Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nemocničně vyrobeného CD19 CAR-T u dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií

3. února 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Fáze Ib, klinická zkouška nemocničně vyrobených CD19 chimérických antigenních receptorových T buněk (SNUH-CD19-CAR-T) u dětí a dospívajících s recidivující nebo refrakterní CD19 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Chimérní antigenní receptorové T buňky (CAR-T buňky) byly vyvinuty k léčbě relabujících a refrakterních hematologických malignit se slibným výsledkem u pacientů s velmi špatnou prognózou. Účelem této klinické studie je vytvořit CD19 [shluk diferenciačního antigenu 19] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T) na místě studie a vyhodnotit bezpečnost a účinnost SNUH-CD19-CAR-T u dětí a dospívající s relabující/refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyoungjin Kang, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Recidivující nebo refrakterní CD19 pozitivní akutní lymfoblastická leukémie. Všechny subjekty musí být v době získání informovaného souhlasu mladší 26 let

    A. 2. nebo větší relaps BM[kostní dřeně] NEBO b. Jakýkoli relaps BM po alogenní SCT [transplantaci kmenových buněk] a musí být ≥ 6 měsíců od SCT v době infuze SNUH_CD19_CAR-T NEBO c. Refrakterní, jak je definováno nedosažením CR po 2 cyklech standardního režimu chemoterapie nebo chemorefrakterní, jak je definováno nedosažení CR po 1 cyklu standardní chemoterapie pro relabující leukémii NEBO d. Nevhodné pro alogenní SCT z důvodu:

    • Závažné komorbidní onemocnění
    • Další kontraindikace alogenního kondicionačního režimu SCT

    • Nedostatek vhodného dárce

      2. Dokumentace exprese nádoru CD19 v kostní dřeni nebo periferní krvi průtokovou cytometrií.

      3. Karnofsky (věk ≥ 16 let) nebo Lansky (věk < 16 let) výkonnostní stav ≥ 50 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o nekontrolovaném viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) na základě posouzení provedeného ošetřujícími lékaři.
  2. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Přítomnost klinicky aktivní nekontrolované infekce na základě posouzení provedeného ošetřujícími lékaři. Infekce jsou považovány za kontrolované, pokud byla zahájena vhodná terapie a v době screeningu nejsou přítomny žádné známky progrese. Přetrvávající horečka bez dalších známek nebo symptomů nebude interpretována jako postupující infekce.
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19 CAR-T terapie
SNUH-CD19-CAR-T se podává jako intravenózní infuze.
Biologický: SNUH-CD19-CAR-T
SNUH-CD19-CAR-T je autologní CAR-T z T buněk odebraných od každého pacienta. Podávejte jednu dávku SNUH-CD19-CAR-T pacientům s relabující nebo refrakterní CD19 pozitivní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií a vyhodnoťte bezpečnost a účinnost SNUH-CD19-CAR-T po dobu 12 měsíců po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů a jejich závažnost
Časové okno: 12 měsíců po infuzi SNUH-CD19-CAR-T
12 měsíců po infuzi SNUH-CD19-CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s CR [kompletní remise] po infuzi CAR-T vyrobené v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po infuzi SNUH-CD19-CAR-T
1 měsíc po infuzi SNUH-CD19-CAR-T
Celkové přežití a přežití bez události
Časové okno: 12 měsíců po infuzi SNUH-CD19-CAR-T
12 měsíců po infuzi SNUH-CD19-CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH_CART_CD19ALL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na SNUH-CD19-CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit