- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209802
Hochintensive Wassergymnastik für Erwachsene mit rheumatischen Erkrankungen (AquaHigh)
Hochintensive Wassergymnastik für Erwachsene mit rheumatischen Erkrankungen (AquaHigh)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewegung ist wichtig, um rheumatische Erkrankungen (RDs) zu behandeln. Im Jahr 2007 startete das American College of Sports Medicine (ACSM) eine globale Initiative, um den Einsatz von Bewegung nicht nur zur Vorbeugung von Krankheiten, sondern auch als Schlüsselelement bei der Verwaltung und Behandlung mehrerer chronischer Krankheiten zu fördern. Ihre Initiative „Übung ist Medizin“ fördert Bewegung als hochwirksame kostenlose Medizin mit wenigen Nebenwirkungen. Trotz Schlagworten wie „beste Droge aller Zeiten“ halten sich nur wenige an die globalen Empfehlungen für wöchentliche körperliche Aktivitäten. Bewegung ist eine der therapeutischen Strategien, die dazu beitragen, die schädlichen Auswirkungen des Alterns auf den Bewegungsapparat zu minimieren und gleichzeitig die Unabhängigkeit zu bewahren, die Gewichtskontrolle zu fördern und die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und das emotionale Wohlbefinden zu erhalten oder zu verbessern. Auf dem Boden durchgeführte Übungen können jedoch Gelenkschmerzen verschlimmern und das Sturzrisiko bei Personen mit RDs erhöhen. Wassergymnastik ist eine beliebte ergänzende Behandlungsmethode für Patienten mit entzündlichen RDs. Wasserübungen werden von Menschen mit RDs sehr bevorzugt, die eher berichten, dass sie sich besser fühlen als diejenigen, die mit ähnlichen Übungen an Land behandelt werden. Eine Bevorzugung einer Rehabilitation oder Umgebung auf Wasserbasis kann eine größere Übungscompliance ermöglichen.
Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse aus dem Jahr 2011 kam zu dem Schluss, dass die Auswirkungen von Wassergymnastik bei Erwachsenen mit Arthritis mit denen an Land vergleichbar zu sein scheinen. Wenn Menschen nicht in der Lage sind, sich an Land zu bewegen oder es schwierig finden, bieten Wasserprogramme eine alternative Strategie.
Wasserübungsprogramme wurden dafür kritisiert, nicht progressiv oder wenig intensiv zu sein. Ein möglicher Vorteil der aquatischen Umgebung ist, dass Menschen mit chronischen Krankheiten möglicherweise mit höheren Intensitäten trainieren können als an Land.
Die Wirksamkeit von Wassergymnastik bedarf weiterer umfassender Untersuchungen, insbesondere in Bezug auf den Zusammenhang zwischen Belastung, Übungsarten und dem Ausmaß der Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und körperlichen Fitness.
Methode:
- Design: Die Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die Patienten werden aus verschiedenen Kommunen in Norwegen rekrutiert, die Möglichkeiten für ein Pooltraining in gemäßigtem Wasser (optimal zwischen 30 und 34 °C) haben.
- Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein hochintensives Intervalltraining im Wasser.
- Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhält 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein Wassertraining mit moderater Intensität.
- Schätzung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der primären Ergebnisvariablen berechnet, wobei ein Unterschied zwischen den Gruppen im VO2peak von 15 % oder 3,5 ml∙kg-1∙min-1 als klinisch relevant erachtet wird. Beide Gruppen erhalten eine Übungsintervention, daher schätzen wir einen kleineren Unterschied zwischen den Gruppen auf 2,0 ml∙kg-1∙min-1. Unter Verwendung einer gemeldeten Standardabweichung der Änderung der VO2peak von 3 und einer Leistung von 80 %, um diesen Unterschied zu erkennen, sind ungefähr 35 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich. Um eine mögliche Drop-out-Rate von 20 % zu berücksichtigen, planen wir die Randomisierung von insgesamt 84 Patienten (d. h. 42 pro Gruppe).
- Statistische Analysen: Für interessierende Variablen werden deskriptive Daten gemeldet und nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Prospektive Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen und Ausgangsmerkmalen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe werden durch t-Tests für kontinuierliche und normalverteilte Variablen und nichtparametrische Tests für kategoriale Variablen bewertet. Die multiple lineare Regressionsmodellierung wird verwendet, um verwirrende Unterschiede zwischen den Studiengruppen zu kontrollieren.
Die Studie wird evidenzbasiertes Wissen für die Durchführung von hochintensivem Wassertraining in Kommunen liefern und die Faktoren untersuchen, die erfolgreiche Auswirkungen auf körperliche Fitness, Krankheitsaktivität und Schmerzen bestimmen, und die Nützlichkeit des Programms für kommunale Gesundheitsdienste testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die
- 18 Jahre oder älter sind,
- eine Diagnose jeglicher Art von RDs haben,
- kann mit oder ohne Gehhilfe gehen und
- Norwegisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Kontraindikationen für hochintensives Training,
- Lebenserwartung unter 1 Jahr und
- derzeit teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten an hochintensiven Wasserübungsprogrammen oder -versuchen teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A: Übung
Hochintensives Intervalltraining (4 x 4 Minuten Intensität über 17 auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung)
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Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein Wassergymnastiktraining mit unterschiedlichen Intensitäten
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Aktiver Komparator: B: Übung
Übungstraining mit moderater Intensität
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Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein Wassergymnastiktraining mit unterschiedlichen Intensitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit einem maximalen Gehtest auf dem Laufband zur Abschätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs bewertet.
Es wird ein modifiziertes Balke-Protokoll auf einem Laufband verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in 30 STS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Der 30-Sekunden-Aufstehtest (30STS) wird verwendet, um die Kraft der unteren Extremitäten zu messen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Änderung des Patienten-Global-Assessment-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Der Change in Patients Global Assessment Score (PGA) ist ein selbstberichteter Messwert, bei dem die allgemeine Krankheitsaktivität des Patienten gemessen wird.
Die Formulierung von PGA ist nicht standardisiert, aber die PGA des American College of Rheumatology (ACR) und EULAR basiert auf der Frage „Wie würden Sie angesichts all der Auswirkungen Ihrer RDs auf Sie Ihre Gefühle in der Vergangenheit bewerten? Woche?"
PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) angegeben.
Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an Krankheitsaktivität.
PGA ist zuverlässig für die Beurteilung von Gelenk- und Hauterkrankungen und ein PGA-Score < 20 wird als geringe Krankheitsaktivität definiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Änderung der berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Die Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen wird in Ruhe und bei Aktivität auf einem NRS von 0-10 gemessen.
Die Patienten markieren eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Der BRAF-MDQ-Score (Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire) bewertet NRS nach Schweregrad, Wirkung und Bewältigung der Ermüdung in den letzten 7 Tagen.
Alle drei Dimensionen werden von 0-10 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ergibt sich, indem die Summe der Einzelpunktzahlen durch 3 geteilt wird
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Änderung des aus 8 Elementen bestehenden PROMIS-Formulars zur Messung der körperlichen Funktion (PF-8a).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Das 8-Punkte Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, (PROMIS) Physical Function Form (PF-8a) ist eine kurze, vom Patienten berichtete Messung der körperlichen Funktion, Skala 5 (am besten) bis 1 (am schlechtesten)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Euro Fragebogen zur Lebensqualität (EQ5D-5L), Skala 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) und Skala 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivität der Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Die Aktivitätsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) misst das körperliche Aktivitätsniveau der Patienten auf einer 10-Punkte-Skala basierend auf 10 beschreibenden Aktivitätsniveaus, die von vollständig inaktiv und abhängig bis zur regelmäßigen Teilnahme an Kraftsportarten reichen.
Skala 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie und Veränderung von Ausgangswert auf 3 und 6 Monate für Alter, Rauchen, Medikamente
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Wir werden die folgenden Variablen aufzeichnen: Alter, alleine leben (Ja/Nein), BMI, Bildungsniveau, Rauchen (Ja/Nein), Medikamente, Analgetika (Ja/Nein) und Komorbiditäten.
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Grundlinie und Veränderung von Ausgangswert auf 3 und 6 Monate für Alter, Rauchen, Medikamente
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Trainingstagebuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate. Von 3 bis 6 Monaten ist optional
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Übungsfrequenz Teilnehmer werden gebeten, gruppenbasierte Übungssitzungen und andere individuelle Übungssitzungen in einem Trainingstagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer der Übungsintensität werden gebeten, gruppenbasierte Übungssitzungen in einem Trainingstagebuch aufzuzeichnen. Die Trainingsintensität wird unter Verwendung einer Borg -RPE -Skala aufgezeichnet. Die Teilnehmer der Sitzungsabweichung werden gebeten, eine gruppenbasierte Übungssitzung in einem Trainingstagebuch aufzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl frühe Sitzungen als auch Abwesenheiten aus geplanten Schulungen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer im Zusammenhang mit dem Training unerwünschte Ereignisse werden gebeten, eine gruppenbasierte Übungssitzung in einem Trainingstagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, beizunehmende unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen. |
Von der Grundlinie bis 3 Monate. Von 3 bis 6 Monaten ist optional
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Selbst berichtete körperliche Aktivität (Jagd)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten und 6 Monaten
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Durchschnittliche Frequenz (nie/<1 pro Woche/1 pro Woche/2-3 pro Woche/fast jeden Tag), Intensität (einfach, ohne meinen Atem zu verlieren oder in einen Schweiß zu brechen/so hart /Ich drücke mich in die Nähe von Exhusection) und Dauer (weniger als 15 Minuten/15-29 Minuten/30 Minuten bis 1 Stunde/mehr als 1 Stunde) körperlicher Aktivität.
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Von Grundlinien bis 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 272749
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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