Klinische studie van in het ziekenhuis vervaardigd CD19 CAR-T bij kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een klinische fase Ib-studie van in het ziekenhuis vervaardigde CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen (SNUH-CD19-CAR-T) bij kinderen en adolescenten met recidiverende of refractaire CD19-positieve acute lymfoblastische leukemie
Chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T-cellen) zijn ontwikkeld om recidiverende en refractaire hematologische maligniteiten te behandelen met een veelbelovend resultaat bij patiënten met een zeer slechte prognose.
Het doel van deze klinische studie is om de CD19 [cluster van differentiatieantigeen 19] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T) op de onderzoekslocatie te produceren en om de veiligheid en werkzaamheid van SNUH-CD19-CAR-T bij kinderen te evalueren. en adolescent met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyoungjin Kang, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3304
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Recidiverende of refractaire CD19-positieve acute lymfoblastische leukemie. Alle proefpersonen moeten jonger zijn dan 26 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
A. 2e of grotere BM [beenmerg] terugval OF b. Elke BM-terugval na allogene SCT [stamceltransplantatie] en moet ≥ 6 maanden verwijderd zijn van SCT op het moment van SNUH_CD19_CAR-T-infusie OF c. Ongevoelig zoals gedefinieerd door geen CR te bereiken na 2 cycli van een standaard chemotherapieregime of chemorefractair zoals gedefinieerd door geen CR te bereiken na 1 cyclus standaardchemotherapie voor recidiverende leukemie OF d. Komt niet in aanmerking voor allogene SCT vanwege:
- Ernstige comorbide ziekte
- Andere contra-indicaties voor het allogene SCT-conditioneringsregime
Gebrek aan geschikte donor
2. Documentatie van CD19-tumorexpressie in beenmerg of perifeer bloed door flowcytometrie.
3. Karnofsky (leeftijd ≥ 16 jaar) of Lansky (leeftijd < 16 jaar) prestatiestatus ≥ 50 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ongecontroleerd hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) op basis van beoordeling door behandelend artsen.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Aanwezigheid van klinisch actieve ongecontroleerde infectie op basis van beoordeling door behandelende artsen. Infecties worden als onder controle beschouwd als de juiste therapie is ingesteld en er op het moment van screening geen tekenen van progressie aanwezig zijn. Aanhoudende koorts zonder andere tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als voortschrijdende infectie.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD19 CAR-T-therapie
SNUH-CD19-CAR-T wordt toegediend als intraveneuze infusie.
|
SNUH-CD19-CAR-T is een autologe CAR-T van T-cellen die bij elke patiënt zijn verzameld.
Dien een enkele dosis SNUH-CD19-CAR-T toe aan patiënten met recidiverende of refractaire CD19-positieve B-cel acute lymfoblastische leukemie en evalueer de veiligheid en werkzaamheid van SNUH-CD19-CAR-T gedurende 12 maanden na de infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en de ernst ervan
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie met SNUH-CD19-CAR-T
|
12 maanden na infusie met SNUH-CD19-CAR-T
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënten met CR [volledige remissie] na in het ziekenhuis vervaardigde CAR-T-infusie
Tijdsspanne: 1 maand na infusie met SNUH-CD19-CAR-T
|
1 maand na infusie met SNUH-CD19-CAR-T
|
|
Algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na infusie met SNUH-CD19-CAR-T
|
12 maanden na infusie met SNUH-CD19-CAR-T
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH_CART_CD19ALL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .