急性リンパ芽球性白血病の小児および青少年を対象とした院内製造CD19 CAR-Tの臨床研究

包含基準:

• 1. 再発または難治性のCD19陽性急性リンパ芽球性白血病。 すべての被験者はインフォームドコンセント取得時点で26歳未満である必要があります

  ａ． 2回目以上のBM[骨髄]再発、またはb． 同種異系SCT[幹細胞移植]後にBMが再発し、SNUH_CD19_CAR-T注入時にSCTから6か月以上経過していなければならない、または c.標準的な化学療法レジメンの2サイクル後にCRに達しないことによって定義される難治性、または定義される化学療法不応性再発白血病に対する標準化学療法を１サイクル行ってもCRに達しなかった場合、または d． 以下の理由により、同種異系 SCT には不適格です。

  • 重篤な併存疾患
  • 同種異系SCT前処理療法に対するその他の禁忌

  • 適切なドナーの欠如

    2. フローサイトメトリーによる骨髄または末梢血における CD19 腫瘍発現の記録。

    3. Karnofsky (年齢 ≥ 16 歳) または Lansky (年齢 < 16 歳) スクリーニング時のパフォーマンスステータス ≥ 50

除外基準:

1. 治療医師による評価に基づく、制御されていない B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の証拠。
2. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
3. 治療医師による評価に基づく、臨床的に活動性の制御されていない感染の存在。 適切な治療が実施され、スクリーニング時に進行の兆候が見られない場合、感染症は制御されているとみなされます。 他の兆候や症状がなく発熱が続いている場合は、感染が進行しているとはみなされません。
4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。