Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивные водные упражнения для взрослых с ревматическими заболеваниями (AquaHigh)

4 февраля 2025 г. обновлено: Oslo Metropolitan University

Высокоинтенсивные водные упражнения для взрослых с ревматическими заболеваниями (AquaHigh)

Целью данного исследования является сравнение высокоинтенсивных интервальных тренировок в воде с физическими упражнениями средней интенсивности на переносимость физической нагрузки у людей с ревматическими заболеваниями.

Обзор исследования

Подробное описание

Упражнения важны для лечения ревматических заболеваний (РЗ). В 2007 году Американский колледж спортивной медицины (ACSM) запустил глобальную инициативу по пропаганде использования физических упражнений не только для профилактики заболеваний, но и в качестве ключевого элемента в управлении и лечении множества хронических заболеваний. Их инициатива «Упражнения — это лекарство» пропагандирует физические упражнения как сильнодействующее бесплатное лекарство с минимальными побочными эффектами. Несмотря на такие крылатые фразы, как «лучший наркотик», немногие придерживаются глобальных рекомендаций по еженедельным физическим нагрузкам. Упражнения являются одной из терапевтических стратегий, которые помогают свести к минимуму вредное воздействие на костно-мышечную систему, вызванное старением, сохраняя при этом независимость, способствуя контролю веса и поддерживая или улучшая качество жизни, функциональные способности и эмоциональное благополучие. Однако упражнения, выполняемые на земле, могут усугубить боль в суставах и увеличить риск падений у людей с РЗ. Водные упражнения являются популярным дополнительным методом лечения пациентов с воспалительными РЗ. Люди с РЗ предпочитают водные упражнения, которые с большей вероятностью сообщают о том, что чувствуют себя лучше, чем те, кого лечили аналогичными упражнениями на суше. Предпочтение водной реабилитации или окружающей среде может способствовать большей приверженности физическим упражнениям.

Систематический обзор и метаанализ 2011 года пришли к выводу, что воздействие водных упражнений на взрослых с артритом сопоставимо с физическими упражнениями на суше. Когда люди не могут тренироваться на суше или испытывают трудности, водные программы обеспечивают альтернативную стратегию.

Программы водных упражнений подвергались критике за непрогрессивность или низкую интенсивность. Одним из возможных преимуществ водной среды является то, что люди с хроническими заболеваниями могут тренироваться с большей интенсивностью, чем на суше.

Эффективность водных упражнений требует дальнейшего всестороннего изучения, особенно в отношении связи между нагрузкой, видами упражнений и степенью изменений физического функционирования и физической подготовленности.

Метод:

  • Дизайн: исследование будет рандомизированным клиническим испытанием. Пациенты будут набраны из разных муниципалитетов Норвегии с возможностью обучения в бассейне с умеренной водой (оптимальная температура 30-34°C).
  • Группа вмешательства: Группа вмешательства будет проходить водные высокоинтенсивные интервальные тренировки два раза в неделю в течение 12 недель.
  • Контрольная группа: контрольная группа будет проходить водные тренировки средней интенсивности два раза в неделю в течение 12 недель.
  • Оценка размера выборки: Размер выборки рассчитывается на основе первичной переменной исхода, где разница между группами в VO2peak 15% или 3,5 мл∙кг-1∙мин-1 считается клинической значимостью. Обе группы получают интервенцию с физическими упражнениями, поэтому мы оцениваем меньшую разницу между группами в 2,0 мл∙кг-1∙мин-1. Используя сообщаемое стандартное отклонение изменения VO2peak, равное 3, и мощность 80% для обнаружения этой разницы, в каждой группе требуется примерно 35 участников. Чтобы учесть возможный уровень отсева 20%, мы планируем рандомизировать в общей сложности 84 пациента (т. 42 на группу).
  • Статистический анализ: Описательные данные представлены для представляющих интерес переменных и будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. Предполагаемые различия в первичных и вторичных исходах и исходных характеристиках между группой вмешательства и контрольной группой будут оцениваться с помощью t-тестов для непрерывных и нормально распределенных переменных и непараметрических тестов для категориальных переменных. Множественное линейное регрессионное моделирование используется для контроля смешанных различий между исследовательскими группами.

Исследование предоставит основанные на фактических данных знания для выполнения высокоинтенсивных водных тренировок в муниципалитетах и ​​исследует факторы, определяющие успешное воздействие на физическую форму, активность болезни и боль, а также проверяет полезность программы для муниципальных служб здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица, которые

  • 18 лет и старше,
  • иметь диагноз любого вида РЗ,
  • может ходить с помощью или без помощи при ходьбе и
  • понимать норвежский.

Критерий исключения:

  • медицинские противопоказания к высокоинтенсивным физическим нагрузкам,
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года и
  • в настоящее время участвуют или участвовали в программах или испытаниях водных упражнений высокой интенсивности в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: Упражнение
Тренировка с интервальными упражнениями высокой интенсивности (4 x 4 минуты с интенсивностью выше 17 баллов по рейтингу воспринимаемой нагрузки Борга)
Обе группы будут заниматься водными упражнениями два раза в неделю в течение 12 недель с разной интенсивностью.
Активный компаратор: Б: Упражнение
Упражнения средней интенсивности
Обе группы будут заниматься водными упражнениями два раза в неделю в течение 12 недель с разной интенсивностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Физические способности будут оцениваться с помощью теста максимальной ходьбы на беговой дорожке для оценки пикового потребления кислорода. Будет использоваться модифицированный протокол Balke на беговой дорожке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена в 30 СТС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Будет использоваться 30-секундный тест «сидя-встать» (30STS) для измерения силы нижних конечностей.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение общей оценки пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение общей оценки пациентов (PGA) — это показатель, о котором сообщают сами пациенты, в котором измеряется общая активность заболевания пациента. Формулировка PGA не стандартизирована, но PGA Американского колледжа ревматологии (ACR) и EULAR основаны на вопросе: «Сколько бы ваши RD ни влияли на вас, как бы вы оценили то, как вы себя чувствовали в прошлом?» неделя?" PGA сообщается по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Более высокие баллы отражают высокий уровень активности заболевания. PGA надежен для оценки заболеваний суставов и кожи, а показатель PGA < 20 определяется как низкая активность заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение сообщаемой боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли будет измеряться в покое и при активности по шкале 0-10 NRS. Пациенты отмечают число от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Бристольский многомерный опросник по оценке усталости при ревматоидном артрите (BRAF-MDQ) оценивает NRS по степени тяжести, эффекту и способности справляться с усталостью в течение последних 7 дней. Все три параметра оцениваются от 0 до 10, а общий балл получается путем деления суммы отдельных баллов на 3.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение в форме физической функции Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящей из 8 пунктов (PF-8a).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, из 8 пунктов (PROMIS) форма физической функции (PF-8a) представляет собой краткую оценку физической функции, сообщаемую пациентом, по шкале от 5 (наилучшая) до 1 (наихудшая).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Евро-опросник качества жизни (EQ5D-5L), шкала от 1 (наилучшее) до 5 (наихудшее) и шкала от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Изменение уровня физической активности пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) измеряет уровень физической активности пациентов по 10-балльной шкале, основанной на 10 описательных уровнях активности, от полностью неактивного и зависимого до регулярного участия в ударных видах спорта. По шкале от 1 (худший) до 10 (лучший)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень и изменение с базового уровня до 3 и 6 месяцев для возраста, курения, лекарств
Мы будем записывать следующие переменные: возраст, жизнь в одиночестве (да/нет), ИМТ, уровень образования, курение (да/нет), лекарства, принятие анальгетиков (да/нет) и сопутствующих заболеваний.
Базовый уровень и изменение с базового уровня до 3 и 6 месяцев для возраста, курения, лекарств
Тренировочный дневник
Временное ограничение: От базового уровня до 3 месяцев. От 3 до 6 месяцев является необязательным

Участников частоты упражнений просят записать групповые занятия на основе упражнений и другие отдельные занятия в тренировочном дневнике.

Участников интенсивности упражнений просят записать групповые занятия в тренировочном дневнике. Интенсивность упражнений регистрируется с использованием шкалы Borg RPE.

Участников отклонения сессии просят записать групповые тренировочные сессии в тренировочном дневнике. Участников просят записать как ранние сессионные, так и отсутствие на запланированных тренингах.

Участникам нежелательных явлений, связанных с упражнениями, просят записать групповые упражнения в тренировочном дневнике. Участников просят записать побочные эффекты, связанные с упражнениями.

От базового уровня до 3 месяцев. От 3 до 6 месяцев является необязательным
Самооценка физическая активность (охота)
Временное ограничение: От базового уровня до 3 месяцев и 6 месяцев
Средняя частота (никогда/<1 в неделю/1 в неделю/2-3 в неделю/почти каждый день), интенсивность (легкая, не теряя дыхания и не впадая в пот/так сильно, что я теряю дыхание и впадаю в пот /Я подталкиваю себя к почти пополнению) и продолжительности (менее 15 минут/15-29 минут/30 минут до 1 часа/более 1 часа) физической активности.
От базового уровня до 3 месяцев и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться