- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209802
Høyintensiv vanntrening for voksne med revmatiske sykdommer (AquaHigh)
Høyintensiv vanntrening for voksne med revmatiske sykdommer (AquaHigh)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening er viktig for å håndtere revmatiske sykdommer (RD). I 2007 lanserte American College of Sports Medicine (ACSM) et globalt initiativ for å gå inn for bruk av trening ikke bare for å forebygge sykdom, men for å tjene som et nøkkelelement i håndtering og behandling av flere kroniske sykdommer. Deres "Exercise is Medicine"-initiativ fremmer trening som en svært potent gratis medisin med få bivirkninger. Til tross for slagord som «beste stoffet noensinne», er det få som følger de globale anbefalingene for ukentlige fysiske aktiviteter. Trening er en av de terapeutiske strategiene som bidrar til å minimere skadelige effekter på muskel- og skjelettsystemet generert av aldring, samtidig som den bevarer uavhengighet, fremmer vektkontroll og opprettholder eller forbedrer livskvalitet, funksjonskapasitet og følelsesmessig velvære. Øvelser utført på bakken kan imidlertid forverre leddsmerter og øke risikoen for fall blant de med RD. Vannøvelser er en populær tilleggsbehandlingsmodalitet for pasienter med inflammatoriske RDs. Vannøvelser er sterkt foretrukket av personer med RDs, som er mer sannsynlig å rapportere at de føler seg bedre enn de som behandles med lignende øvelser på land. En preferanse for en vannbasert rehabilitering eller miljø kan muliggjøre større treningsoverholdelse.
En systematisk oversikt og metaanalyse fra 2011 konkluderte med at effekten av vanntrening for voksne med leddgikt ser ut til å sammenlignes med landbasert trening. Når folk ikke er i stand til å trene på land eller synes det er vanskelig, gir akvatiske programmer en mulig alternativ strategi.
Vanntreningsprogrammer har blitt kritisert for å være ikke-progressive eller lavintensive. En mulig fordel med vannmiljøet er at mennesker med kroniske sykdommer kan trene med høyere intensitet enn på land.
Effektiviteten av akvatisk trening trenger ytterligere omfattende undersøkelser, spesielt knyttet til sammenhengen mellom belastning, treningsformer og grad av endringer i fysisk funksjon og fysisk form.
Metode:
- Design: Studien vil være en randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli rekruttert fra ulike kommuner i Norge med muligheter for bassengtrening i temperert vann (mellom 30-34°C for å være optimalt).
- Intervensjonsgruppe: Intervensjonsgruppen vil motta akvatisk høyintensiv intervalltrening to ganger i uken i 12 uker.
- Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil motta akvatisk treningstrening med moderat intensitet to ganger i uken i 12 uker.
- Estimering av prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnes på grunnlag av den primære utfallsvariabelen, der en forskjell i VO2-topp mellom grupper på 15 % eller 3,5 mL∙kg-1∙min-1 anses å være av klinisk relevans. Begge gruppene mottar en treningsintervensjon, derfor anslår vi en mindre forskjell mellom gruppe til å være 2,0 mL∙kg-1∙min-1. Ved å bruke et rapportert standardavvik for endring i VO2peak på 3 og 80 % effekt for å oppdage denne forskjellen, kreves det omtrent 35 deltakere i hver gruppe. For å tillate en mulig frafallsrate på 20 %, planlegger vi å randomisere totalt 84 pasienter (dvs. 42 per gruppe).
- Statistiske analyser: Beskrivende data rapporteres for variabler av interesse og vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet. Prospektive forskjeller i primære og sekundære utfall og baseline-karakteristikker mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli vurdert ved t-tester for kontinuerlige og normalfordelte variabler og ikke-parametriske tester for kategoriske variabler. Multippel lineær regresjonsmodellering brukes til å kontrollere for forvirrende forskjeller mellom studiegruppene.
Studien skal gi evidensbasert kunnskap for å utføre høyintensiv vanntrening i kommuner og undersøke faktorene som bestemmer vellykkede effekter på fysisk form, sykdomsaktivitet og smerte og tester programmets nytteverdi for kommunale helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner som
- er 18 år eller eldre,
- har en diagnose av noen form for RDs,
- kan gå med eller uten ganghjelp og
- forstår norsk.
Ekskluderingskriterier:
- medisinske kontraindikasjoner for trening med høy intensitet,
- forventet levealder under 1 år og
- deltar for øyeblikket eller har deltatt i akvatiske høyintensitetstreningsprogrammer eller -prøver i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Trening
Høyintensiv intervalltrening (4 x 4 minutter med intensitet over 17 på Borg Rating of Perceived Exertion)
|
Begge gruppene vil få akvatisk treningstrening to ganger i uken i 12 uker med forskjellige intensiteter
|
|
Aktiv komparator: B: Trening
Trening med moderat intensitet
|
Begge gruppene vil få akvatisk treningstrening to ganger i uken i 12 uker med forskjellige intensiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Fysisk kapasitet vil bli vurdert med en maksimal tredemølletest for estimering av maksimalt oksygenforbruk.
En modifisert Balke-protokoll på en tredemølle vil bli brukt.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 30 STS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
30 sekunders sitt-å-stå-testen (30STS) vil bli brukt er et mål på underekstremitetsstyrke
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Change in Patients Global Assessment score (PGA) er et selvrapportert mål der pasientens totale sykdomsaktivitet måles.
Formuleringen av PGA er ikke standardisert, men PGA fra American College of Rheumatology (ACR) og EULAR er basert på spørsmålet "På alle måtene dine RD-er påvirker deg, hvordan vil du vurdere hvordan du følte det i det siste uke?"
PGA rapporteres på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Høyere skårer representerer et høyt nivå av sykdomsaktivitet.
PGA er pålitelig for vurdering av både ledd- og hudsykdom og en PGA-skåre < 20 er definert som lav sykdomsaktivitet.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i rapportert smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil bli målt i hvile og i aktivitet på en 0-10 NRS.
Pasientene markerer et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) score vurderer NRS for alvorlighetsgrad, effekt og mestring av tretthet i løpet av de siste 7 dagene.
Alle tre dimensjonene er rangert fra 0-10, og den totale poengsummen oppnås ved å dele summen av individuelle poengsummer på 3
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i det fysiske funksjonsskjemaet (PF-8a) med 8-elementer for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Det 8-elementers pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem, (PROMIS) fysisk funksjonsskjema (PF-8a) er et kort pasientrapportert mål på fysisk funksjon, skala 5 (best) til 1 (dårligst)
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Euro livskvalitetsspørreskjema (EQ5D-5L), skala 1 (best) til 5 (dårligst) og skala 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i pasientenes fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala måler pasientens fysiske aktivitetsnivå på en 10-punkts skala basert på 10 beskrivende aktivitetsnivåer som strekker seg fra helt inaktive og avhengige til regelmessig deltakelse i effektidretter.
Skala 1 (dårligst) til 10 (best)
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, røyking, medisiner
|
Vi vil registrere følgende variabler: alder, bo alene (ja/nei), BMI, utdanningsnivå, røyking (ja/nei), medisiner, ta smertestillende midler (ja/nei) og komorbiditeter.
|
Baseline og endring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, røyking, medisiner
|
|
Treningsdagbok
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfritt
|
Deltakere for treningsfrekvens blir bedt om å registrere gruppebaserte treningsøkter og andre individuelle treningsøkter i en treningsdagbok. Deltakere for treningsintensitet blir bedt om å registrere gruppebaserte treningsøkter i en treningsdagbok. Treningsintensitet registreres ved bruk av en Borg RPE -skala. Deltakerne i øktavvik blir bedt om å registrere gruppebasert treningsøkt i en treningsdagbok. Deltakerne blir bedt om å registrere både tidlige øktoppsigelser og fravær fra planlagte treningsøkter. Treningsrelaterte bivirkninger Deltakerne blir bedt om å registrere gruppebasert treningsøkt i en treningsdagbok. Deltakerne blir bedt om å registrere treningsrelaterte bivirkninger. |
Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfritt
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet (Hunt)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig frekvens (aldri/<1 per uke/1 per uke/2-3 per uke/nesten hver dag), intensitet (lett uten å miste pusten eller bryte i svette/så hardt at jeg mister pusten og bryter i svette /Jeg presser meg selv til nesten utryddelse) og varighet (mindre enn 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mer enn 1 time) fysisk aktivitet.
|
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .