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Klinische Studie zu im Krankenhaus hergestelltem CD19 CAR-T bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine klinische Phase-Ib-Studie mit im Krankenhaus hergestellten chimären CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen (SNUH-CD19-CAR-T) bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) wurden zur Behandlung von rezidivierten und refraktären hämatologischen Malignomen mit vielversprechenden Ergebnissen bei Patienten mit sehr schlechter Prognose entwickelt. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, das CD19[Cluster of Differentiation Antigen 19] CAR-T (SNUH-CD19-CAR-T) am Prüfstandort zu produzieren und die Sicherheit und Wirksamkeit von SNUH-CD19-CAR-T bei Kindern zu bewerten und Jugendliche mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyoungjin Kang, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Rezidivierte oder refraktäre CD19-positive akute lymphoblastische Leukämie. Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung jünger als 26 Jahre alt sein

    A. 2. oder größerer BM[Knochenmark]-Rückfall ODER b. Jeder BM-Rückfall nach allogener SZT [Stammzelltransplantation] und muss zum Zeitpunkt der SNUH_CD19_CAR-T-Infusion ≥ 6 Monate nach der SZT zurückliegen ODER c. Refraktär im Sinne des Nichterreichens einer CR nach 2 Zyklen einer Standard-Chemotherapie oder chemorefraktär im Sinne der Definition indem nach 1 Zyklus Standard-Chemotherapie bei rezidivierter Leukämie keine CR erreicht wird ODER d. Nicht für eine allogene SCT geeignet, weil:

    • Schwere komorbide Erkrankung
    • Weitere Kontraindikationen für das allogene SCT-Konditionierungsschema

    • Mangel an geeignetem Spender

      2. Dokumentation der CD19-Tumorexpression im Knochenmark oder peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie.

      3. Karnofsky (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky (Alter < 16 Jahre) Leistungsstatus ≥ 50 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf unkontrolliertes Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) basierend auf der Beurteilung durch behandelnde Ärzte.
  2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Vorliegen einer klinisch aktiven unkontrollierten Infektion basierend auf der Beurteilung durch behandelnde Ärzte. Infektionen gelten als kontrolliert, wenn eine geeignete Therapie eingeleitet wurde und zum Zeitpunkt des Screenings keine Anzeichen einer Progression vorliegen. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD19 CAR-T-Therapie
SNUH-CD19-CAR-T wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: SNUH-CD19-CAR-T
SNUH-CD19-CAR-T ist ein autologes CAR-T aus T-Zellen, die von jedem Patienten gesammelt wurden. Verabreichen Sie Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie eine Einzeldosis SNUH-CD19-CAR-T und bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von SNUH-CD19-CAR-T für 12 Monate nach der Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Schwere
Zeitfenster: 12 Monate nach der SNUH-CD19-CAR-T-Infusion
12 Monate nach der SNUH-CD19-CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit CR[vollständiger Remission] nach einer im Krankenhaus hergestellten CAR-T-Infusion
Zeitfenster: 1 Monat nach der SNUH-CD19-CAR-T-Infusion
1 Monat nach der SNUH-CD19-CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben und ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der SNUH-CD19-CAR-T-Infusion
12 Monate nach der SNUH-CD19-CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH_CART_CD19ALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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