Studio clinico di CAR-T CD19 prodotto in ospedale in bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta

Criterio di inclusione:

• 1. Leucemia linfoblastica acuta CD19 positiva recidivante o refrattaria. Tutti i soggetti devono avere meno di 26 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato

  UN. 2a o più recidiva di BM [midollo osseo] O b. Qualsiasi recidiva del midollo osseo dopo SCT allogenico [trapianto di cellule staminali] e deve essere ≥ 6 mesi dal SCT al momento dell'infusione di SNUH_CD19_CAR-T OPPURE c.Refrattaria come definita dal mancato raggiungimento di una CR dopo 2 cicli di un regime chemioterapico standard o chemiorefrattaria come definita non raggiungendo una CR dopo 1 ciclo di chemioterapia standard per leucemia recidivante OPPURE d. Non idoneo per SCT allogenico a causa di:

  • Malattia comorbile grave
  • Altre controindicazioni al regime di condizionamento SCT allogenico

  • Mancanza di donatore idoneo

    2. Documentazione dell'espressione del tumore CD19 nel midollo osseo o nel sangue periferico mediante citometria a flusso.

    3. Karnofsky (età ≥ 16 anni) o Lansky (età < 16 anni) performance status ≥ 50 allo screening

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) non controllati sulla base della valutazione effettuata dai medici curanti.
2. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
3. Presenza di infezione incontrollata clinicamente attiva sulla base della valutazione effettuata dai medici curanti. Le infezioni sono considerate controllate se è stata istituita una terapia appropriata e, al momento dello screening, non sono presenti segni di progressione. La febbre persistente senza altri segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione in progressione.
4. Donne incinte o che allattano (in allattamento).