AIR-program og HUS internettterapi sammenlignet med behandling som vanlig ved funksjonelle lidelser og post Covid-19 tilstand
Amygdala and Insula Retraining (AIR) Program og HUS internettterapi sammenlignet med behandling som vanlig ved kroppslig stresssyndrom, fibromyalgi, post covid-19 og kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle lidelser er en utfordrende gruppe tilstander som behandles både i primær- og sekundæromsorgen. Nylig viser stadig økende bevis at sensibilisering av sentralnervesystemet er en av de involverte mekanismene, og gir nye behandlingsmuligheter. Det finnes selvstyringsprogrammer og internettterapier som tar sikte på å overvinne den sentrale sensibiliseringen ved å skape nye nevrale nettverk i hjernen. Denne studien tar sikte på å teste om et Amygdala and insula retraining (AIR)-program sammenlignet med en internettterapi utviklet ved HUS (Helsingfors universitetssykehus) og behandling som vanlig (TAU) er effektiv i behandlingen av funksjonelle lidelser, fibromyalgi, langvarig Covid, og kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS).
Etterforskerne vil utføre en multisenter randomisert kontrollert studie i frivillige helseenheter og med frivillige pasienter som tar sikte på totalt 360 pasienter. Pasientansvarlige legene vil bli rekruttert fra Nettverk for funksjonelle lidelser lansert av den nye klinikken ved HUS. Sentrene som deltar vil få en innføring i funksjonelle lidelser, bakenforliggende mekanismer og behandlingsmuligheter.
For funksjonelle lidelser bruker denne studien ICD-11 primæromsorgskoden for kroppslige stresssyndromer (BSS), som dekker fibromyalgi, irritabel tarmsyndrom, flere kjemiske sensitiviteter og andre funksjonelle lidelser både enkeltsystem og multiorgan. I tillegg, for pasienter med fibromyalgi, kroniske utmattelsessymptomer og Post Covid-19-tilstand, vil vi bruke spesifikke diagnostiske kriterier. Både primær- og sekundærbehandlingsenheter som håndterer disse lidelsene kan rekruttere pasienter.
De studerte intervensjonene er et Amygdala and insula retraining (AIR) program og en internettterapi utviklet ved HUS, og pasientene får vanlig pleie i tillegg til disse intervensjonene. Den tredje studiearmen består av behandling som vanlig i seks måneder, hvoretter pasientene mottar AIR-programmet eller internettterapi hvis de ønsker det. Når legene som deltar vurderer at en pasient kan ha nytte av et selvledelsesprogram, introduserer de forsøket for pasienten. Den samtykkende pasienten fyller ut en baseline-undersøkelse og følges opp ved 3, 6 og 12 måneder ved hjelp av HUSeCRF (online undersøkelser på HUS elektronisk Case Report Form), eller forskningssykepleiers intervjuer.
Denne studien vil gi ny innsikt i mulighetene for selvledelsesprogrammer i behandling av kroppslige stresssyndromer, fibromyalgi, Post Covid-19 og ME/CFS. Etterforskerne skal finne ut om treningsprogrammene øker pasientenes funksjonsevne og livskvalitet målt på en skala fra 0 til 10. Disse skalaene og funksjonsevnen målt med WHODAS 2.0 fungerer som hovedresultatmål for denne studien. Denne studien er den første storskala randomiserte studien som vurderer disse metodene utviklet for å overvinne den sentrale sensibiliseringen av hjernen. Resultatene vil ha innvirkning på håndteringen av disse vanlige og ofte invalidiserende tilstandene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Clinic for Functional Disorders, HUS
-
Ta kontakt med:
- Markku Sainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 569 3186
- E-post: markku.sainio@hus.fi
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Clinic for Long Covid, HUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kriteriene for kroppslig stresssyndrom, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom eller langvarig Covid oppfylt OG
- Diagnostiske undersøkelser har utelukket potensielle somatiske årsaker til symptomene OG
- Invalidiserende symptomer har vart i minst 3 måneder OG
- Pasienten er villig til å motta en psykoedukasjon eller hjernetreningsintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som kan være for krevende å delta på grunn av fysiske begrensninger (for eksempel pasienter som ikke kan skrive på grunn av dystoni eller sengeliggende pasienter)
- Pasienter med tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske og alvorlige somatiske lidelser, f.eks. moderat eller alvorlig depresjon eller nyoppstått kreft som studien kan være for anstrengende for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR-program
• Amygdala og insula omskoleringsprogrammet består av nye hjernetreningstilnærminger fokusert på hypotetisk å avbryte og omskolere den betingede defensive hyperstimuleringen av det sympatiske nervesystemet og aspekter av immunsystemet av amygdala og insula, for å bringe hjernen og kroppen tilbake til homeostase.
Det inkluderer støttende teknikker som pusting, meditasjon og nevrolingvistisk programmering.
Pasientene inviteres til et nettbasert program med videoøkter og åtte ukentlige 2 timers webinarøkter etterfulgt av tre månedlige økter.
Pasientene får i oppdrag å gjøre daglige lekser som tar ca. 15 til 20 minutter å fullføre
|
Dette er et veiledet selvledelsesprogram som legges til behandlingen som vanlig.
Pasientene får rutinemessig behandling fra legen som kan omfatte legemidler, besøk eller rehabilitering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUS internettterapi
HUS internettterapi for kroppslige stresssyndromer (iHUSbss) inkluderer psykoedukasjon om det autonome nervesystemet og om effekten av pasientens egen tenkning og handling på nervesystemet.
Øvelsene tar sikte på å slappe av i kroppen, på nye måter å observere symptomene på, og på å utvikle aksept og selvmedfølelse.
Programmet inneholder øvelser som gjøres regelmessig i hverdagen.
|
Pasientene får rutinemessig behandling fra legen som kan omfatte legemidler, besøk eller rehabilitering
Dette er et veiledet selvledelsesprogram som legges til behandlingen som vanlig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Pasientene kan ha avtaler med sin lege, fysioterapeut eller annet helsepersonell, og de kan delta på gruppeintervensjoner.
Om mulig holdes medisiner ved like under intervensjonen og tre måneder etterpå.
Hvis det er behov for å endre medisinering under utprøvingen, vil endringene bli registrert.
Avtaler med helsepersonell og oppmøte i gruppeintervensjoner følges opp.
|
Pasientene får rutinemessig behandling fra legen som kan omfatte legemidler, besøk eller rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonsevne målt med WHODAS2.0-instrumentet etter seks måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved EUROHIS-8
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved 15D
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer målt ved SSD-12 og PHQ-15
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i angst målt ved GAD-7
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i søvn målt ved ISI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i resiliens målt ved Resilience Scale-14
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/2239/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .