Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af hospitalsfremstillet CD19 CAR-T hos børn og unge med akut lymfatisk leukæmi

3. februar 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et fase Ib, klinisk forsøg med hospitalsfremstillede CD19 kimæriske antigenreceptor-T-celler (SNUH-CD19-CAR-T) hos børn og unge med recidiverende eller refraktær CD19 positiv akut lymfatisk leukæmi

Kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler) er blevet udviklet til at behandle recidiverende og refraktære hæmatologiske maligniteter med lovende resultat hos patienter med meget dårlig prognose. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at producere CD19[cluster af differentieringsantigen 19] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T) på undersøgelsesstedet og at evaluere sikkerhed og effekt af SNUH-CD19-CAR-T hos børn og adolescent med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyoungjin Kang, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Recidiverende eller refraktær CD19 Positiv Akut Lymfoblastisk Leukæmi. Alle forsøgspersoner skal være yngre end 26 år på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke

    en. 2. eller større BM[knoglemarv] tilbagefald ELLER b. Ethvert BM-tilbagefald efter allogen SCT[stamcelletransplantation] og skal være ≥ 6 måneder fra SCT på tidspunktet for SNUH_CD19_CAR-T-infusion ELLER c. Refraktært som defineret ved ikke at opnå en CR efter 2 cyklusser af et standard kemoterapiregime eller kemofraktært som defineret ved ikke at opnå en CR efter 1 cyklus med standard kemoterapi for recidiverende leukæmi ELLER d. Ikke berettiget til allogen SCT på grund af:

    • Alvorlig komorbid sygdom
    • Andre kontraindikationer til allogen SCT-konditionering

    • Mangel på passende donor

      2. Dokumentation af CD19-tumorekspression i knoglemarv eller perifert blod ved flowcytometri.

      3. Karnofsky (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) præstationsstatus ≥ 50 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for ukontrolleret hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) baseret på vurdering foretaget af behandlende læger.
  2. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  3. Tilstedeværelse af klinisk aktiv ukontrolleret infektion baseret på vurdering foretaget af behandlende læger. Infektioner anses for at være kontrolleret, hvis passende behandling er iværksat, og der på screeningstidspunktet ikke er tegn på progression. Vedvarende feber uden andre tegn eller symptomer vil ikke blive fortolket som fremadskridende infektion.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD19 CAR-T terapi
SNUH-CD19-CAR-T administreres som en intravenøs infusion.
Biologisk: SNUH-CD19-CAR-T
SNUH-CD19-CAR-T er en autolog CAR-T fra T-celler indsamlet fra hver patient. Administrer en enkelt dosis SNUH-CD19-CAR-T til patienter med recidiverende eller refraktær CD19-positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi, og evaluer sikkerhed og effekt af SNUH-CD19-CAR-T i 12 måneder efter infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og dens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder efter SNUH-CD19-CAR-T infusion
12 måneder efter SNUH-CD19-CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med CR[fuldstændig remission] efter hospitalsfremstillet CAR-T-infusion
Tidsramme: 1 måned efter SNUH-CD19-CAR-T infusion
1 måned efter SNUH-CD19-CAR-T infusion
Samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter SNUH-CD19-CAR-T infusion
12 måneder efter SNUH-CD19-CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH_CART_CD19ALL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med SNUH-CD19-CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner