- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209802
Vysoce intenzivní vodní cvičení pro dospělé s revmatickými chorobami (AquaHigh)
Vysoce intenzivní vodní cvičení pro dospělé s revmatickými chorobami (AquaHigh)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cvičení je důležité pro zvládnutí revmatických onemocnění (RD). V roce 2007 zahájila American College of Sports Medicine (ACSM) celosvětovou iniciativu, jejímž cílem je prosazovat používání cvičení nejen k prevenci nemocí, ale sloužit jako klíčový prvek v managementu a léčbě mnoha chronických onemocnění. Jejich iniciativa „Cvičení je medicína“ propaguje cvičení jako vysoce účinný bezplatný lék s několika vedlejšími účinky. Navzdory frázím jako „nejlepší droga všech dob“ jen málokdo dodržuje globální doporučení pro týdenní fyzické aktivity. Cvičení je jednou z terapeutických strategií, která pomáhá minimalizovat škodlivé účinky na muskuloskeletální systém generované stárnutím a zároveň zachovat nezávislost, podporovat kontrolu hmotnosti a udržovat nebo zlepšovat kvalitu života, funkční kapacitu a emocionální pohodu. Cvičení prováděná na zemi však mohou zhoršit bolest kloubů a zvýšit riziko pádů u osob s RD. Vodní cvičení jsou oblíbenou doplňkovou léčebnou modalitou pro pacienty se zánětlivými RD. Cvičení ve vodě jsou vysoce preferována lidmi s RD, u kterých je pravděpodobnější, že se cítí lépe než ti, kteří se léčí podobnými cvičeními na souši. Preferování vodní rehabilitace nebo prostředí může umožnit větší dodržování cvičení.
Systematický přehled a metaanalýza z roku 2011 dospěla k závěru, že účinky cvičení ve vodě pro dospělé s artritidou se zdají být srovnatelné s cvičením na zemi. Když lidé nemohou cvičit na souši nebo je to pro ně obtížné, nabízejí vodní programy vhodnou alternativní strategii.
Vodní cvičební programy byly kritizovány za to, že nejsou progresivní nebo málo intenzivní. Jednou z možných výhod vodního prostředí je, že lidé s chronickými nemocemi mohou trénovat s vyšší intenzitou než na souši.
Efektivita vodního cvičení vyžaduje další komplexní zkoumání, zejména ve vztahu k vazbě mezi zátěží, druhy cvičení a mírou změn fyzického fungování a fyzické zdatnosti.
Metoda:
- Design: Studie bude randomizovaná klinická studie. Pacienti se budou rekrutovat z různých obcí v Norsku s možností bazénového tréninku v mírné vodě (optimálně mezi 30-34°C).
- Intervenční skupina: Intervenční skupina bude absolvovat vodní vysoce intenzivní intervalový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
- Kontrolní skupina: Kontrolní skupina bude absolvovat vodní cvičení střední intenzity dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
- Odhad velikosti vzorku: Velikost vzorku se vypočítá na základě primární výsledné proměnné, kde rozdíl mezi skupinami ve VO2peak 15 % nebo 3,5 ml∙kg-1∙min-1 je považován za klinicky významný. Obě skupiny dostávají cvičební intervenci, proto odhadujeme menší rozdíl mezi skupinami na 2,0 ml∙kg-1∙min-1. Při použití hlášené standardní odchylky změny VO2peak 3 a 80% síly k detekci tohoto rozdílu je zapotřebí přibližně 35 účastníků v každé skupině. Abychom umožnili možnou 20% míru vyřazení, plánujeme randomizovat celkem 84 pacientů (tj. 42 na skupinu).
- Statistické analýzy: Popisné údaje se vykazují pro proměnné, které nás zajímají, a budou analyzovány podle principu „intention-to-treat“. Prospektivní rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích a výchozích charakteristikách mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí t-testů pro spojité a normálně distribuované proměnné a neparametrických testů pro kategorické proměnné. Modelování vícenásobné lineární regrese se používá ke kontrole matoucích rozdílů mezi studijními skupinami.
Studie poskytne poznatky založené na důkazech pro provádění vysoce intenzivního vodního cvičení v obcích a zkoumá faktory, které určují úspěšné účinky na fyzickou zdatnost, aktivitu nemocí a bolest, a testuje užitečnost programu pro služby městské zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Oslo Metroplitan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci, kteří
- jsou starší 18 let,
- mít diagnózu jakéhokoli druhu RD,
- může chodit s pomůckou nebo bez ní
- rozumět norsky.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní kontraindikace pro vysoce intenzivní cvičení,
- předpokládaná délka života pod 1 rok a
- v současné době se účastní nebo se účastnili vysoce intenzivních cvičebních programů nebo zkoušek ve vodě během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Cvičení
Vysoce intenzivní intervalový trénink (4 x 4 minuty intenzity nad 17 podle Borgova hodnocení vnímané námahy)
|
Obě skupiny budou absolvovat vodní cvičení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v různé intenzitě
|
|
Aktivní komparátor: B: Cvičení
Cvičební trénink střední intenzity
|
Obě skupiny budou absolvovat vodní cvičení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v různé intenzitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Fyzická kapacita bude hodnocena pomocí testu maximální chůze na běžeckém pásu pro odhad maximální spotřeby kyslíku.
Použije se upravený protokol Balke na běžeckém pásu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za 30 STS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Použije se 30sekundový test ze sedu do stoje (30STS) jako měřítko síly dolních končetin
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna skóre globálního hodnocení pacientů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Změna skóre globálního hodnocení pacientů (PGA) je měření, které si sami uvádějí, ve kterém se měří celková aktivita onemocnění pacienta.
Frázování PGA není standardizované, ale PGA American College of Rheumatology (ACR) a EULAR je založeno na otázce „Jak byste ohodnotili způsob, jakým jste se cítili v minulosti, ve všech způsobech, kterými vás vaše RD ovlivňují? týden?"
PGA se uvádí na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Vyšší skóre představuje vysokou úroveň aktivity onemocnění.
PGA je spolehlivá pro hodnocení onemocnění kloubů i kůže a skóre PGA < 20 je definováno jako nízká aktivita onemocnění.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna hlášené bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest bude měřena v klidu a při aktivitě na 0-10 NRS.
Pacienti označí číslo od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Skóre Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) hodnotí NRS z hlediska závažnosti, účinku a zvládání únavy během posledních 7 dnů.
Všechny tři dimenze jsou hodnoceny od 0 do 10 a celkové skóre se získá vydělením součtu jednotlivých skóre 3.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna ve formuláři fyzické funkce (PF-8a) s 8 položkami v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
8položkový informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) formulář fyzické funkce (PF-8a) je stručné měření fyzické funkce hlášené pacientem, stupnice 5 (nejlepší) až 1 (nejhorší)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Euro dotazník kvality života (EQ5D-5L), stupnice 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší) a stupnice 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity pacientů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Škála aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) měří úroveň fyzické aktivity pacientů na 10bodové škále založené na 10 popisných úrovních aktivity od zcela neaktivní a závislé až po pravidelnou účast na nárazových sportech.
Stupnice 1 (nejhorší) až 10 (nejlepší)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie a změna z výchozího hodnoty na 3 a 6 měsíců pro věk, kouření, léky
|
Zaznamenáme následující proměnné: věk, život sám (ano/ne), BMI, úroveň vzdělávání, kouření (ano/ne), léky, užívání analgetik (ano/ne) a komorbidity.
|
Základní linie a změna z výchozího hodnoty na 3 a 6 měsíců pro věk, kouření, léky
|
|
Tréninkový deník
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Od 3 do 6 měsíců je volitelné
|
Účastníci frekvence cvičení jsou žádáni, aby zaznamenali skupinové cvičení a další individuální cvičení do tréninkového deníku. Účastníci intenzity cvičení jsou požádáni, aby zaznamenali skupinové cvičení do tréninkového deníku. Intenzita cvičení je zaznamenána pomocí stupnice Borg RPE. Účastníci odchylky relací jsou požádáni, aby zaznamenali skupinové cvičení do tréninkového deníku. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali jak ukončení včasných relací, tak nepřítomnosti v plánovaných školeních. Účastníci nepříznivých událostí souvisejících s cvičením jsou žádáni, aby zaznamenali skupinové cvičení do tréninkového deníku. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali nežádoucí účinky související s cvičením. |
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Od 3 do 6 měsíců je volitelné
|
|
Fyzická aktivita nahlášená samostatně (Hunt)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Průměrná frekvence (nikdy/<1 za týden/1 za týden/2-3 týdně/téměř každý den), intenzita (snadná bez ztráty dechu nebo vloupání do potu/tak tvrdě /Tlačím se k téměř exhauzace) a doba trvání (méně než 15 minut/15-29 minut/30 minut až 1 hodinu/více než 1 hodinu) fyzické aktivity.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A: Vysoce intenzivní cvičební trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy