Klinisk studie av sjukhustillverkad CD19 CAR-T hos barn och ungdomar med akut lymfoblastisk leukemi

Inklusionskriterier:

• 1. Återfallande eller refraktär CD19 Positiv Akut Lymfoblastisk Leukemi. Alla försökspersoner måste vara yngre än 26 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke

  a. 2:a eller större BM[benmärg] återfall ELLER b. Alla BM-återfall efter allogen SCT[stamcellstransplantation] och måste vara ≥ 6 månader från SCT vid tidpunkten för SNUH_CD19_CAR-T-infusion ELLER c. Refraktär enligt definitionen genom att inte uppnå en CR efter 2 cykler av en standard kemoterapiregim eller kemofraktär enligt definitionen genom att inte uppnå en CR efter 1 cykel av standardkemoterapi för återfallande leukemi ELLER d. Inte kvalificerad för allogen SCT på grund av:

  • Allvarlig komorbid sjukdom
  • Andra kontraindikationer för allogen SCT-konditionering

  • Brist på lämplig donator

    2. Dokumentation av CD19-tumöruttryck i benmärg eller perifert blod genom flödescytometri.

    3. Karnofsky (ålder ≥ 16 år) eller Lansky (ålder < 16 år) prestationsstatus ≥ 50 vid screening

Exklusions kriterier:

1. Bevis för okontrollerat hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) baserat på bedömning gjord av behandlande läkare.
2. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
3. Förekomst av kliniskt aktiv okontrollerad infektion baserat på bedömning gjord av behandlande läkare. Infektioner anses kontrollerade om lämplig terapi har inletts och vid tidpunkten för screening, inga tecken på progression finns. Ihållande feber utan andra tecken eller symtom kommer inte att tolkas som en fortskridande infektion.
4. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.