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Étude clinique sur le CD19 CAR-T fabriqué à l'hôpital chez des enfants et des adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

3 février 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un essai clinique de phase Ib portant sur des lymphocytes T récepteurs de l'antigène chimérique CD19 fabriqués à l'hôpital (SNUH-CD19-CAR-T) chez des enfants et des adolescents atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19 positive en rechute ou réfractaire

Les cellules T chimériques réceptrices d'antigènes (cellules CAR-T) ont été développées pour traiter les hémopathies malignes récidivantes et réfractaires avec des résultats prometteurs chez les patients présentant un très mauvais pronostic. Le but de cette étude clinique est de produire le CD19[cluster of differentiation antigen 19] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T) sur le site expérimental et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SNUH-CD19-CAR-T chez les enfants et adolescent atteint de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B récidivante/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyoungjin Kang, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Leucémie aiguë lymphoblastique CD19 positive en rechute ou réfractaire. Tous les sujets doivent être âgés de moins de 26 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé

    un. 2ème rechute ou plus de BM [moelle osseuse] OU b. Toute rechute de BM après SCT allogénique [greffe de cellules souches] et doit être ≥ 6 mois après SCT au moment de la perfusion de SNUH_CD19_CAR-T OU c. Réfractaire tel que défini par l'absence de RC après 2 cycles d'un schéma de chimiothérapie standard ou chimioréfractaire tel que défini en n'obtenant pas de RC après 1 cycle de chimiothérapie standard pour une leucémie en rechute OU d. Inadmissible à la SCT allogénique en raison de :

    • Maladie comorbide sévère
    • Autres contre-indications au régime de conditionnement SCT allogénique

    • Manque de donneur compatible

      2. Documentation de l'expression tumorale CD19 dans la moelle osseuse ou le sang périphérique par cytométrie en flux.

      3. Indice de performance de Karnofsky (âge ≥ 16 ans) ou Lansky (âge < 16 ans) ≥ 50 à la sélection

Critère d'exclusion:

  1. Preuve du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) non contrôlé sur la base d'une évaluation effectuée par les médecins traitants.
  2. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  3. Présence d'une infection cliniquement active non contrôlée selon l'évaluation effectuée par les médecins traitants. Les infections sont considérées comme contrôlées si un traitement approprié a été institué et, au moment du dépistage, aucun signe de progression n'est présent. Une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie CD19 CAR-T
SNUH-CD19-CAR-T est administré en perfusion intraveineuse.
Biologique: SNUH-CD19-CAR-T
SNUH-CD19-CAR-T est un CAR-T autologue issu de lymphocytes T prélevés chez chaque patient. Administrez une dose unique de SNUH-CD19-CAR-T aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19 positive en rechute ou réfractaire, et évaluez l'innocuité et l'efficacité de SNUH-CD19-CAR-T pendant 12 mois après la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et leur gravité
Délai: 12 mois après la perfusion de SNUH-CD19-CAR-T
12 mois après la perfusion de SNUH-CD19-CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patients atteints de RC [rémission complète] après une perfusion de CAR-T fabriqué à l'hôpital
Délai: 1 mois après la perfusion de SNUH-CD19-CAR-T
1 mois après la perfusion de SNUH-CD19-CAR-T
Survie globale et survie sans événement
Délai: 12 mois après la perfusion de SNUH-CD19-CAR-T
12 mois après la perfusion de SNUH-CD19-CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH_CART_CD19ALL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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