Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv vattenträning för vuxna med reumatiska sjukdomar (AquaHigh)

4 februari 2025 uppdaterad av: Oslo Metropolitan University

Högintensiv vattenträning för vuxna med reumatiska sjukdomar (AquaHigh)

Syftet med denna studie är att jämföra akvatisk högintensiv intervallträning med måttlig intensitetsträning på träningskapacitet i en population med reumatiska sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motion är viktigt för att hantera reumatiska sjukdomar (RD). 2007 lanserade American College of Sports Medicine (ACSM) ett globalt initiativ för att förespråka användningen av träning inte bara för att förebygga sjukdomar utan för att fungera som en nyckelfaktor i hanteringen och behandlingen av flera kroniska sjukdomar. Deras "Exercise is Medicine"-initiativ främjar träning som en mycket potent gratis medicin med få biverkningar. Trots slagord som "bästa drogen någonsin" följer få de globala rekommendationerna för fysiska aktiviteter varje vecka. Träning är en av de terapeutiska strategierna som hjälper till att minimera skadliga effekter på muskuloskeletala systemet som genereras av åldrande samtidigt som man bevarar självständighet, främjar viktkontroll och bibehåller eller förbättrar livskvalitet, funktionsförmåga och känslomässigt välbefinnande. Men övningar som utförs på marken kan förvärra ledvärk och öka risken för fall bland dem med RDs. Vattenövningar är en populär tilläggsbehandlingsmodalitet för patienter med inflammatoriska RDs. Vattenövningar är mycket föredragna av personer med RDs, som är mer benägna att rapportera att de känner sig bättre än de som behandlas med liknande övningar på land. En preferens för en vattenbaserad rehabilitering eller miljö kan möjliggöra större träningsefterlevnad.

En systematisk översikt och metaanalys från 2011 drog slutsatsen att effekterna av vattenträning för vuxna med artrit verkar jämförbara med landbaserad träning. När människor inte kan träna på land eller tycker att det är svårt, erbjuder vattenlevande program en möjliggörande alternativ strategi.

Vattenträningsprogram har kritiserats för att vara icke-progressiva eller lågintensiva. En möjlig fördel med vattenmiljön är att personer med kroniska sjukdomar kanske kan träna med högre intensitet än på land.

Effektiviteten av vattenträning behöver ytterligare omfattande undersökningar, särskilt relaterat till kopplingen mellan belastning, typer av träning och graden av förändringar i fysisk funktion och fysisk kondition.

Metod:

  • Design: Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning. Patienter kommer att rekryteras från olika kommuner i Norge med möjligheter till bassängträning i tempererat vatten (mellan 30-34°C för att vara optimalt).
  • Interventionsgrupp: Interventionsgruppen kommer att få akvatisk högintensiv intervallträning två gånger i veckan under 12 veckor.
  • Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att få vattenträning med måttlig intensitet två gånger i veckan under 12 veckor.
  • Uppskattning av provstorlek: Provstorleken beräknas på basis av den primära utfallsvariabeln, där en skillnad i VO2-topp mellan grupper på 15 % eller 3,5 mL∙kg-1∙min-1 anses vara av klinisk relevans. Båda grupperna får en träningsintervention, därför uppskattar vi en mindre skillnad mellan grupperna till 2,0 mL∙kg-1∙min-1. Genom att använda en rapporterad standardavvikelse för förändring i VO2-topp på 3 och 80 % effekt för att upptäcka denna skillnad, krävs cirka 35 deltagare i varje grupp. För att möjliggöra en eventuell avhopp på 20 % planerar vi att randomisera totalt 84 patienter (dvs. 42 per grupp).
  • Statistiska analyser: Beskrivande data rapporteras för variabler av intresse och kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen. Prospektiva skillnader i primära och sekundära utfall och baslinjeegenskaper mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att bedömas med t-test för kontinuerliga och normalfördelade variabler och icke-parametriska test för kategoriska variabler. Multipel linjär regressionsmodellering används för att kontrollera förvirrande skillnader mellan studiegrupper.

Studien kommer att ge evidensbaserad kunskap för att utföra högintensivt vattenträning i kommuner och undersöka de faktorer som avgör framgångsrika effekter på fysisk kondition, sjukdomsaktivitet och smärta och testar programmets användbarhet för kommunal hälso- och sjukvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0130
        • Oslo Metroplitan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som

  • är 18 år eller äldre,
  • har en diagnos av någon form av RDs,
  • kan gå med eller utan gånghjälp och
  • förstår norska.

Exklusions kriterier:

  • medicinska kontraindikationer för högintensiv träning,
  • medellivslängd under 1 år och
  • för närvarande deltar eller har deltagit i högintensiva vattenträningsprogram eller försök under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Träning
Högintensiv intervallträning (4 x 4 minuter med intensitet över 17 på Borgs betyg för upplevd ansträngning)
Båda grupperna kommer att få vattenträning två gånger i veckan i 12 veckor med olika intensitet
Aktiv komparator: B: Träning
Träningsträning med måttlig intensitet
Båda grupperna kommer att få vattenträning två gånger i veckan i 12 veckor med olika intensitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Fysisk kapacitet kommer att bedömas med ett maximalt löpbandstest för uppskattning av maximal syreförbrukning. Ett modifierat Balke-protokoll på ett löpband kommer att användas.
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 30 STS
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
30 sekunders uppställningstest (30STS) kommer att användas är ett mått på styrka i nedre extremiteter
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Förändring i Patients Global Assessment-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Change in Patients Global Assessment score (PGA) är ett självrapporterat mått där patientens totala sjukdomsaktivitet mäts. Fraseringen av PGA är inte standardiserad, men PGA från American College of Rheumatology (ACR) och EULAR är baserad på frågan "På alla sätt som dina RDs påverkar dig, hur skulle du bedöma hur du känt dig under det förflutna vecka?" PGA rapporteras på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Högre poäng representerar en hög nivå av sjukdomsaktivitet. PGA är tillförlitligt för bedömning av både led- och hudsjukdomar och en PGA-poäng < 20 definieras som låg sjukdomsaktivitet.
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Förändring i rapporterad smärta
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta kommer att mätas i vila och i aktivitet på en 0-10 NRS. Patienterna markerar ett nummer från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Förändring i trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) poäng bedömer NRS för svårighetsgrad, effekt och coping av trötthet under de senaste 7 dagarna. Alla tre dimensionerna är betygsatta från 0-10, och den totala poängen erhålls genom att dividera summan av individuella poäng med 3
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Ändring av den fysiska funktionsformen för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS) med 8 punkter (PF-8a).
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsform (PF-8a) med 8 punkter är ett kort patientrapporterat mått på fysisk funktion, skala 5 (bäst) till 1 (sämst)
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Euro frågeformulär för livskvalitet (EQ5D-5L), skala 1 (bäst) till 5 (sämst) och skala 0 (sämst) till 100 (bäst)
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Förändring i patienternas fysiska aktivitetsnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala mäter patienternas nivå av fysisk aktivitet på en 10-gradig skala baserad på 10 beskrivande aktivitetsnivåer som sträcker sig från helt inaktiva och beroende till regelbundet deltagande i effektsporter. Skala 1 (sämst) till 10 (bäst)
Förändring från baslinjen vid 3 och 6 månader
Demografiska variabler
Tidsram: Baslinje och förändring från baslinjen till 3 och 6 månader för ålder, rökning, mediciner
Vi registrerar följande variabler: ålder, bor ensam (ja/nej), BMI, utbildningsnivå, rökning (ja/nej), mediciner, tar smärtstillande medel (ja/nej) och komorbiditeter.
Baslinje och förändring från baslinjen till 3 och 6 månader för ålder, rökning, mediciner
Utbildningsdagbok
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader. Från 3 till 6 månader är valfritt

Träningsfrekvensdeltagare uppmanas att spela in gruppbaserade träningssessioner och andra individuella träningssessioner i en träningsdagbok.

Deltagare i träningsintensitet uppmanas att spela in gruppbaserade träningssessioner i en träningsdagbok. Träningsintensitet registreras med användning av en Borg RPE -skala.

Sessionavvikelsesdeltagare uppmanas att spela in gruppbaserad träningssession i en träningsdagbok. Deltagarna uppmanas att registrera både tidiga sessionens avslutningar och frånvaro från schemalagda träningspass.

Träningsrelaterade biverkningar Deltagarna uppmanas att spela in gruppbaserad träningssession i en träningsdagbok. Deltagarna uppmanas att spela in träningsrelaterade biverkningar.

Från baslinjen till 3 månader. Från 3 till 6 månader är valfritt
Självrapporterad fysisk aktivitet (Hunt)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader och 6 månader
Genomsnittlig frekvens (aldrig/<1 per vecka/1 per vecka/2-3 per vecka/nästan varje dag), intensitet (lätt utan att förlora andan eller bryta i svett/så hårt att jag tappar andan och bryter i en svett /Jag pressar mig själv till nästan utflykt) och varaktighet (mindre än 15 minuter/15-29 minuter/30 minuter till 1 timme/mer än 1 timme) fysisk aktivitet.
Från baslinjen till 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Bunæs-Næss, MSc, Oslo Metropolitan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera