- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05209802
Watertraining met hoge intensiteit voor volwassenen met reumatische aandoeningen (AquaHigh)
Watertraining met hoge intensiteit voor volwassenen met reumatische aandoeningen (AquaHigh)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging is belangrijk om reumatische aandoeningen (RD's) te beheersen. In 2007 lanceerde het American College of Sports Medicine (ACSM) een wereldwijd initiatief om te pleiten voor het gebruik van lichaamsbeweging, niet alleen om ziekte te voorkomen, maar ook om te dienen als een sleutelelement in het beheer en de behandeling van meerdere chronische ziekten. Hun "Exercise is Medicine"-initiatief promoot lichaamsbeweging als een zeer krachtig gratis medicijn met weinig bijwerkingen. Ondanks kreten als 'beste medicijn ooit' houden maar weinigen zich aan de wereldwijde aanbevelingen voor wekelijkse fysieke activiteiten. Lichaamsbeweging is een van de therapeutische strategieën die schadelijke effecten op het bewegingsapparaat als gevolg van veroudering helpen minimaliseren, terwijl de onafhankelijkheid wordt behouden, gewichtsbeheersing wordt bevorderd en de kwaliteit van leven, functionele capaciteit en emotioneel welzijn wordt behouden of verbeterd. Oefeningen op de grond kunnen echter gewrichtspijn verergeren en het risico op vallen vergroten bij mensen met RD's. Wateroefeningen zijn een populaire aanvullende behandelingsmodaliteit voor patiënten met inflammatoire RD's. Wateroefeningen hebben sterk de voorkeur van mensen met RD's, die eerder geneigd zijn te melden dat ze zich beter voelen dan degenen die met soortgelijke oefeningen op het land worden behandeld. Een voorkeur voor een revalidatie of omgeving op waterbasis kan een grotere therapietrouw mogelijk maken.
Een systematische review en meta-analyse uit 2011 concludeerden dat de effecten van lichaamsbeweging in het water voor volwassenen met artritis vergelijkbaar lijken met oefeningen op het land. Wanneer mensen niet in staat zijn om op het land te oefenen of het moeilijk vinden, bieden waterprogramma's een mogelijk alternatieve strategie.
Watertrainingsprogramma's zijn bekritiseerd omdat ze niet-progressief of laag-intensief zijn. Een mogelijk voordeel van het aquatisch milieu is dat mensen met chronische ziekten mogelijk met een hogere intensiteit kunnen trainen dan op het land.
De effectiviteit van wateroefeningen moet verder uitgebreid worden onderzocht, met name met betrekking tot het verband tussen belasting, soorten oefeningen en de mate van veranderingen in fysiek functioneren en fysieke fitheid.
Methode:
- Opzet: De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit verschillende gemeentes in Noorwegen met mogelijkheden voor zwembadtraining in gematigd water (tussen 30-34°C om optimaal te zijn).
- Interventiegroep: De interventiegroep krijgt gedurende 12 weken twee keer per week aquatische intervaltraining met hoge intensiteit.
- Controlegroep: De controlegroep krijgt 12 weken lang twee keer per week watertraining met matige intensiteit.
- Schatting van de steekproefomvang: De steekproefomvang wordt berekend op basis van de primaire uitkomstvariabele, waarbij een verschil in VO2-piek tussen de groepen van 15% of 3,5 ml∙kg-1∙min-1 als klinisch relevant wordt beschouwd. Beide groepen krijgen een oefeninterventie, daarom schatten we een kleiner verschil tussen de groepen op 2,0 ml∙kg-1∙min-1. Gebruikmakend van een gerapporteerde standaarddeviatie van verandering in VO2peak van 3 en 80% vermogen om dit verschil te detecteren, zijn er ongeveer 35 deelnemers nodig in elke groep. Om rekening te houden met een mogelijke uitval van 20%, zijn we van plan om in totaal 84 patiënten te randomiseren (d.w.z. 42 per groep).
- Statistische analyses: Beschrijvende gegevens worden gerapporteerd voor variabelen die van belang zijn en zullen worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Toekomstige verschillen in primaire en secundaire uitkomsten en basiskenmerken tussen de interventiegroep en de controlegroep zullen worden beoordeeld door middel van t-toetsen voor continue en normaal verdeelde variabelen en niet-parametrische toetsen voor categorische variabelen. Meervoudige lineaire regressiemodellering wordt gebruikt om te controleren op verstorende verschillen tussen onderzoeksgroepen.
De studie zal evidence-based kennis opleveren voor het uitvoeren van intensieve watertraining in gemeenten en onderzoekt de factoren die bepalend zijn voor succesvolle effecten op fysieke fitheid, ziekteactiviteit en pijn en test het nut van het programma voor gemeentelijke gezondheidszorgdiensten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen die
- 18 jaar of ouder bent,
- een diagnose hebben van elke vorm van RD's,
- kan lopen met of zonder loophulpmiddel en
- Noors begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- medische contra-indicaties voor intensieve training,
- levensverwachting onder 1 jaar en
- momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan aquatische trainingsprogramma's of proeven met hoge intensiteit gedurende de laatste 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN: Oefening
Intervaltraining met hoge intensiteit (4 x 4 minuten intensiteit boven 17 op de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning)
|
Beide groepen krijgen gedurende 12 weken twee keer per week watertraining met verschillende intensiteiten
|
|
Actieve vergelijker: B: Oefening
Matige intensiteitstraining
|
Beide groepen krijgen gedurende 12 weken twee keer per week watertraining met verschillende intensiteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
Fysieke capaciteit zal worden beoordeeld met een maximale lopende loopbandtest voor het schatten van het maximale zuurstofverbruik.
Er wordt een aangepast Balke-protocol op een loopband gebruikt.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 30 STS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
De zit-naar-stand-test (30STS) van 30 seconden wordt gebruikt om de kracht van de onderste ledematen te meten
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in Global Assessment-score van patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
Verandering in de Global Assessment Score (PGA) van de patiënt is een zelfgerapporteerde maatstaf waarin de algehele ziekteactiviteit van de patiënt wordt gemeten.
De formulering van PGA is niet gestandaardiseerd, maar de PGA van het American College of Rheumatology (ACR) en EULAR is gebaseerd op de vraag "Op alle manieren waarop uw RD's u beïnvloeden, hoe zou u beoordelen hoe u zich in het verleden voelde?" week?"
PGA wordt gerapporteerd op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Hogere scores vertegenwoordigen een hoog niveau van ziekteactiviteit.
PGA is betrouwbaar voor de beoordeling van zowel gewrichts- als huidaandoeningen en een PGA-score < 20 wordt gedefinieerd als een lage ziekteactiviteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
De Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn wordt gemeten in rust en activiteit op een 0-10 NRS.
De patiënten geven een cijfer van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
De Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)-score beoordeelt NRS op de ernst van de vermoeidheid, het effect en het omgaan met de vermoeidheid gedurende de afgelopen 7 dagen.
Alle drie de dimensies krijgen een score van 0-10 en de totale score wordt verkregen door de som van de individuele scores te delen door 3
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Wijziging in het 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiek functieformulier (PF-8a).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
Het 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, (PROMIS) fysiek functieformulier (PF-8a) is een korte door de patiënt gerapporteerde meting van het fysieke functioneren, schaal 5 (beste) tot 1 (slechtste)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
Euro Quality of life vragenlijst (EQ5D-5L), schaal 1 (beste) tot 5 (slechtste) en schaal 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in het niveau van fysieke activiteit van patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
De Activity Scale van de University of California, Los Angeles (UCLA) meet het niveau van fysieke activiteit van de patiënt op een 10-puntsschaal gebaseerd op 10 beschrijvende activiteitsniveaus variërend van volledig inactief en afhankelijk tot regelmatige deelname aan impactsporten.
Schaal 1 (slechtste) tot 10 (beste)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn en verandering van basislijn naar 3 en 6 maanden voor leeftijd, roken, medicijnen
|
We zullen de volgende variabelen opnemen: leeftijd, alleen wonen (ja/nee), BMI, opleidingsniveau, roken (ja/nee), medicijnen, analgetica nemen (ja/nee) en comorbiditeiten.
|
Basislijn en verandering van basislijn naar 3 en 6 maanden voor leeftijd, roken, medicijnen
|
|
Trainingsdagboek
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 maanden. Van 3 tot 6 maanden is optioneel
|
De deelnemers aan de trainingsfrequentie worden gevraagd om groepsgebaseerde oefeningen en andere individuele trainingssessies in een trainingsdagboek op te nemen. De deelnemers aan oefenintensiteit worden gevraagd om groepsgebaseerde oefeningen op te nemen in een trainingsdagboek. Oefeningsintensiteit wordt opgenomen door het gebruik van een Borg RPE -schaal. Deelnemers aan sessieafwijking worden gevraagd om een groepsgebaseerde trainingssessie op te nemen in een trainingsdagboek. Deelnemers worden gevraagd om zowel vroege sessie -beëindigingen als afwezigheid van geplande trainingssessies op te nemen. Oefeningsgerelateerde bijwerkingen worden gevraagd om een groepsgebaseerde trainingssessie op te nemen in een trainingsdagboek. Deelnemers worden gevraagd om trainingsgerelateerde bijwerkingen op te nemen. |
Van basislijn tot 3 maanden. Van 3 tot 6 maanden is optioneel
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (HUNT)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3 maanden en 6 maanden
|
Gemiddelde frequentie (nooit/<1 per week/1 per week/2-3 per week/bijna elke dag), intensiteit (gemakkelijk zonder mijn adem te verliezen of in te breken in een zweet/zo hard dat ik mijn adem verlies en in een zweet breken /Ik duw mezelf tot bijna-exhaustie) en duur (minder dan 15 minuten/15-29 minuten/30 minuten tot 1 uur/meer dan 1 uur) fysieke activiteit.
|
Van basislijn tot 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 272749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .