten af ​​akvatisk træning kræver yderligere omfattende undersøgelser, især relateret til sammenhængen mellem belastning, træningstyper og graden af ​​ændringer i fysisk funktion og fysisk kondition.

Metode:

  • Design: Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra forskellige kommuner i Norge med mulighed for pooltræning i tempereret vand (mellem 30-34°C for at være optimalt).
  • Interventionsgruppe: Interventionsgruppen vil modtage akvatisk intervaltræning med høj intensitet to gange om ugen i 12 uger.
  • Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil modtage vandtræning med moderat intensitet to gange om ugen i 12 uger.
  • Prøvestørrelsesestimation: Prøvestørrelsen beregnes på basis af den primære udfaldsvariabel, hvor en forskel i VO2-peak mellem grupper på 15 % eller 3,5 mL∙kg-1∙min-1 anses for at være af klinisk relevans. Begge grupper modtager en træningsintervention, derfor estimerer vi en mindre forskel mellem grupperne til at være 2,0 mL∙kg-1∙min-1. Ved at bruge en rapporteret standardafvigelse af ændring i VO2peak på 3 og 80 % effekt for at detektere denne forskel, kræves der cirka 35 deltagere i hver gruppe. For at muliggøre en frafaldsprocent på 20 % planlægger vi at randomisere 84 patienter i alt (dvs. 42 pr. gruppe).
  • Statistiske analyser: Beskrivende data rapporteres for variabler af interesse og vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Prospektive forskelle i primære og sekundære resultater og baseline karakteristika mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive vurderet ved t-test for kontinuerte og normalfordelte variable og ikke-parametriske test for kategoriske variable. Multipel lineær regressionsmodellering bruges til at kontrollere for forvirrende forskelle mellem undersøgelsesgrupper.

Studiet vil give evidensbaseret viden til at udføre højintensiv vandtræning i kommuner og undersøge de faktorer, der bestemmer succesfulde effekter på fysisk kondition, sygdomsaktivitet og smerter og tester programmets nytteværdi for kommunale sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0130
        • Oslo Metroplitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der

  • er 18 år eller ældre,
  • har en diagnose af enhver form for RD'er,
  • kan gå med eller uden ganghjælp og
  • forstår norsk.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske kontraindikationer til højintensiv træning,
  • forventet levetid under 1 år og
  • deltager i øjeblikket eller har deltaget i akvatiske højintensive træningsprogrammer eller forsøg i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Træn
Højintensiv intervaltræning (4 x 4 minutters intensitet over 17 på Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse)
Begge grupper vil modtage vandtræning to gange om ugen i 12 uger med forskellige intensiteter
Aktiv komparator: B: Motion
Moderat intensitet træning
Begge grupper vil modtage vandtræning to gange om ugen i 12 uger med forskellige intensiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Fysisk kapacitet vil blive vurderet med en maksimal gå-løbebåndstest til estimering af maksimalt iltforbrug. En modificeret Balke-protokol på et løbebånd vil blive brugt.
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 30 STS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
30 sek sit-to-stand-testen (30STS) vil blive brugt er et mål for underekstremitetsstyrke
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring i Patients Global Assessment-score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Change in Patients Global Assessment score (PGA) er et selvrapporteret mål, hvor patientens samlede sygdomsaktivitet måles. Formuleringen af ​​PGA er ikke standardiseret, men PGA fra American College of Rheumatology (ACR) og EULAR er baseret på spørgsmålet "På alle de måder, hvorpå dine RD'er påvirker dig, hvordan ville du vurdere den måde, du havde det i fortiden uge?" PGA rapporteres på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Højere score repræsenterer et højt niveau af sygdomsaktivitet. PGA er pålidelig til vurdering af både led- og hudsygdomme, og en PGA-score < 20 er defineret som lav sygdomsaktivitet.
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring i rapporteret smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte vil blive målt i hvile og i aktivitet på en 0-10 NRS. Patienterne markerer et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) score vurderer NRS for trætheds sværhedsgrad, effekt og mestring i løbet af de seneste 7 dage. Alle tre dimensioner er vurderet fra 0-10, og den samlede score opnås ved at dividere summen af ​​individuelle scores med 3
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring i den fysiske funktionsformular (PF-8a) med 8 punkter i patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Det 8-elements Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsform (PF-8a) er et kort patientrapporteret mål for fysisk funktion, skala 5 (bedst) til 1 (dårligst)
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Euro livskvalitetsspørgeskema (EQ5D-5L), skala 1 (bedst) til 5 (dårligst) og skala 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Ændring i patienternes fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala måler patienternes fysiske aktivitetsniveau på en 10-trins skala baseret på 10 beskrivende aktivitetsniveauer, der spænder fra helt inaktive og afhængige til regelmæssig deltagelse i effektsport. Skala 1 (dårligst) til 10 (bedst)
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, rygning, medicin
Vi registrerer følgende variabler: alder, bor alene (ja/nej), BMI, uddannelsesniveau, rygning (ja/nej), medicin, tager analgetika (ja/nej) og comorbiditeter.
Baseline og ændring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, rygning, medicin
Træningsdagbog
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfri

Deltagere i øvelsesfrekvens bliver bedt om at registrere gruppebaserede træningssessioner og andre individuelle træningssessioner i en træningsdagbog.

Deltagere i træningsintensitet bliver bedt om at registrere gruppebaserede træningssessioner i en træningsdagbog. Træningsintensitet registreres ved hjælp af en Borg RPE -skala.

Deltagere i sessionafvigelsen bliver bedt om at registrere gruppebaseret træningssession i en træningsdagbog. Deltagerne bliver bedt om at registrere både tidlige sessioner og fravær fra planlagte træningssessioner.

Øvelsesrelaterede bivirkninger Deltagere bliver bedt om at registrere gruppebaseret træningssession i en træningsdagbog. Deltagerne bliver bedt om at registrere træningsrelaterede bivirkninger.

Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfri
Selvrapporteret fysisk aktivitet (Hunt)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig frekvens (aldrig/<1 pr. Uge/1 om ugen/2-3 om ugen/næsten hver dag), intensitet (let uden at miste vejret eller bryde ind i en sved/så hårdt, at jeg mister vejret og bryder ind i en sved /Jeg skubber mig selv til næsten uddybning) og varighed (mindre end 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mere end 1 time) af fysisk aktivitet.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A: Træningstræning med høj intensitet

Abonner