Estudio clínico de CD19 CAR-T fabricado en el hospital en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda

Criterios de inclusión:

• 1. Leucemia linfoblástica aguda CD19 positiva en recaída o refractaria. Todos los sujetos deben ser menores de 26 años en el momento de obtener el consentimiento informado.

  a. Segunda o mayor recaída de BM [médula ósea] O b. Cualquier recaída de BM después de un SCT alogénico [trasplante de células madre] y debe tener ≥ 6 meses desde el SCT en el momento de la infusión de SNUH_CD19_CAR-T O c .Refractario según se define por no lograr una RC después de 2 ciclos de un régimen de quimioterapia estándar o quimiorrefractario según se define al no lograr una RC después de 1 ciclo de quimioterapia estándar para la leucemia recidivante O d. No elegible para SCT alogénico debido a:

  • Enfermedad comórbida grave
  • Otras contraindicaciones para el régimen de acondicionamiento de SCT alogénico

  • Falta de donante adecuado

    2. Documentación de la expresión tumoral de CD19 en médula ósea o sangre periférica mediante citometría de flujo.

    3. Estado funcional de Karnofsky (edad ≥ 16 años) o Lansky (edad < 16 años) ≥ 50 en la selección

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) no controlado según la evaluación realizada por los médicos tratantes.
2. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. Presencia de infección no controlada clínicamente activa basada en la evaluación realizada por los médicos tratantes. Las infecciones se consideran controladas si se ha instituido la terapia adecuada y, en el momento de la selección, no hay signos de progresión. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva.
4. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).