Kliininen tutkimus sairaalavalmisteisesta CD19 CAR-T:stä lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Vaihe Ib, kliininen tutkimus sairaalavalmisteisista CD19-kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista (SNUH-CD19-CAR-T) lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen CD19-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (CAR-T-solut) on kehitetty hoitamaan uusiutuneita ja refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia lupaavilla tuloksilla potilailla, joiden ennuste on erittäin huono.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa CD19 [erilaistumisantigeenin 19 klusteri] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T) tutkimuspaikalla ja arvioida SNUH-CD19-CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa lapsilla. ja nuori, jolla on uusiutunut/refraktorinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyoungjin Kang, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3304
- Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia. Kaikkien koehenkilöiden on oltava alle 26-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamisen aikaan
a. 2. tai suurempi BM [luuydin] uusiutuminen TAI b. Mikä tahansa BM-relapsi allogeenisen SCT:n [kantasolusiirron] jälkeen, ja sen on oltava ≥ 6 kuukautta SCT:stä SNUH_CD19_CAR-T-infuusion aikaan TAI c. Refraktaarinen määriteltynä siten, että CR:ää ei saavuteta 2 syklin jälkeen standardinmukaisen kemoterapia-ohjelman tai määritellyn kemorefraktion jälkeen kun ei saavuteta CR:ää yhden tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen uusiutuneen leukemian hoitoon TAI d. Ei kelpaa allogeeniseen SCT:hen seuraavista syistä:
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Muut allogeenisen SCT-hoito-ohjelman vasta-aiheet
Sopivan luovuttajan puute
2. CD19-kasvainekspression dokumentointi luuytimessä tai ääreisveressä virtaussytometrialla.
3. Karnofsky (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ≥ 50 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hallitsemattomasta hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV) hoitavien lääkäreiden tekemän arvioinnin perusteella.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Kliinisesti aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen hoitavien lääkäreiden arvioinnin perusteella. Infektioiden katsotaan olevan hallinnassa, jos asianmukainen hoito on aloitettu, eikä seulontaan ole havaittavissa merkkejä etenemisestä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD19 CAR-T -hoito
SNUH-CD19-CAR-T annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
SNUH-CD19-CAR-T on autologinen CAR-T jokaiselta potilaalta kerätyistä T-soluista.
Anna yksi annos SNUH-CD19-CAR-T:tä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD19-positiivinen akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia, ja arvioi SNUH-CD19-CAR-T:n turvallisuus ja teho 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja sen vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta SNUH-CD19-CAR-T-infuusion jälkeen
|
12 kuukautta SNUH-CD19-CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CR [täydellinen remissio] sairaalassa valmistetun CAR-T-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi SNUH-CD19-CAR-T-infuusion jälkeen
|
1 kuukausi SNUH-CD19-CAR-T-infuusion jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen ja tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta SNUH-CD19-CAR-T-infuusion jälkeen
|
12 kuukautta SNUH-CD19-CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH_CART_CD19ALL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .