Estudo clínico de CD19 CAR-T fabricado em hospital em crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda

Critério de inclusão:

• 1. Leucemia Linfoblástica Aguda Positiva CD19 recidivante ou refratária. Todos os indivíduos devem ter menos de 26 anos no momento da obtenção do consentimento informado

  a. 2ª ou maior recidiva de MO [medula óssea] OU b. Qualquer recidiva de BM após SCT alogênico [transplante de células-tronco] e deve estar ≥ 6 meses a partir de SCT no momento da infusão de SNUH_CD19_CAR-T OU c. Refratário conforme definido por não atingir um CR após 2 ciclos de um regime de quimioterapia padrão ou quimiorrefratário conforme definido por não atingir um CR após 1 ciclo de quimioterapia padrão para leucemia recidivante OU d. Inelegível para SCT alogênico devido a:

  • Doença comórbida grave
  • Outras contra-indicações ao regime de condicionamento SCT alogênico

  • Falta de doador adequado

    2. Documentação da expressão do tumor CD19 na medula óssea ou no sangue periférico por citometria de fluxo.

    3. Karnofsky (idade ≥ 16 anos) ou Lansky (idade < 16 anos) performance status ≥ 50 na triagem

Critério de exclusão:

1. Evidência de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) não controlado com base na avaliação feita pelos médicos assistentes.
2. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
3. Presença de infecção não controlada clinicamente ativa com base na avaliação feita pelos médicos assistentes. As infecções são consideradas controladas se a terapia apropriada for instituída e, no momento da triagem, não houver sinais de progressão. Febre persistente sem outros sinais ou sintomas não será interpretada como progressão da infecção.
4. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).