- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209802
Ćwiczenia w wodzie o wysokiej intensywności dla dorosłych z chorobami reumatycznymi (AquaHigh)
Intensywne ćwiczenia w wodzie dla dorosłych z chorobami reumatycznymi (AquaHigh)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ćwiczenia są ważne w leczeniu chorób reumatycznych (RD). W 2007 r. American College of Sports Medicine (ACSM) zapoczątkował globalną inicjatywę mającą na celu propagowanie stosowania ćwiczeń fizycznych nie tylko w celu zapobiegania chorobom, ale także jako kluczowego elementu postępowania i leczenia wielu chorób przewlekłych. Ich inicjatywa „Ćwiczenia to medycyna” promuje ćwiczenia jako bardzo silny darmowy lek z kilkoma skutkami ubocznymi. Pomimo sloganów, takich jak „najlepszy narkotyk wszechczasów”, niewielu stosuje się do globalnych zaleceń dotyczących cotygodniowej aktywności fizycznej. Ćwiczenia są jedną ze strategii terapeutycznych, które pomagają zminimalizować szkodliwy wpływ starzenia się na układ mięśniowo-szkieletowy, jednocześnie zachowując niezależność, promując kontrolę wagi oraz utrzymując lub poprawiając jakość życia, wydolność funkcjonalną i dobre samopoczucie emocjonalne. Jednak ćwiczenia wykonywane na ziemi mogą nasilać ból stawów i zwiększać ryzyko upadków u osób z RD. Ćwiczenia w wodzie są popularną metodą wspomagającą leczenie pacjentów z zapalnymi RD. Ćwiczenia w wodzie są bardzo preferowane przez osoby z rzadkimi chorobami, które częściej zgłaszają, że czują się lepiej niż osoby leczone podobnymi ćwiczeniami na lądzie. Preferowanie rehabilitacji lub środowiska na bazie wody może umożliwić większą zgodność ćwiczeń.
Systematyczny przegląd i metaanaliza z 2011 roku wykazały, że efekty ćwiczeń w wodzie dla dorosłych z zapaleniem stawów wydają się porównywalne z ćwiczeniami na lądzie. Kiedy ludzie nie mogą ćwiczyć na lądzie lub mają z tym trudności, programy wodne zapewniają alternatywną strategię.
Programy ćwiczeń wodnych były krytykowane za to, że nie są progresywne lub mało intensywne. Jedną z możliwych zalet środowiska wodnego jest to, że osoby z chorobami przewlekłymi mogą trenować z większą intensywnością niż na lądzie.
Skuteczność ćwiczeń w wodzie wymaga dalszych kompleksowych badań, szczególnie w odniesieniu do związku między obciążeniem, rodzajami ćwiczeń i stopniem zmian w funkcjonowaniu fizycznym i sprawności fizycznej.
Metoda:
- Projekt: Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci będą rekrutowani z różnych gmin w Norwegii z możliwością treningu na basenie w umiarkowanej wodzie (optymalnie między 30-34°C).
- Grupa interwencyjna: Grupa interwencyjna będzie przechodzić trening interwałowy o wysokiej intensywności w wodzie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Grupa kontrolna: grupa kontrolna będzie trenować w wodzie o umiarkowanej intensywności dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Oszacowanie wielkości próby: Wielkość próby oblicza się na podstawie głównej zmiennej wynikowej, przy czym za istotną klinicznie uważa się różnicę między grupami w szczytowym VO2 wynoszącą 15% lub 3,5 ml∙kg-1∙min-1. Obie grupy otrzymują interwencję ruchową, dlatego szacujemy, że mniejsza różnica między grupami wynosi 2,0 ml∙kg-1∙min-1. Używając zgłoszonego odchylenia standardowego zmiany VO2peak wynoszącego 3 i mocy 80% do wykrycia tej różnicy, w każdej grupie potrzeba około 35 uczestników. Aby uwzględnić możliwy 20% wskaźnik rezygnacji, planujemy w sumie randomizować 84 pacjentów (tj. 42 na grupę).
- Analizy statystyczne: Dane opisowe są zgłaszane dla zmiennych będących przedmiotem zainteresowania i będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Przyszłe różnice w wynikach pierwotnych i drugorzędowych oraz cechach początkowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną ocenione za pomocą testów t dla zmiennych o rozkładzie ciągłym i normalnym oraz testów nieparametrycznych dla zmiennych kategorycznych. Wielokrotne modelowanie regresji liniowej służy do kontrolowania mylących różnic między badanymi grupami.
Badanie dostarczy opartej na dowodach wiedzy na temat wykonywania intensywnych ćwiczeń w wodzie w gminach i zbada czynniki, które decydują o pomyślnym wpływie na sprawność fizyczną, aktywność choroby i ból, a także przetestuje użyteczność programu dla miejskich usług opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które
- mają ukończone 18 lat,
- mieć diagnozę wszelkiego rodzaju RD,
- może chodzić z lub bez pomocy chodzenia i
- zrozumieć norweski.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń o dużej intensywności,
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku i
- obecnie uczestniczą lub brały udział w programach lub próbach ćwiczeń wodnych o wysokiej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: O: Ćwiczenia
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (4 x 4 minuty o intensywności powyżej 17 na skali Borga postrzeganego wysiłku)
|
Obie grupy będą trenować w wodzie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni z różną intensywnością
|
Aktywny komparator: B: Ćwiczenia
Trening fizyczny o umiarkowanej intensywności
|
Obie grupy będą trenować w wodzie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni z różną intensywnością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego marszu na bieżni w celu oszacowania szczytowego zużycia tlenu.
Zastosowany zostanie zmodyfikowany protokół Balke na bieżni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w 30 STS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Stosowany będzie 30-sekundowy test siadania i stania (30STS) jako miara siły kończyn dolnych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana wyniku globalnej oceny pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjentów (PGA) to samoopisowa miara, za pomocą której mierzona jest ogólna aktywność choroby pacjenta.
Sformułowanie PGA nie jest ustandaryzowane, ale PGA American College of Rheumatology (ACR) i EULAR opiera się na pytaniu „We wszystkich aspektach, w jakie wpływają na ciebie choroby rzadkie, jak oceniasz sposób, w jaki czułeś się w przeszłości? tydzień?"
PGA jest zgłaszane w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyższe wyniki reprezentują wysoki poziom aktywności choroby.
PGA jest wiarygodna w ocenie zarówno chorób stawów, jak i skóry, a wynik PGA < 20 definiuje się jako niską aktywność choroby.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana zgłaszanego bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu będzie mierzona w spoczynku i podczas aktywności na skali 0-10 NRS.
Pacjenci zaznaczają liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Wynik Wielowymiarowego Kwestionariusza Zmęczenia Reumatoidalnego Zapalenia Stawów Bristolskich (BRAF-MDQ) ocenia NRS pod kątem nasilenia zmęczenia, efektu i radzenia sobie w ciągu ostatnich 7 dni.
Wszystkie trzy wymiary oceniane są w skali od 0 do 10, a łączny wynik uzyskuje się dzieląc sumę poszczególnych ocen przez 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana w 8-itemowym formularzu funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (PF-8a).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
8-itemowy System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta, (PROMIS) formularz funkcji fizycznej (PF-8a) jest krótką, zgłaszaną przez pacjenta miarą funkcji fizycznej, Skala od 5 (najlepsza) do 1 (najgorsza)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Euro Kwestionariusz Jakości Życia (EQ5D-5L), Skala 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza) i Skala 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Skala aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) mierzy poziom aktywności fizycznej pacjentów w 10-punktowej skali opartej na 10 opisowych poziomach aktywności, od całkowitej nieaktywności i zależności do regularnego uczestnictwa w sportach siłowych.
Skala od 1 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .