- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209802
Korkean intensiteetin vesiharjoittelu aikuisille, joilla on reumasairauksia (AquaHigh)
Korkean intensiteetin vesiharjoittelu aikuisille, joilla on reumaattisia sairauksia (AquaHigh)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikunta on tärkeää reumaattisten sairauksien hoidossa. Vuonna 2007 American College of Sports Medicine (ACSM) käynnisti maailmanlaajuisen aloitteen, jonka tavoitteena on edistää liikunnan käyttöä paitsi sairauksien ehkäisyyn myös avaintekijänä useiden kroonisten sairauksien hallinnassa ja hoidossa. Heidän "Exercise is Medicine" -aloitteensa mainostaa liikuntaa erittäin tehokkaana ilmaisena lääkkeenä, jolla on vähän sivuvaikutuksia. Huolimatta iskulauseista, kuten "paras huume koskaan", harvat noudattavat maailmanlaajuisia viikoittaisen fyysisen toiminnan suosituksia. Liikunta on yksi terapeuttisista strategioista, joka auttaa minimoimaan ikääntymisen aiheuttamia haitallisia tuki- ja liikuntaelimistöön kohdistuvia vaikutuksia säilyttäen samalla itsenäisyyden, edistämällä painonhallintaa ja ylläpitäen tai parantamalla elämänlaatua, toimintakykyä ja emotionaalista hyvinvointia. Maalla suoritettavat harjoitukset voivat kuitenkin pahentaa nivelkipuja ja lisätä kaatumisriskiä vammaisten keskuudessa. Vesiharjoittelu on suosittu lisähoitomuoto potilaille, joilla on tulehduksellinen RD. Vesiliikuntaharjoituksia suosivat suuresti vammaiset ihmiset, jotka todennäköisemmin kertovat olonsa paremmaksi kuin ne, joita hoidetaan vastaavilla harjoituksilla maalla. Vesipohjaisen kuntoutuksen tai ympäristön suosiminen voi mahdollistaa paremman harjoittelun noudattamisen.
Vuonna 2011 tehdyssä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä todettiin, että vesiliikunnan vaikutukset aikuisilla, joilla on niveltulehdus, näyttävät olevan verrattavissa maalla tapahtuvaan harjoitteluun. Kun ihmiset eivät pysty harjoittelemaan maalla tai kokevat sen vaikeaksi, vesiohjelmat tarjoavat mahdollistavan vaihtoehtoisen strategian.
Vesiharjoitusohjelmia on kritisoitu siitä, että ne eivät ole progressiivisia tai vähäintensiivisiä. Yksi vesiympäristön mahdollinen etu on se, että kroonista sairautta sairastavat voivat harjoitella korkeammalla teholla kuin maalla.
Vesiharjoittelun tehokkuus vaatii kattavaa lisäselvitystä, joka liittyy erityisesti kuormituksen, liikuntamuotojen sekä fyysisen toiminnan ja fyysisen kunnon muutosasteen väliseen yhteyteen.
Menetelmä:
- Suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaita rekrytoidaan Norjan eri kunnista ja mahdollisuus harjoitella allasharjoittelua lauhkeassa vedessä (optimaalisen lämpötilan välillä 30-34°C).
- Interventioryhmä: Interventioryhmä saa korkean intensiteetin vesiharjoittelun kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
- Kontrolliryhmä: Vertailuryhmä saa vesiliikuntaharjoittelua kohtalaisen intensiivisyyden mukaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
- Näytteen koon arviointi: Näytteen koko lasketaan ensisijaisen tulosmuuttujan perusteella, jossa ryhmien välisen VO2-huipun 15 % tai 3,5 ml∙kg-1∙min-1 eron katsotaan olevan kliinistä merkitystä. Molemmat ryhmät saavat harjoitusinterventiota, joten arvioimme pienempien ryhmien väliseksi eroksi 2,0 ml∙kg-1∙min-1. Käyttämällä raportoitua VO2-huipun muutoksen keskihajontaa 3 ja 80 % tehoa tämän eron havaitsemiseksi tarvitaan noin 35 osallistujaa kussakin ryhmässä. Mahdollisen 20 %:n keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi aiomme satunnaistaa yhteensä 84 potilasta (ts. 42 per ryhmä).
- Tilastolliset analyysit: Kiinnostuksen kohteena olevista muuttujista raportoidaan kuvaavat tiedot, ja ne analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välisten ensisijaisten ja toissijaisten tulosten ja perusominaisuuksien mahdolliset erot arvioidaan jatkuvien ja normaalijakautuneiden muuttujien t-testeillä ja kategoristen muuttujien ei-parametrisilla testeillä. Useita lineaarista regressiomallinnusta käytetään selvittämään tutkimusryhmien välisiä hämmentäviä eroja.
Tutkimus tuottaa näyttöön perustuvaa tietoa korkean intensiteetin vesiharjoittelun suorittamiseen kunnissa ja selvittää tekijöitä, jotka määräävät onnistuneen vaikutuksen fyysiseen kuntoon, sairauden aktiivisuuteen ja kipuun sekä testaa ohjelman hyödyllisyyttä kuntien terveydenhuoltopalveluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöt, jotka
- ovat 18 vuotta tai vanhempia,
- sinulla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen RD-tauti,
- osaa kävellä kävelyapuvälineellä tai ilman ja
- ymmärtää norjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset vasta-aiheet korkean intensiteetin harjoitteluun,
- elinajanodote alle 1 vuoden ja
- jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet korkean intensiteetin vesiharjoitteluohjelmiin tai -kokeisiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Harjoittelu
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (4 x 4 minuuttia intensiteetillä yli 17 Borgin koetun rasituksen luokituksen mukaan)
|
Molemmat ryhmät saavat vesiliikuntaharjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan eri intensiteetillä
|
|
Active Comparator: B: Harjoittelu
Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu
|
Molemmat ryhmät saavat vesiliikuntaharjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan eri intensiteetillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan maksimaalisella kävelyjuoksumatotestillä hapenhuipun arvioimiseksi.
Muokattua Balke-protokollaa käytetään juoksumatolla.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 30 STS:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
30 sekunnin istu-to-st-testiä (30STS) käytetään alaraajojen voiman mittaamiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaiden yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Change in Patients Global Assessment Score (PGA) on itse ilmoittama mitta, jolla mitataan potilaan yleistä sairauden aktiivisuutta.
PGA:n sanamuotoa ei ole standardoitu, mutta American College of Rheumatologyn (ACR) ja EULARin PGA perustuu kysymykseen "Kaikilla tavoilla, joilla RD-taudisi vaikuttavat sinuun, kuinka arvioisit tunteitasi menneisyydessä viikko?"
PGA raportoidaan 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat korkeaa sairauden aktiivisuutta.
PGA on luotettava sekä nivel- että ihosairauksien arvioinnissa, ja PGA-pistemäärä < 20 määritellään alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos raportoidussa kivussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) mitataan levossa ja aktiivisuudessa 0-10 NRS:llä.
Potilaat merkitsevät numeron 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) -pistemäärä arvioi NRS:n väsymyksen vakavuuden, vaikutuksen ja selviytymisen viimeisen 7 päivän aikana.
Kaikki kolme ulottuvuutta arvostetaan 0-10, ja kokonaispistemäärä saadaan jakamalla yksittäisten pisteiden summa kolmella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos 8-kohtaiseen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan lomakkeeseen (PF-8a).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
8-kohdan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan lomake (PF-8a) on lyhyt potilaan ilmoittama fyysisen toiminnan mitta, asteikko 5 (paras) 1 (huonoin)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Euron elämänlaatukysely (EQ5D-5L), asteikko 1 (paras) 5 (pahin) ja asteikko 0 (huonoin) 100 (paras)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuusasteikko mittaa potilaiden fyysistä aktiivisuutta 10 pisteen asteikolla, joka perustuu 10 kuvaavaan aktiivisuustasoon, jotka vaihtelevat täysin passiivisista ja riippuvaisista säännöllisistä urheilulajeista osallistumiseen.
Asteikko 1 (huonoin) 10 (paras)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen ikään, tupakointiin, lääkkeisiin
|
Tallennamme seuraavat muuttujat: ikä, eläminen yksin (kyllä/ei), BMI, koulutustaso, tupakointi (kyllä/ei), lääkkeet, kipulääkkeiden (kyllä/ei) ja komorbidit.
|
Perustaso ja muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen ikään, tupakointiin, lääkkeisiin
|
|
Koulutuspäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauteen. 3 - 6 kuukautta on valinnainen
|
Liikunnan taajuuden osallistujia pyydetään kirjaamaan ryhmäpohjaiset liikuntaistunnot ja muut koulutuspäiväkirjan yksittäiset liikuntaistunnot. Liikunnan intensiteetin osallistujia pyydetään tallentamaan ryhmäpohjaiset liikuntaistunnot koulutuspäiväkirjassa. Liikunnan voimakkuus tallennetaan käyttämällä Borg RPE -asteikkoa. Istunnon poikkeamien osallistujia pyydetään tallentamaan ryhmäpohjainen harjoittelu koulutuspäiväkirjaan. Osallistujia pyydetään tallentamaan sekä varhaiset istunnon päätyttyä että poissaolot suunnitelluista koulutuksista. Liikuntaan liittyviä haittatapahtumia Osallistujia pyydetään tallentamaan ryhmäpohjainen harjoittelu koulutuspäiväkirjaan. Osallistujia pyydetään tallentamaan liikuntaan liittyvät haittavaikutukset. |
Lähtötasosta 3 kuukauteen. 3 - 6 kuukautta on valinnainen
|
|
Itse ilmoitettu fyysinen aktiivisuus (metsästys)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen taajuus (ei koskaan/<1 viikossa/1 viikossa/2-3 viikossa/melkein joka päivä), intensiteetti (helppo menettämättä hengitystäni tai murtautumatta hikiin/niin kovasti, että menetän hengitykseni ja murtautun hikiin /Työnnän itseni melkein pakolaiseen) ja kesto (alle 15 minuuttia/15-29 minuuttia/30 minuutista 1 tuntiin/yli tunti) fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .