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류마티스 질환 성인을 위한 고강도 수중 운동 (AquaHigh)

2023년 11월 1일 업데이트: Oslo Metropolitan University

류마티스 질환 성인을 위한 고강도 수중 운동(AquaHigh)

본 연구의 목적은 류마티스 질환 인구의 운동 능력에 대한 수중 고강도 인터벌 트레이닝과 중강도 운동 트레이닝을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

운동은 류마티스 질환(RD)을 관리하는 데 중요합니다. 2007년에 ACSM(American College of Sports Medicine)은 질병을 예방할 뿐만 아니라 여러 만성 질환의 관리 및 치료에서 핵심 요소 역할을 하기 위해 운동 사용을 옹호하는 글로벌 이니셔티브를 시작했습니다. 그들의 "운동은 약이다(Exercise is Medicine)" 이니셔티브는 운동을 부작용이 거의 없는 매우 강력한 무료 약으로 홍보합니다. "역대 최고의 약"과 같은 캐치프레이즈에도 불구하고 주간 신체 활동에 대한 세계적인 권장 사항을 고수하는 사람은 거의 없습니다. 운동은 독립성을 유지하고 체중 조절을 촉진하며 삶의 질, 기능적 능력 및 정서적 웰빙을 유지 또는 개선하면서 노화로 인해 생성되는 근골격계에 대한 유해한 영향을 최소화하는 데 도움이 되는 치료 전략 중 하나입니다. 그러나 지상에서 수행되는 운동은 관절 통증을 악화시키고 RD 환자의 낙상 위험을 증가시킬 수 있습니다. 수중 운동은 염증성 RD 환자에게 인기 있는 보조 치료 양식입니다. 수중 운동은 RD를 가진 사람들이 매우 선호하며, 그들은 육상에서 유사한 운동으로 치료받은 사람들보다 기분이 더 좋아졌다고 보고할 가능성이 더 높습니다. 수중 재활 또는 환경에 대한 선호는 운동 순응도를 높일 수 있습니다.

2011년의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 관절염이 있는 성인에 대한 수중 운동의 효과가 육상 운동과 비슷하다고 결론지었습니다. 사람들이 육지에서 운동을 할 수 없거나 운동이 어려울 때 수상 프로그램은 가능한 대안 전략을 제공합니다.

수중 운동 프로그램은 비진보적이거나 강도가 낮다는 비판을 받아왔습니다. 수중 환경의 가능한 이점 중 하나는 만성 질환이 있는 사람들이 육상보다 더 높은 강도로 훈련할 수 있다는 것입니다.

수중 운동의 효과는 특히 부하, 운동 유형, 신체 기능 및 체력의 변화 정도 사이의 연관성과 관련하여 보다 포괄적인 조사가 필요합니다.

방법:

  • 디자인: 연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 온대 수역(30-34°C가 최적)에서 수영장 훈련을 할 가능성이 있는 노르웨이의 여러 지자체에서 환자를 모집할 것입니다.
  • 중재군: 중재군은 12주 동안 주 2회 수중 고강도 인터벌 운동 훈련을 받게 된다.
  • 대조군: 대조군은 12주 동안 주 2회 중등도 수중 운동 훈련을 받게 된다.
  • 샘플 크기 추정: 샘플 크기는 15% 또는 3.5 mL∙kg-1∙min-1의 그룹 간 VO2peak 차이가 임상적 관련성이 있는 것으로 간주되는 1차 결과 변수를 기반으로 계산됩니다. 두 그룹 모두 운동 개입을 받고 있으므로 그룹 간 차이는 2.0mL∙kg-1∙min-1로 더 작을 것으로 추정됩니다. 이 차이를 감지하기 위해 3의 VO2peak 변화의 보고된 표준 편차와 80% 전력을 사용하여 각 그룹에 약 35명의 참가자가 필요합니다. 가능한 20%의 탈락률을 허용하기 위해 총 84명의 환자를 무작위로 추출할 계획입니다(즉, 그룹당 42명).
  • 통계 분석: 관심 변수에 대한 설명 데이터가 보고되고 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 1차 및 2차 결과의 예상되는 차이와 기준선 특성은 연속 및 정규 분포 변수에 대한 t-테스트와 범주형 변수에 대한 비모수 테스트로 평가됩니다. 연구 그룹 간의 혼란스러운 차이를 제어하기 위해 다중 선형 회귀 모델링이 사용됩니다.

이 연구는 지자체에서 고강도 물 운동을 수행하기 위한 증거 기반 지식을 제공하고 체력, 질병 활동 및 통증에 대한 성공적인 효과를 결정하는 요인을 조사하고 지자체 건강 관리 서비스에 대한 프로그램의 유용성을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0130
        • Oslo Metroplitan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

개인

  • 18세 이상,
  • 모든 종류의 RD 진단을 받았고,
  • 보행 보조기의 유무에 관계없이 걸을 수 있으며
  • 노르웨이어를 이해하십시오.

제외 기준:

  • 고강도 운동에 대한 의학적 금기 사항,
  • 1년 미만의 기대 수명 및
  • 현재 참여 중이거나 지난 3개월 동안 수중 고강도 운동 프로그램 또는 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 답: 운동
고강도 인터벌 운동 훈련(Borg Rating of Perceived Exertion에서 17 이상의 강도로 4 x ​​4분)
두 그룹 모두 서로 다른 강도로 12주 동안 일주일에 두 번 수중 운동 훈련을 받게 됩니다.
활성 비교기: 나: 운동
적당한 강도의 운동 훈련
두 그룹 모두 서로 다른 강도로 12주 동안 일주일에 두 번 수중 운동 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소비량의 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
신체 능력은 최고 산소 소모량을 추정하기 위한 최대 걷기 러닝머신 테스트로 평가됩니다. 러닝머신에서 수정된 Balke 프로토콜이 사용됩니다.
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30 STS의 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
30초 앉기 테스트(30STS)는 하지 근력 측정에 사용됩니다.
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
환자 종합 평가 점수의 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
PGA(Patients Global Assessment Score)의 변화는 환자의 전반적인 질병 활성도를 측정하는 자가 보고 척도입니다. PGA의 문구는 표준화되어 있지 않지만 미국 류마티스 학회(ACR) 및 EULAR의 PGA는 "RD가 귀하에게 영향을 미치는 모든 방식에서 과거에 귀하가 느꼈던 방식을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 기반으로 합니다. 주?" PGA는 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 보고됩니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 질병 활성도를 나타냅니다. PGA는 관절 및 피부 질환 모두의 평가에 대해 신뢰할 수 있으며 PGA 점수 < 20은 낮은 질병 활성으로 정의됩니다.
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
보고된 통증의 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)는 0-10 NRS에서 휴식 및 활동 중에 측정됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 숫자를 표시합니다.
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
피로의 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
BRAF-MDQ(Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire) 점수는 지난 7일 동안의 피로 심각도, 효과 및 대처에 대해 NRS를 평가합니다. 세 가지 차원 모두 0~10점으로 평가되며, 총점은 개별 점수의 합을 3으로 나눈 값입니다.
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
8항목 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) 신체 기능 양식(PF-8a)의 변경.
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 8개 항목의 신체 기능 양식(PF-8a)은 환자가 보고한 신체 기능의 간략한 척도이며 척도는 5(최고)에서 1(최악)까지입니다.
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
삶의 질 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
유로 삶의 질 설문지(EQ5D-5L), 척도 1(최상) ~ 5(최악) 및 척도 0(최악) ~ 100(최상)
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
환자의 신체 활동 수준 변화
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 척도는 완전히 비활동적이고 의존적인 것부터 임팩트 있는 스포츠에 정기적으로 참여하는 것까지 10가지 기술적인 활동 수준을 기반으로 10점 척도로 환자의 신체 활동 수준을 측정합니다. 척도 1(최악)에서 10(최상)
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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류마티스 질환에 대한 임상 시험

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