Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású vízi edzés reumás betegségekben szenvedő felnőttek számára (AquaHigh)

2025. február 4. frissítette: Oslo Metropolitan University

Nagy intenzitású vízi edzés reumás betegségekben szenvedő felnőttek számára (AquaHigh)

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a vízi nagy intenzitású intervallum edzést a közepes intenzitású edzésekkel a reumás betegségben szenvedő populáció fizikai teljesítőképességét illetően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A testmozgás fontos a reumás betegségek (RD-k) kezelésében. 2007-ben az American College of Sports Medicine (ACSM) globális kezdeményezést indított annak érdekében, hogy a testmozgást ne csak betegségek megelőzésére, hanem számos krónikus betegség kezelésében és kezelésében is kulcsfontosságú elemként támogassa. Az "Exercise is Medicine" kezdeményezésük a testmozgást népszerűsíti, mint rendkívül hatékony, kevés mellékhatással járó ingyenes gyógyszert. Az olyan hívószavak ellenére, mint a „legjobb drog valaha”, kevesen tartják be a heti fizikai tevékenységekre vonatkozó globális ajánlásokat. A testmozgás az egyik olyan terápiás stratégia, amely segít minimalizálni az öregedés által a mozgásszervi rendszerre gyakorolt ​​káros hatásokat, miközben megőrzi a függetlenséget, elősegíti a súlykontrollt, valamint fenntartja vagy javítja az életminőséget, a funkcionális kapacitást és az érzelmi jólétet. A földön végzett gyakorlatok azonban súlyosbíthatják az ízületi fájdalmakat és növelhetik az esések kockázatát a RD-s betegek körében. A vízi gyakorlatok népszerű kiegészítő kezelési módszer a gyulladásos RD-s betegek számára. A vízi gyakorlatokat nagymértékben részesítik előnyben a RD-s betegek, akik nagyobb valószínűséggel számolnak be arról, hogy jobban érzik magukat, mint azok, akik hasonló gyakorlatokat végeznek szárazföldön. A vízalapú rehabilitáció vagy környezet előnyben részesítése lehetővé teheti a nagyobb edzéskövetést.

Egy 2011-es szisztematikus áttekintés és metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a vízi testmozgás hatásai az ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél hasonlónak tűnik a szárazföldi testmozgáshoz. Ha az emberek nem tudnak szárazföldön edzeni, vagy nehéznek találják, a vízi programok alternatív stratégiát kínálnak.

A vízi edzésprogramokat kritizálták, mert nem progresszívek vagy alacsony intenzitásúak. A vízi környezet egyik lehetséges előnye, hogy a krónikus betegségben szenvedők nagyobb intenzitással tudnak edzeni, mint a szárazföldön.

A vízi gyakorlatok hatékonysága további átfogó vizsgálatot igényel, különös tekintettel a terhelés, az edzéstípusok, valamint a fizikai működés és a fizikai alkalmasság változásainak mértéke közötti kapcsolatra.

Módszer:

  • Tervezés: A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz. A betegeket Norvégia különböző településeiről toborozzák, ahol lehetőség nyílik a medencés edzésre a mérsékelt égövi vízben (optimálisan 30-34°C között).
  • Intervenciós csoport: Az intervenciós csoport hetente kétszer 12 héten keresztül nagy intenzitású, vízi intervallum edzésen vesz részt.
  • Kontroll csoport: A kontrollcsoport 12 héten keresztül hetente kétszer mérsékelt intenzitású vízi edzésben részesül.
  • A minta méretének becslése: A minta méretét az elsődleges kimeneti változó alapján számítják ki, ahol a VO2csúcs 15%-os vagy 3,5 ml∙kg-1∙min-1 csoportok közötti különbsége klinikai jelentőségűnek tekinthető. Mindkét csoport gyakorlati beavatkozást kap, ezért a csoportok közötti kisebb különbséget 2,0 mL∙kg-1∙min-1-re becsüljük. A VO2-csúcs változásának 3-as szórását és 80%-os teljesítményt használva ennek a különbségnek a kimutatásához körülbelül 35 résztvevőre van szükség minden csoportban. Az esetleges 20%-os lemorzsolódás érdekében összesen 84 beteg randomizálását tervezzük (pl. csoportonként 42).
  • Statisztikai elemzések: Leíró adatokat jelentenek az érdeklődésre számot tartó változókra vonatkozóan, és a kezelési szándék elve alapján kerülnek elemzésre. Az elsődleges és másodlagos kimenetelekben, valamint a kiindulási jellemzőkben az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti várható különbségeket a folytonos és normál eloszlású változókra vonatkozó t-próbákkal, a kategorikus változók esetében pedig nem-paraméteres tesztekkel értékelik. Többszörös lineáris regressziós modellezést alkalmaznak a vizsgálati csoportok közötti zavaró különbségek ellenőrzésére.

A tanulmány bizonyítékokon alapuló ismereteket nyújt a nagy intenzitású vízi edzésekhez az önkormányzatokban, és megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a fizikai erőnlétre, a betegségek aktivitására és a fájdalomra gyakorolt ​​​​sikeres hatásokat, valamint teszteli a program hasznosságát az önkormányzati egészségügyi szolgáltatások számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0130
        • Oslo Metroplitan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan személyek, akik

  • 18 éves vagy idősebb,
  • bármilyen típusú RD-t diagnosztizáltak,
  • tud járni járássegítővel vagy anélkül és
  • érts norvégul.

Kizárási kritériumok:

  • a magas intenzitású edzés orvosi ellenjavallatai,
  • 1 év alatti várható élettartam és
  • aki jelenleg nagy intenzitású vízi edzésprogramokban vagy kísérletekben vesz részt vagy vett részt az elmúlt 3 hónap során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Gyakorlat
Nagy intenzitású intervallum edzés (4x4 perc intenzitás 17 felett a Borg Rating of Perceived Exertion)
Mindkét csoport hetente kétszer, 12 héten keresztül, különböző intenzitású vízi gyakorlatokon vesz részt
Aktív összehasonlító: B: Gyakorlat
Mérsékelt intenzitású edzés
Mindkét csoport hetente kétszer, 12 héten keresztül, különböző intenzitású vízi gyakorlatokon vesz részt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
A fizikai kapacitást a maximális séta futópad teszttel értékelik a csúcs oxigénfogyasztás becslésére. A futópadon módosított Balke protokollt fogják használni.
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 30 STS-ben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
A 30 másodperces ülő-állni teszt (30STS) az alsó végtagok erejét méri.
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Változás a betegek globális értékelési pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Változás a betegekben A globális értékelési pontszám (PGA) egy önbeszámoló mérőszám, amely a beteg általános betegségaktivitását méri. A PGA megfogalmazása nem szabványos, de az American College of Rheumatology (ACR) és az EULAR PGA-ja a következő kérdésen alapul: „Minden olyan módon, ahogyan RD-ei befolyásolják Önt, hogyan értékelné azt, ahogyan a múltban érezte magát. hét?" A PGA-t 100 mm-es Visual Analogue Scale-n (VAS) jelentik. A magasabb pontszámok magas szintű betegségaktivitást jelentenek. A PGA megbízható mind az ízületi, mind a bőrbetegségek értékelésére, a 20-nál kisebb PGA-pontszám pedig alacsony betegségaktivitásnak minősül.
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
A jelentett fájdalom változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
A fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) nyugalomban és aktivitásban mérik 0-10 NRS-en. A betegek egy számot jelölnek meg 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom)
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Változás a fáradtságban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
A Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) pontszáma az NRS-t a fáradtság súlyosságára, hatására és megküzdésére az elmúlt 7 nap során értékeli. Mindhárom dimenzió 0-10-ig van besorolva, és az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes pontszámok összegét elosztjuk 3-mal
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Változás a 8 tételből álló beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkció űrlapjában (PF-8a).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
A 8 elemből álló páciensek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció űrlap (PF-8a) a fizikai funkció rövid, beteg által jelentett mérése, 5-től 1-ig (legrosszabb) terjedő skála.
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Euro-életminőség kérdőív (EQ5D-5L), 1-es skála (legjobb) 5-ig (legrosszabb) és skála 0 (legrosszabb) 100-ig (legjobb)
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Változás a betegek fizikai aktivitásának szintjében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
A University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Scale a betegek fizikai aktivitásának szintjét méri egy 10 pontos skálán, amely 10 leíró aktivitási szint alapján történik, a teljesen inaktívtól és a függőtől a rendszeres hatássportban való részvételig. Skála 1-től (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
Változás az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Demográfiai változók
Időkeret: Kiindulási és váltás az alapvonalról 3 és 6 hónapra az életkor, a dohányzás, a gyógyszerek esetében
A következő változókat rögzítjük: életkor, egyedül élve (igen/nem), BMI, oktatási szint, dohányzás (igen/nem), gyógyszerek, fájdalomcsillapítók szedése (igen/nem) és komorbiditások.
Kiindulási és váltás az alapvonalról 3 és 6 hónapra az életkor, a dohányzás, a gyógyszerek esetében
Képzési napló
Időkeret: A kiindulástól 3 hónapig. 3-6 hónapig nem kötelező

A testmozgás gyakoriságának résztvevőit felkérjük, hogy rögzítsék a csoport alapú testgyakorlatokat és más egyéni gyakorlatokat egy edzés naplóban.

A testmozgás intenzitásának résztvevőit felkérjük, hogy rögzítsék a csoport alapú testmozgásokat egy képzési naplóban. A testmozgás intenzitását egy BORG RPE skála alkalmazásával rögzítik.

A munkamenet-eltérés résztvevőit felkérjük, hogy rögzítsék a csoport alapú testmozgást egy képzési naplóban. A résztvevőket felkérjük, hogy rögzítsék mind a

A testmozgással kapcsolatos mellékhatások A résztvevőket felkérjük, hogy rögzítsék a csoportos testmozgást egy képzési naplóban. A résztvevőket felkérjük, hogy rögzítsék a testmozgással kapcsolatos mellékhatásokat.

A kiindulástól 3 hónapig. 3-6 hónapig nem kötelező
Önmagában bejelentett fizikai aktivitás (vadászat)
Időkeret: A kiindulástól 3 hónapig és 6 hónapig
Átlagos frekvencia (soha/<1 hetente/heti 1/hetente 2-3/szinte minden nap), intenzitás (könnyű anélkül, hogy elveszíteném a lélegzetem, vagy izzadságba kerülne/olyan keményen, hogy elveszítem a lélegzetem, és izzadsággá szakítom /A fizikai aktivitáshoz közel van) és az időtartamra (kevesebb, mint 15 perc/15-29 perc/30 perc-1 óra/több, mint 1 óra).
A kiindulástól 3 hónapig és 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 272749

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel