- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05209802
Nagy intenzitású vízi edzés reumás betegségekben szenvedő felnőttek számára (AquaHigh)
Nagy intenzitású vízi edzés reumás betegségekben szenvedő felnőttek számára (AquaHigh)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testmozgás fontos a reumás betegségek (RD-k) kezelésében. 2007-ben az American College of Sports Medicine (ACSM) globális kezdeményezést indított annak érdekében, hogy a testmozgást ne csak betegségek megelőzésére, hanem számos krónikus betegség kezelésében és kezelésében is kulcsfontosságú elemként támogassa. Az "Exercise is Medicine" kezdeményezésük a testmozgást népszerűsíti, mint rendkívül hatékony, kevés mellékhatással járó ingyenes gyógyszert. Az olyan hívószavak ellenére, mint a „legjobb drog valaha”, kevesen tartják be a heti fizikai tevékenységekre vonatkozó globális ajánlásokat. A testmozgás az egyik olyan terápiás stratégia, amely segít minimalizálni az öregedés által a mozgásszervi rendszerre gyakorolt káros hatásokat, miközben megőrzi a függetlenséget, elősegíti a súlykontrollt, valamint fenntartja vagy javítja az életminőséget, a funkcionális kapacitást és az érzelmi jólétet. A földön végzett gyakorlatok azonban súlyosbíthatják az ízületi fájdalmakat és növelhetik az esések kockázatát a RD-s betegek körében. A vízi gyakorlatok népszerű kiegészítő kezelési módszer a gyulladásos RD-s betegek számára. A vízi gyakorlatokat nagymértékben részesítik előnyben a RD-s betegek, akik nagyobb valószínűséggel számolnak be arról, hogy jobban érzik magukat, mint azok, akik hasonló gyakorlatokat végeznek szárazföldön. A vízalapú rehabilitáció vagy környezet előnyben részesítése lehetővé teheti a nagyobb edzéskövetést.
Egy 2011-es szisztematikus áttekintés és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a vízi testmozgás hatásai az ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél hasonlónak tűnik a szárazföldi testmozgáshoz. Ha az emberek nem tudnak szárazföldön edzeni, vagy nehéznek találják, a vízi programok alternatív stratégiát kínálnak.
A vízi edzésprogramokat kritizálták, mert nem progresszívek vagy alacsony intenzitásúak. A vízi környezet egyik lehetséges előnye, hogy a krónikus betegségben szenvedők nagyobb intenzitással tudnak edzeni, mint a szárazföldön.
A vízi gyakorlatok hatékonysága további átfogó vizsgálatot igényel, különös tekintettel a terhelés, az edzéstípusok, valamint a fizikai működés és a fizikai alkalmasság változásainak mértéke közötti kapcsolatra.
Módszer:
- Tervezés: A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz. A betegeket Norvégia különböző településeiről toborozzák, ahol lehetőség nyílik a medencés edzésre a mérsékelt égövi vízben (optimálisan 30-34°C között).
- Intervenciós csoport: Az intervenciós csoport hetente kétszer 12 héten keresztül nagy intenzitású, vízi intervallum edzésen vesz részt.
- Kontroll csoport: A kontrollcsoport 12 héten keresztül hetente kétszer mérsékelt intenzitású vízi edzésben részesül.
- A minta méretének becslése: A minta méretét az elsődleges kimeneti változó alapján számítják ki, ahol a VO2csúcs 15%-os vagy 3,5 ml∙kg-1∙min-1 csoportok közötti különbsége klinikai jelentőségűnek tekinthető. Mindkét csoport gyakorlati beavatkozást kap, ezért a csoportok közötti kisebb különbséget 2,0 mL∙kg-1∙min-1-re becsüljük. A VO2-csúcs változásának 3-as szórását és 80%-os teljesítményt használva ennek a különbségnek a kimutatásához körülbelül 35 résztvevőre van szükség minden csoportban. Az esetleges 20%-os lemorzsolódás érdekében összesen 84 beteg randomizálását tervezzük (pl. csoportonként 42).
- Statisztikai elemzések: Leíró adatokat jelentenek az érdeklődésre számot tartó változókra vonatkozóan, és a kezelési szándék elve alapján kerülnek elemzésre. Az elsődleges és másodlagos kimenetelekben, valamint a kiindulási jellemzőkben az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti várható különbségeket a folytonos és normál eloszlású változókra vonatkozó t-próbákkal, a kategorikus változók esetében pedig nem-paraméteres tesztekkel értékelik. Többszörös lineáris regressziós modellezést alkalmaznak a vizsgálati csoportok közötti zavaró különbségek ellenőrzésére.
A tanulmány bizonyítékokon alapuló ismereteket nyújt a nagy intenzitású vízi edzésekhez az önkormányzatokban, és megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a fizikai erőnlétre, a betegségek aktivitására és a fájdalomra gyakorolt sikeres hatásokat, valamint teszteli a program hasznosságát az önkormányzati egészségügyi szolgáltatások számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan személyek, akik
- 18 éves vagy idősebb,
- bármilyen típusú RD-t diagnosztizáltak,
- tud járni járássegítővel vagy anélkül és
- érts norvégul.
Kizárási kritériumok:
- a magas intenzitású edzés orvosi ellenjavallatai,
- 1 év alatti várható élettartam és
- aki jelenleg nagy intenzitású vízi edzésprogramokban vagy kísérletekben vesz részt vagy vett részt az elmúlt 3 hónap során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Gyakorlat
Nagy intenzitású intervallum edzés (4x4 perc intenzitás 17 felett a Borg Rating of Perceived Exertion)
|
Mindkét csoport hetente kétszer, 12 héten keresztül, különböző intenzitású vízi gyakorlatokon vesz részt
|
|
Aktív összehasonlító: B: Gyakorlat
Mérsékelt intenzitású edzés
|
Mindkét csoport hetente kétszer, 12 héten keresztül, különböző intenzitású vízi gyakorlatokon vesz részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
A fizikai kapacitást a maximális séta futópad teszttel értékelik a csúcs oxigénfogyasztás becslésére.
A futópadon módosított Balke protokollt fogják használni.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 30 STS-ben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
A 30 másodperces ülő-állni teszt (30STS) az alsó végtagok erejét méri.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Változás a betegek globális értékelési pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Változás a betegekben A globális értékelési pontszám (PGA) egy önbeszámoló mérőszám, amely a beteg általános betegségaktivitását méri.
A PGA megfogalmazása nem szabványos, de az American College of Rheumatology (ACR) és az EULAR PGA-ja a következő kérdésen alapul: „Minden olyan módon, ahogyan RD-ei befolyásolják Önt, hogyan értékelné azt, ahogyan a múltban érezte magát. hét?"
A PGA-t 100 mm-es Visual Analogue Scale-n (VAS) jelentik.
A magasabb pontszámok magas szintű betegségaktivitást jelentenek.
A PGA megbízható mind az ízületi, mind a bőrbetegségek értékelésére, a 20-nál kisebb PGA-pontszám pedig alacsony betegségaktivitásnak minősül.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
A jelentett fájdalom változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
A fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) nyugalomban és aktivitásban mérik 0-10 NRS-en.
A betegek egy számot jelölnek meg 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
A Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) pontszáma az NRS-t a fáradtság súlyosságára, hatására és megküzdésére az elmúlt 7 nap során értékeli.
Mindhárom dimenzió 0-10-ig van besorolva, és az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes pontszámok összegét elosztjuk 3-mal
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Változás a 8 tételből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkció űrlapjában (PF-8a).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
A 8 elemből álló páciensek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció űrlap (PF-8a) a fizikai funkció rövid, beteg által jelentett mérése, 5-től 1-ig (legrosszabb) terjedő skála.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
Euro-életminőség kérdőív (EQ5D-5L), 1-es skála (legjobb) 5-ig (legrosszabb) és skála 0 (legrosszabb) 100-ig (legjobb)
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Változás a betegek fizikai aktivitásának szintjében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
A University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Scale a betegek fizikai aktivitásának szintjét méri egy 10 pontos skálán, amely 10 leíró aktivitási szint alapján történik, a teljesen inaktívtól és a függőtől a rendszeres hatássportban való részvételig.
Skála 1-től (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
|
|
Demográfiai változók
Időkeret: Kiindulási és váltás az alapvonalról 3 és 6 hónapra az életkor, a dohányzás, a gyógyszerek esetében
|
A következő változókat rögzítjük: életkor, egyedül élve (igen/nem), BMI, oktatási szint, dohányzás (igen/nem), gyógyszerek, fájdalomcsillapítók szedése (igen/nem) és komorbiditások.
|
Kiindulási és váltás az alapvonalról 3 és 6 hónapra az életkor, a dohányzás, a gyógyszerek esetében
|
|
Képzési napló
Időkeret: A kiindulástól 3 hónapig. 3-6 hónapig nem kötelező
|
A testmozgás gyakoriságának résztvevőit felkérjük, hogy rögzítsék a csoport alapú testgyakorlatokat és más egyéni gyakorlatokat egy edzés naplóban. A testmozgás intenzitásának résztvevőit felkérjük, hogy rögzítsék a csoport alapú testmozgásokat egy képzési naplóban. A testmozgás intenzitását egy BORG RPE skála alkalmazásával rögzítik. A munkamenet-eltérés résztvevőit felkérjük, hogy rögzítsék a csoport alapú testmozgást egy képzési naplóban. A résztvevőket felkérjük, hogy rögzítsék mind a A testmozgással kapcsolatos mellékhatások A résztvevőket felkérjük, hogy rögzítsék a csoportos testmozgást egy képzési naplóban. A résztvevőket felkérjük, hogy rögzítsék a testmozgással kapcsolatos mellékhatásokat. |
A kiindulástól 3 hónapig. 3-6 hónapig nem kötelező
|
|
Önmagában bejelentett fizikai aktivitás (vadászat)
Időkeret: A kiindulástól 3 hónapig és 6 hónapig
|
Átlagos frekvencia (soha/<1 hetente/heti 1/hetente 2-3/szinte minden nap), intenzitás (könnyű anélkül, hogy elveszíteném a lélegzetem, vagy izzadságba kerülne/olyan keményen, hogy elveszítem a lélegzetem, és izzadsággá szakítom /A fizikai aktivitáshoz közel van) és az időtartamra (kevesebb, mint 15 perc/15-29 perc/30 perc-1 óra/több, mint 1 óra).
|
A kiindulástól 3 hónapig és 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 272749
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .