AIR 程序和 HUS 互联网疗法与功能障碍和 Covid-19 后病症的常规治疗相比
杏仁核和脑岛再训练 (AIR) 计划和 HUS 互联网疗法与身体压力综合症、纤维肌痛、Covid-19 后和慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 的常规治疗相比
研究概览
详细说明
功能障碍是一组具有挑战性的病症，需要在初级和二级保健中进行治疗。 最近，越来越多的证据表明，中枢神经系统致敏是其中一种相关机制，提供了新的治疗机会。 有自我管理计划和互联网疗法旨在通过在大脑中创建新的神经网络来克服中枢敏化。 本研究旨在测试与 HUS（赫尔辛基大学医院）开发的互联网疗法和常规治疗 (TAU) 相比，杏仁核和脑岛再训练 (AIR) 计划是否能有效治疗功能障碍、纤维肌痛、长期 Covid 和慢性疲劳综合症 (ME/CFS)。
研究人员将在志愿健康单位和志愿患者中进行一项多中心随机对照试验，共计 360 名患者。 负责患者的医生将从 HUS 新诊所发起的功能障碍网络中招募。 参与中心将收到有关功能障碍、潜在机制和治疗机会的介绍。
对于功能障碍，本研究采用 ICD-11 身体应激综合征 (BSS) 初级保健代码，涵盖纤维肌痛、肠易激综合征、多种化学敏感性以及其他单系统和多器官功能障碍。 此外，对于患有纤维肌痛、慢性疲劳症状和 Covid-19 后病症的患者，我们将应用特定的诊断标准。 管理这些疾病的初级和二级保健治疗单位都可以招募患者。
研究的干预措施是 HUS 开发的杏仁核和脑岛再训练 (AIR) 计划和互联网疗法，除这些干预措施外，患者还接受常规护理。 第三个研究组包括六个月的照常治疗，之后如果患者愿意，可以接受 AIR 程序或互联网治疗。 当参与的医生认为患者可以从自我管理计划中受益时，他们会向患者介绍该试验。 同意的患者填写基线调查，并在 3、6 和 12 个月时借助 HUSeCRF（HUS 电子病例报告表上的在线调查）或研究护士的访谈进行随访。
这项研究将为自我管理计划在治疗身体压力综合症、纤维肌痛、Covid-19 后和 ME/CFS 方面的机会提供新的见解。 研究人员将查明培训计划是否会提高患者的功能能力和生活质量（按 0 到 10 的等级衡量）。 这些由 WHODAS 2.0 测量的量表和功能能力作为本研究的主要结果测量。 该试验是第一个评估这些为克服大脑中枢致敏而开发的方法的大规模随机试验。 结果将对这些常见且常常使人衰弱的疾病的管理产生影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- Clinic for Functional Disorders, HUS
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接触：
- Markku Sainio, MD, PhD
- 电话号码：+358 40 569 3186
- 邮箱：markku.sainio@hus.fi
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Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- Clinic for Long Covid, HUS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 满足身体压力综合症、纤维肌痛、慢性疲劳综合症或长期 Covid 的标准，并且
- 诊断检查已排除症状的潜在躯体原因并且
- 致残症状持续至少 3 个月并且
- 患者愿意接受心理教育或大脑再训练干预。
排除标准：
• 由于身体限制而对参与要求过高的患者（例如，由于肌张力障碍或卧床不起的患者而无法书写的患者）
- 患有严重精神疾病和严重躯体疾病的患者，例如 中度或重度抑郁症或新发癌症，研究可能过于费力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AIR程序
• 杏仁核和脑岛再训练计划包括新颖的大脑再训练方法，重点是假设中断和再训练杏仁核和脑岛对交感神经系统和免疫系统各方面的条件防御性过度刺激，使大脑和身体恢复正常稳态。
它包括呼吸、冥想和神经语言学编程等支持性技巧。
患者被邀请参加一个在线视频课程和八个每周 2 小时的网络研讨会课程，然后是三个月度课程。
患者被分配做大约需要 15 到 20 分钟才能完成的日常家庭作业
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这是一个指导性的自我管理计划，照常添加到治疗中。
患者接受医生的常规护理，其中可能包括药物、就诊或康复
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ACTIVE_COMPARATOR：HUS互联网治疗
针对身体压力综合症的 HUS 互联网疗法 (iHUSbss) 包括有关自主神经系统的心理教育以及患者自己的思维和行为对神经系统的影响。
这些练习旨在放松身体，以新颖的方式观察症状，以及培养接纳和自我同情心。
该计划包括在日常生活中定期进行的练习。
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患者接受医生的常规护理，其中可能包括药物、就诊或康复
这是一个指导性的自我管理计划，照常添加到治疗中。
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PLACEBO_COMPARATOR：照常治疗
患者可能与他们的医生、物理治疗师或其他健康专家有预约，他们可能会参加小组干预。
如果可能，干预期间和干预后三个月的药物保持不变。
如果在试验期间需要改变药物，将记录改变。
监测与卫生专业人员的约会和参加小组干预。
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患者接受医生的常规护理，其中可能包括药物、就诊或康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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六个月时 WHODAS2.0 仪器测量的功能能力相对于基线的变化。
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 EUROHIS-8 测量的生活质量基线变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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通过 15D 测量的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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通过 SSD-12 和 PHQ-15 测量的症状相对于基线的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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根据 PHQ-9 测量的抑郁症基线的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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GAD-7 测量的焦虑基线变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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ISI 测量的睡眠变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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通过 Resilience Scale-14 衡量的弹性变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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