- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209802
Esercizio acquatico ad alta intensità per adulti con malattie reumatiche (AquaHigh)
Esercizio acquatico ad alta intensità per adulti con malattie reumatiche (AquaHigh)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico è importante per gestire le malattie reumatiche (RD). Nel 2007, l'American College of Sports Medicine (ACSM) ha lanciato un'iniziativa globale per sostenere l'uso dell'esercizio non solo per prevenire le malattie, ma anche per fungere da elemento chiave nella gestione e nel trattamento di molteplici malattie croniche. La loro iniziativa "L'esercizio è medicina" promuove l'esercizio come medicina gratuita molto potente con pochi effetti collaterali. Nonostante slogan come "il miglior farmaco di sempre", pochi aderiscono alle raccomandazioni globali per le attività fisiche settimanali. L'esercizio fisico è una delle strategie terapeutiche che aiuta a ridurre al minimo gli effetti deleteri sul sistema muscolo-scheletrico generati dall'invecchiamento preservando l'indipendenza, promuovendo il controllo del peso e mantenendo o migliorando la qualità della vita, la capacità funzionale e il benessere emotivo. Tuttavia, gli esercizi eseguiti a terra possono aggravare i dolori articolari e aumentare il rischio di cadute tra quelli con RD. Gli esercizi acquatici sono una popolare modalità di trattamento aggiuntivo per i pazienti con RD infiammatorie. Gli esercizi acquatici sono altamente preferiti dalle persone con RD, che hanno maggiori probabilità di riferire di sentirsi meglio rispetto a quelli trattati con esercizi simili a terra. Una preferenza per una riabilitazione o un ambiente a base d'acqua può consentire una maggiore compliance all'esercizio.
Una revisione sistematica e una meta-analisi del 2011 hanno concluso che gli effetti dell'esercizio in acqua per gli adulti con artrite sembrano paragonabili all'esercizio a terra. Quando le persone non sono in grado di esercitarsi sulla terraferma o lo trovano difficile, i programmi acquatici forniscono una strategia alternativa abilitante.
I programmi di esercizi acquatici sono stati criticati per essere non progressivi o poco intensi. Un possibile vantaggio dell'ambiente acquatico è che le persone con malattie croniche possono essere in grado di allenarsi a intensità più elevate che a terra.
L'efficacia dell'esercizio acquatico necessita di ulteriori indagini approfondite, in particolare in relazione al legame tra carico, tipi di esercizio e grado di cambiamenti nel funzionamento fisico e nella forma fisica.
Metodo:
- Disegno: Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato. I pazienti verranno reclutati da diversi comuni in Norvegia con possibilità di formazione in piscina in acqua temperata (tra 30-34°C per essere ottimale).
- Gruppo di intervento: il gruppo di intervento riceverà un allenamento acquatico ad intervalli ad alta intensità due volte a settimana per 12 settimane.
- Gruppo di controllo: il gruppo di controllo riceverà un allenamento acquatico di intensità moderata due volte a settimana per 12 settimane.
- Stima della dimensione del campione: la dimensione del campione è calcolata sulla base della variabile di esito primaria, dove una differenza tra i gruppi nel VO2peak del 15% o 3,5 ml∙kg-1∙min-1 è considerata di rilevanza clinica. Entrambi i gruppi stanno ricevendo un intervento di esercizio, quindi stimiamo che una differenza minore tra i gruppi sia di 2,0 ml∙kg-1∙min-1. Utilizzando una deviazione standard riportata della variazione del VO2peak del 3 e dell'80% di potenza per rilevare questa differenza, sono necessari circa 35 partecipanti in ciascun gruppo. Per consentire un possibile tasso di abbandono del 20%, prevediamo di randomizzare 84 pazienti in totale (ad es. 42 per gruppo).
- Analisi statistiche: i dati descrittivi sono riportati per le variabili di interesse e saranno analizzati seguendo il principio dell'intenzione di trattare. Le differenze prospettiche negli esiti primari e secondari e nelle caratteristiche di base tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno valutate mediante test t per variabili distribuite continue e normali e test non parametrici per variabili categoriali. La modellazione di regressione lineare multipla viene utilizzata per controllare le differenze di confusione tra i gruppi di studio.
Lo studio fornirà conoscenze basate sull'evidenza per l'esecuzione di allenamenti in acqua ad alta intensità nei comuni e indagherà i fattori che determinano gli effetti positivi sulla forma fisica, l'attività della malattia e il dolore e testerà l'utilità del programma per i servizi sanitari municipali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0130
- Oslo Metroplitan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui che
- hanno 18 anni o più,
- avere una diagnosi di qualsiasi tipo di RD,
- può camminare con o senza un ausilio per la deambulazione e
- capire il norvegese.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni mediche all'esercizio ad alta intensità,
- aspettativa di vita inferiore a 1 anno e
- attualmente partecipa o ha partecipato a programmi o prove di esercizi acquatici ad alta intensità negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R: Esercizio
Allenamento ad intervalli ad alta intensità (4 x 4 minuti di intensità superiore a 17 sulla valutazione Borg dello sforzo percepito)
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Entrambi i gruppi riceveranno esercizi acquatici due volte a settimana per 12 settimane a diverse intensità
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Comparatore attivo: B: Esercizio
Allenamento di intensità moderata
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Entrambi i gruppi riceveranno esercizi acquatici due volte a settimana per 12 settimane a diverse intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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La capacità fisica sarà valutata con un test di camminata massimale su tapis roulant per la stima del consumo massimo di ossigeno.
Verrà utilizzato un protocollo Balke modificato su tapis roulant.
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in 30 STS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Verrà utilizzato il test sit-to-stand di 30 secondi (30STS) per misurare la forza degli arti inferiori
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Modifica del punteggio di valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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La variazione del punteggio di valutazione globale dei pazienti (PGA) è una misura auto-riferita in cui viene misurata l'attività complessiva della malattia del paziente.
La formulazione del PGA non è standardizzata, ma il PGA dell'American College of Rheumatology (ACR) e dell'EULAR si basa sulla domanda "In tutti i modi in cui le tue malattie rare ti influenzano, come valuteresti il modo in cui ti sei sentito nel passato settimana?"
Il PGA è riportato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Punteggi più alti rappresentano un alto livello di attività della malattia.
Il PGA è affidabile per la valutazione sia della malattia articolare che della pelle e un punteggio PGA < 20 è definito come bassa attività della malattia.
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Variazione del dolore riferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore sarà misurata a riposo e in attività su un NRS 0-10.
I pazienti segnano un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Il punteggio BRAF-MDQ (Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire) valuta l'NRS per la gravità, l'effetto e il coping della fatica negli ultimi 7 giorni.
Tutte e tre le dimensioni sono valutate da 0 a 10 e il punteggio totale si ottiene dividendo la somma dei punteggi individuali per 3
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Modifica del modulo della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a 8 voci (PF-8a).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente a 8 voci, (PROMIS) forma della funzione fisica (PF-8a) è una breve misura della funzione fisica riferita dal paziente, scala da 5 (migliore) a 1 (peggiore)
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Euro questionario sulla qualità della vita (EQ5D-5L), scala da 1 (migliore) a 5 (peggiore) e scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Variazione del livello di attività fisica dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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La scala di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) misura il livello di attività fisica dei pazienti su una scala di 10 punti basata su 10 livelli di attività descrittivi che vanno da completamente inattivi e dipendenti alla partecipazione regolare a sport di impatto.
Scala da 1 (peggiore) a 10 (migliore)
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Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
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Variabili demografiche
Lasso di tempo: Basale e cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi per età, fumo, farmaci
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Registreremo le seguenti variabili: età, vita da solo (sì/no), BMI, livello di istruzione, fumo (sì/no), farmaci, assunzione di analgesici (sì/no) e comorbidità.
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Basale e cambiamento dal basale a 3 e 6 mesi per età, fumo, farmaci
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Diario di allenamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi. Da 3 a 6 mesi è facoltativo
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Ai partecipanti alla frequenza degli esercizi viene chiesto di registrare sessioni di allenamento basate su gruppi e altre sessioni di esercizi individuali in un diario di allenamento. Ai partecipanti all'intensità dell'esercizio è chiesto di registrare sessioni di allenamento basate su gruppi in un diario di allenamento. L'intensità dell'esercizio è registrata mediante l'uso di una scala Borg RPE. Ai partecipanti alla deviazione della sessione viene chiesto di registrare una sessione di esercizio basata su gruppi in un diario di allenamento. Ai partecipanti viene chiesto di registrare sia le terminazioni delle sessioni precoci che le assenze dalle sessioni di formazione programmate. Eventi avversi correlati all'esercizio Ai partecipanti viene chiesto di registrare una sessione di esercizio basata su gruppi in un diario di allenamento. Ai partecipanti viene chiesto di registrare eventi avversi legati all'esercizio fisico. |
Dal basale a 3 mesi. Da 3 a 6 mesi è facoltativo
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Attività fisica auto-segnalata (caccia)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
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Frequenza media (mai/<1 a settimana/1 a settimana/2-3 a settimana/quasi ogni giorno), intensità (facile senza perdere fiato o rompere in un sudore/così forte che perdo il respiro e mi rompe in un sudore /Mi spingo verso il quasi esaustivo) e la durata (meno di 15 minuti/15-29 minuti/30 minuti a 1 ora/più di 1 ora) di attività fisica.
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Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 272749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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