Badanie kliniczne produkowanego w szpitalu CD19 CAR-T u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną

Kryteria przyjęcia:

• 1. Nawrotowa lub oporna CD19-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna. Wszyscy uczestnicy muszą mieć mniej niż 26 lat w momencie uzyskiwania świadomej zgody

  A. 2. lub większy nawrót BM [szpiku kostnego] LUB b. Jakikolwiek nawrót BM po allogenicznym SCT [przeszczepie komórek macierzystych] i musi być ≥ 6 miesięcy od SCT w czasie infuzji SNUH_CD19_CAR-T LUB c. Oporny na leczenie zdefiniowany jako brak CR po 2 cyklach standardowego schematu chemioterapii lub chemiowrażliwy zgodnie z definicją przez nieosiągnięcie CR po 1 cyklu standardowej chemioterapii w przypadku nawrotu białaczki LUB d. Nie kwalifikuje się do allogenicznego SCT z powodu:

  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Inne przeciwwskazania do allogenicznego schematu kondycjonowania SCT

  • Brak odpowiedniego dawcy

    2. Dokumentacja ekspresji guza CD19 w szpiku kostnym lub krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.

    3. Karnofsky (wiek ≥ 16 lat) lub Lansky (wiek < 16 lat) stan sprawności ≥ 50 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na obecność niekontrolowanego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących.
2. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
3. Obecność klinicznie czynnej niekontrolowanej infekcji na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarzy prowadzących. Infekcje uważa się za opanowane, jeśli wdrożono odpowiednią terapię iw czasie badań przesiewowych nie występują oznaki progresji. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.