Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv vanntrening for voksne med revmatiske sykdommer (AquaHigh)

4. februar 2025 oppdatert av: Oslo Metropolitan University

Høyintensiv vanntrening for voksne med revmatiske sykdommer (AquaHigh)

Hensikten med denne studien er å sammenligne akvatisk høyintensiv intervalltrening med moderat intensitetstrening på treningskapasitet i en populasjon med revmatiske sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trening er viktig for å håndtere revmatiske sykdommer (RD). I 2007 lanserte American College of Sports Medicine (ACSM) et globalt initiativ for å gå inn for bruk av trening ikke bare for å forebygge sykdom, men for å tjene som et nøkkelelement i håndtering og behandling av flere kroniske sykdommer. Deres "Exercise is Medicine"-initiativ fremmer trening som en svært potent gratis medisin med få bivirkninger. Til tross for slagord som «beste stoffet noensinne», er det få som følger de globale anbefalingene for ukentlige fysiske aktiviteter. Trening er en av de terapeutiske strategiene som bidrar til å minimere skadelige effekter på muskel- og skjelettsystemet generert av aldring, samtidig som den bevarer uavhengighet, fremmer vektkontroll og opprettholder eller forbedrer livskvalitet, funksjonskapasitet og følelsesmessig velvære. Øvelser utført på bakken kan imidlertid forverre leddsmerter og øke risikoen for fall blant de med RD. Vannøvelser er en populær tilleggsbehandlingsmodalitet for pasienter med inflammatoriske RDs. Vannøvelser er sterkt foretrukket av personer med RDs, som er mer sannsynlig å rapportere at de føler seg bedre enn de som behandles med lignende øvelser på land. En preferanse for en vannbasert rehabilitering eller miljø kan muliggjøre større treningsoverholdelse.

En systematisk oversikt og metaanalyse fra 2011 konkluderte med at effekten av vanntrening for voksne med leddgikt ser ut til å sammenlignes med landbasert trening. Når folk ikke er i stand til å trene på land eller synes det er vanskelig, gir akvatiske programmer en mulig alternativ strategi.

Vanntreningsprogrammer har blitt kritisert for å være ikke-progressive eller lavintensive. En mulig fordel med vannmiljøet er at mennesker med kroniske sykdommer kan trene med høyere intensitet enn på land.

Effektiviteten av akvatisk trening trenger ytterligere omfattende undersøkelser, spesielt knyttet til sammenhengen mellom belastning, treningsformer og grad av endringer i fysisk funksjon og fysisk form.

Metode:

  • Design: Studien vil være en randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli rekruttert fra ulike kommuner i Norge med muligheter for bassengtrening i temperert vann (mellom 30-34°C for å være optimalt).
  • Intervensjonsgruppe: Intervensjonsgruppen vil motta akvatisk høyintensiv intervalltrening to ganger i uken i 12 uker.
  • Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil motta akvatisk treningstrening med moderat intensitet to ganger i uken i 12 uker.
  • Estimering av prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnes på grunnlag av den primære utfallsvariabelen, der en forskjell i VO2-topp mellom grupper på 15 % eller 3,5 mL∙kg-1∙min-1 anses å være av klinisk relevans. Begge gruppene mottar en treningsintervensjon, derfor anslår vi en mindre forskjell mellom gruppe til å være 2,0 mL∙kg-1∙min-1. Ved å bruke et rapportert standardavvik for endring i VO2peak på 3 og 80 % effekt for å oppdage denne forskjellen, kreves det omtrent 35 deltakere i hver gruppe. For å tillate en mulig frafallsrate på 20 %, planlegger vi å randomisere totalt 84 pasienter (dvs. 42 per gruppe).
  • Statistiske analyser: Beskrivende data rapporteres for variabler av interesse og vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet. Prospektive forskjeller i primære og sekundære utfall og baseline-karakteristikker mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli vurdert ved t-tester for kontinuerlige og normalfordelte variabler og ikke-parametriske tester for kategoriske variabler. Multippel lineær regresjonsmodellering brukes til å kontrollere for forvirrende forskjeller mellom studiegruppene.

Studien skal gi evidensbasert kunnskap for å utføre høyintensiv vanntrening i kommuner og undersøke faktorene som bestemmer vellykkede effekter på fysisk form, sykdomsaktivitet og smerte og tester programmets nytteverdi for kommunale helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0130
        • Oslo Metroplitan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner som

  • er 18 år eller eldre,
  • har en diagnose av noen form for RDs,
  • kan gå med eller uten ganghjelp og
  • forstår norsk.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske kontraindikasjoner for trening med høy intensitet,
  • forventet levealder under 1 år og
  • deltar for øyeblikket eller har deltatt i akvatiske høyintensitetstreningsprogrammer eller -prøver i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Trening
Høyintensiv intervalltrening (4 x 4 minutter med intensitet over 17 på Borg Rating of Perceived Exertion)
Begge gruppene vil få akvatisk treningstrening to ganger i uken i 12 uker med forskjellige intensiteter
Aktiv komparator: B: Trening
Trening med moderat intensitet
Begge gruppene vil få akvatisk treningstrening to ganger i uken i 12 uker med forskjellige intensiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Fysisk kapasitet vil bli vurdert med en maksimal tredemølletest for estimering av maksimalt oksygenforbruk. En modifisert Balke-protokoll på en tredemølle vil bli brukt.
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 30 STS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
30 sekunders sitt-å-stå-testen (30STS) vil bli brukt er et mål på underekstremitetsstyrke
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring i pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Change in Patients Global Assessment score (PGA) er et selvrapportert mål der pasientens totale sykdomsaktivitet måles. Formuleringen av PGA er ikke standardisert, men PGA fra American College of Rheumatology (ACR) og EULAR er basert på spørsmålet "På alle måtene dine RD-er påvirker deg, hvordan vil du vurdere hvordan du følte det i det siste uke?" PGA rapporteres på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Høyere skårer representerer et høyt nivå av sykdomsaktivitet. PGA er pålitelig for vurdering av både ledd- og hudsykdom og en PGA-skåre < 20 er definert som lav sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring i rapportert smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte vil bli målt i hvile og i aktivitet på en 0-10 NRS. Pasientene markerer et tall fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) score vurderer NRS for alvorlighetsgrad, effekt og mestring av tretthet i løpet av de siste 7 dagene. Alle tre dimensjonene er rangert fra 0-10, og den totale poengsummen oppnås ved å dele summen av individuelle poengsummer på 3
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring i det fysiske funksjonsskjemaet (PF-8a) med 8-elementer for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Det 8-elementers pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem, (PROMIS) fysisk funksjonsskjema (PF-8a) er et kort pasientrapportert mål på fysisk funksjon, skala 5 (best) til 1 (dårligst)
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Euro livskvalitetsspørreskjema (EQ5D-5L), skala 1 (best) til 5 (dårligst) og skala 0 (dårligst) til 100 (best)
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Endring i pasientenes fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala måler pasientens fysiske aktivitetsnivå på en 10-punkts skala basert på 10 beskrivende aktivitetsnivåer som strekker seg fra helt inaktive og avhengige til regelmessig deltakelse i effektidretter. Skala 1 (dårligst) til 10 (best)
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Demografiske variabler
Tidsramme: Baseline og endring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, røyking, medisiner
Vi vil registrere følgende variabler: alder, bo alene (ja/nei), BMI, utdanningsnivå, røyking (ja/nei), medisiner, ta smertestillende midler (ja/nei) og komorbiditeter.
Baseline og endring fra baseline til 3 og 6 måneder for alder, røyking, medisiner
Treningsdagbok
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfritt

Deltakere for treningsfrekvens blir bedt om å registrere gruppebaserte treningsøkter og andre individuelle treningsøkter i en treningsdagbok.

Deltakere for treningsintensitet blir bedt om å registrere gruppebaserte treningsøkter i en treningsdagbok. Treningsintensitet registreres ved bruk av en Borg RPE -skala.

Deltakerne i øktavvik blir bedt om å registrere gruppebasert treningsøkt i en treningsdagbok. Deltakerne blir bedt om å registrere både tidlige øktoppsigelser og fravær fra planlagte treningsøkter.

Treningsrelaterte bivirkninger Deltakerne blir bedt om å registrere gruppebasert treningsøkt i en treningsdagbok. Deltakerne blir bedt om å registrere treningsrelaterte bivirkninger.

Fra baseline til 3 måneder. Fra 3 til 6 måneder er valgfritt
Selvrapportert fysisk aktivitet (Hunt)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Gjennomsnittlig frekvens (aldri/<1 per uke/1 per uke/2-3 per uke/nesten hver dag), intensitet (lett uten å miste pusten eller bryte i svette/så hardt at jeg mister pusten og bryter i svette /Jeg presser meg selv til nesten utryddelse) og varighet (mindre enn 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mer enn 1 time) fysisk aktivitet.
Fra baseline til 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere