医院制造的CD19 CAR-T治疗儿童和青少年急性淋巴细胞白血病的临床研究
2023年2月3日 更新者：Seoul National University Hospital
Ib 期，医院制造的 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞 (SNUH-CD19-CAR-T) 在患有复发性或难治性 CD19 阳性急性淋巴细胞白血病的儿童和青少年中的临床试验
嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T 细胞）已被开发用于治疗复发和难治性血液恶性肿瘤，在预后极差的患者中取得了有希望的结果。
本临床研究的目的是在研究地点生产 CD19[分化抗原簇 19] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T)，并评估 SNUH-CD19-CAR-T 在儿童中的安全性和有效性和患有复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的青少年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyoungjin Kang, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-3304
- 邮箱：kanghj@snu.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.复发或难治性CD19阳性急性淋巴细胞白血病。 所有受试者在获得知情同意时必须小于 26 岁
A。第 2 次或更多次 BM[骨髓] 复发或 b. 同种异体 SCT [干细胞移植] 后任何 BM 复发，并且在 SNUH_CD19_CAR-T 输注时必须距离 SCT ≥ 6 个月或 c。难治性定义为在标准化疗方案的 2 个周期后未达到 CR 或化学难治性定义复发性白血病标准化疗 1 个周期后未达到 CR 或 d. 由于以下原因，不适合同种异体 SCT：
- 严重合并症
- 同种异体 SCT 预处理方案的其他禁忌症
缺乏合适的供体
2. 通过流式细胞术记录骨髓或外周血中的 CD19 肿瘤表达。
3. 筛选时Karnofsky（年龄≥16岁）或Lansky（年龄<16岁）表现状态≥50
排除标准：
- 根据治疗医师所做的评估，乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 不受控制的证据。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 根据治疗医师所做的评估，存在临床活动性不受控制的感染。 如果已经进行了适当的治疗并且在筛选时没有出现进展迹象，则认为感染已得到控制。 没有其他体征或症状的持续发烧不会被解释为进行性感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD19 CAR-T疗法
SNUH-CD19-CAR-T 以静脉输注方式给药。
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SNUH-CD19-CAR-T 是一种自体 CAR-T，来自从每位患者身上收集的 T 细胞。
对复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病患者给予单剂量SNUH-CD19-CAR-T，并在输注后12个月评估SNUH-CD19-CAR-T的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率及其严重程度
大体时间：SNUH-CD19-CAR-T 输注后 12 个月
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SNUH-CD19-CAR-T 输注后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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医院制造的 CAR-T 输注后 CR [完全缓解] 的患者
大体时间：SNUH-CD19-CAR-T 输注后 1 个月
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SNUH-CD19-CAR-T 输注后 1 个月
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总生存期和无事件生存期
大体时间：SNUH-CD19-CAR-T 输注后 12 个月
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SNUH-CD19-CAR-T 输注后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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