Klinisk studie av sykehusprodusert CD19 CAR-T hos barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi
En fase Ib, klinisk studie av sykehusproduserte CD19 kimære antigenreseptor-T-celler (SNUH-CD19-CAR-T) hos barn og ungdom med residiverende eller refraktær CD19 positiv akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyoungjin Kang, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3304
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Tilbakefallende eller refraktær CD19 positiv akutt lymfatisk leukemi. Alle forsøkspersoner må være yngre enn 26 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
en. 2. eller større tilbakefall av BM[benmarg] ELLER b. Ethvert BM-tilbakefall etter allogen SCT[stamcelletransplantasjon] og må være ≥ 6 måneder fra SCT ved tidspunktet for SNUH_CD19_CAR-T infusjon ELLER c. Refraktært som definert ved ikke å oppnå en CR etter 2 sykluser med et standard kjemoterapiregime eller kjemofraktært som definert ved ikke å oppnå en CR etter 1 syklus med standard kjemoterapi for residiverende leukemi ELLER d. Ikke kvalifisert for allogen SCT på grunn av:
- Alvorlig komorbid sykdom
- Andre kontraindikasjoner for allogen SCT-kondisjoneringsregime
Mangel på egnet donor
2. Dokumentasjon av CD19 tumorekspresjon i benmarg eller perifert blod ved flowcytometri.
3. Karnofsky (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) prestasjonsstatus ≥ 50 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for ukontrollert hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) basert på vurdering utført av behandlende leger.
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Tilstedeværelse av klinisk aktiv ukontrollert infeksjon basert på vurdering utført av behandlende leger. Infeksjoner anses som kontrollerte dersom passende behandling er igangsatt og det ikke er tegn til progresjon på screeningstidspunktet. Vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD19 CAR-T terapi
SNUH-CD19-CAR-T administreres som en intravenøs infusjon.
|
SNUH-CD19-CAR-T er en autolog CAR-T fra T-celler samlet fra hver pasient.
Administrer en enkeltdose av SNUH-CD19-CAR-T til pasienter med residiverende eller refraktær CD19-positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi, og evaluer sikkerhet og effekt av SNUH-CD19-CAR-T i 12 måneder etter infusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og dens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder etter SNUH-CD19-CAR-T infusjon
|
12 måneder etter SNUH-CD19-CAR-T infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter med CR[fullstendig remisjon] etter sykehusprodusert CAR-T-infusjon
Tidsramme: 1 måned etter SNUH-CD19-CAR-T infusjon
|
1 måned etter SNUH-CD19-CAR-T infusjon
|
|
Samlet overlevelse og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter SNUH-CD19-CAR-T infusjon
|
12 måneder etter SNUH-CD19-CAR-T infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH_CART_CD19ALL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .