Клиническое исследование произведенного в больнице CD19 CAR-T у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом
3 февраля 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Фаза Ib, клинические испытания изготовленных в больнице Т-клеток с химерным антигенным рецептором CD19 (SNUH-CD19-CAR-T) у детей и подростков с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным острым лимфобластным лейкозом
Т-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR-T-клетки) были разработаны для лечения рецидивирующих и рефрактерных гематологических злокачественных новообразований с многообещающим исходом у пациентов с очень плохим прогнозом.
Целью данного клинического исследования является получение CD19[кластер дифференцировочного антигена 19] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T) в исследовательском центре и оценка безопасности и эффективности SNUH-CD19-CAR-T у детей. и подросток с рецидивирующим/рефрактерным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyoungjin Kang, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-3304
- Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Рецидивирующий или рефрактерный CD19-положительный острый лимфобластный лейкоз. Все субъекты должны быть моложе 26 лет на момент получения информированного согласия.
а. 2-й или более рецидив BM [костный мозг] ИЛИ b. Любой рецидив БМ после аллогенной ТСК [трансплантации стволовых клеток] и должен быть ≥ 6 месяцев после ТСК на момент инфузии SNUH_CD19_CAR-T ИЛИ c. Рефрактерный, как определено отсутствием полного ответа после 2 циклов стандартного режима химиотерапии, или химиорезистентный, как определено при не достижении CR после 1 цикла стандартной химиотерапии рецидива лейкоза ИЛИ d. Не подходит для аллогенной ТСК из-за:
- Тяжелое коморбидное заболевание
- Другие противопоказания к режиму кондиционирования аллогенной ТСК
Отсутствие подходящего донора
2. Документирование экспрессии опухоли CD19 в костном мозге или периферической крови с помощью проточной цитометрии.
3. Карновский (возраст ≥ 16 лет) или Лански (возраст < 16 лет) функциональный статус ≥ 50 при скрининге
Критерий исключения:
- Доказательства неконтролируемого вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), основанные на оценке, проведенной лечащими врачами.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Наличие клинически активной неконтролируемой инфекции на основании оценки лечащего врача. Инфекции считаются контролируемыми, если была начата соответствующая терапия и на момент скрининга отсутствуют признаки прогрессирования. Сохраняющаяся лихорадка без других признаков или симптомов не будет интерпретироваться как прогрессирующая инфекция.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD19 CAR-T терапия
SNUH-CD19-CAR-T вводят внутривенно.
|
SNUH-CD19-CAR-T представляет собой аутологичный CAR-T из Т-клеток, собранных у каждого пациента.
Введите разовую дозу SNUH-CD19-CAR-T пациентам с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом и оцените безопасность и эффективность SNUH-CD19-CAR-T в течение 12 месяцев после инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и их тяжесть
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии SNUH-CD19-CAR-T
|
12 месяцев после инфузии SNUH-CD19-CAR-T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты с CR [полная ремиссия] после внутрибольничной инфузии CAR-T
Временное ограничение: 1 месяц после инфузии SNUH-CD19-CAR-T
|
1 месяц после инфузии SNUH-CD19-CAR-T
|
|
Общая выживаемость и бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после инфузии SNUH-CD19-CAR-T
|
12 месяцев после инфузии SNUH-CD19-CAR-T
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH_CART_CD19ALL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .