- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05212467
AIR-program og HUS internetterapi sammenlignet med behandling som sædvanlig ved funktionelle lidelser og post covid-19 tilstand
Amygdala and Insula Retraining (AIR) Program og HUS internetterapi sammenlignet med behandling som sædvanlig ved kropsligt stresssyndrom, fibromyalgi, post covid-19 og kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle lidelser er en udfordrende gruppe af tilstande, der behandles både i primær og sekundær pleje. For nylig har stigende beviser vist, at sensibilisering af centralnervesystemet er en af de involverede mekanismer, hvilket giver nye behandlingsmuligheder. Der er selvledelsesprogrammer og internetterapier, der har til formål at overvinde den centrale sensibilisering ved at skabe nye neurale netværk i hjernen. Denne undersøgelse har til formål at teste, om et Amygdala og insula genoptræningsprogram (AIR) sammenlignet med en internetterapi udviklet på HUS (Helsinki Universitetshospital) og behandling som sædvanlig (TAU) er effektiv i behandlingen af funktionelle lidelser, fibromyalgi, langvarig Covid og kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).
Efterforskerne vil udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i frivillige sundhedsenheder og med frivillige patienter, der sigter mod 360 patienter i alt. Patientansvarlige læger vil blive rekrutteret fra Netværket for Funktionelle Lidelser, der er lanceret af den nye klinik på HUS. De deltagende centre får en introduktion i funktionelle lidelser, de bagvedliggende mekanismer og behandlingsmuligheder.
For funktionelle lidelser anvender denne undersøgelse ICD-11 primærplejekoden for kropslige stresssyndromer (BSS), som dækker fibromyalgi, irritabel tyktarm, multiple kemiske følsomheder og andre funktionelle lidelser i både enkeltsystem og multiorganer. Derudover vil vi anvende specifikke diagnostiske kriterier for patienter med fibromyalgi, kroniske træthedssymptomer og Post Covid-19 tilstand. Både primære og sekundære behandlingsenheder, der håndterer disse lidelser, kan rekruttere patienter.
De undersøgte interventioner er et Amygdala og insula genoptræningsprogram (AIR) og en internetterapi udviklet på HUS, og patienterne får sædvanlig pleje ud over disse interventioner. Den tredje studiearm består af behandling som sædvanlig i seks måneder, hvorefter patienterne modtager AIR-programmet eller internetterapien, hvis de ønsker det. Når de deltagende læger vurderer, at en patient kunne have gavn af et selvledelsesprogram, introducerer de forsøget for patienten. Den samtykkende patient udfylder en baseline-undersøgelse og følges op efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af HUSeCRF (online undersøgelser på HUS elektroniske Case Report Form), eller forskningssygeplejerskeinterviews.
Denne undersøgelse vil give ny indsigt i mulighederne for selvledelsesprogrammer i behandlingen af kropslige stresssyndromer, fibromyalgi, Post Covid-19 og ME/CFS. Efterforskerne skal finde ud af, om træningsprogrammerne øger patienternes funktionsevne og livskvalitet målt på en skala fra 0 til 10. Disse skalaer og funktionelle evner målt med WHODAS 2.0 tjener som hovedresultatmål for denne undersøgelse. Dette forsøg er det første randomiserede forsøg i stor skala, der vurderer disse metoder udviklet til at overvinde den centrale sensibilisering af hjernen. Resultaterne vil have indflydelse på håndteringen af disse almindelige og ofte invaliderende tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Clinic for Functional Disorders, HUS
-
Kontakt:
- Markku Sainio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 40 569 3186
- E-mail: markku.sainio@hus.fi
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Clinic for Long Covid, HUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kriterierne for kropsligt stresssyndrom, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller langvarig Covid opfyldt OG
- Diagnostiske undersøgelser har udelukket de potentielle somatiske årsager til symptomerne OG
- Invaliderende symptomer har varet i mindst 3 måneder OG
- Patienten er villig til at modtage en psykoedukation eller hjernegenoptræningsintervention.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, for hvem deltagelse kan være alt for krævende på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. patienter, der ikke kan skrive på grund af dystoni eller sengeliggende patienter)
- Patienter med tilstedeværelse af svære psykiatriske og svære somatiske lidelser, f.eks. moderat eller svær depression eller nyopstået kræftsygdom, hvor undersøgelsen kunne være alt for anstrengende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR-program
• Amygdala og insula genoptræningsprogrammet består af nye hjernegenoptræningstilgange fokuseret på hypotetisk at afbryde og genoptræne den betingede defensive hyperstimulering af det sympatiske nervesystem og aspekter af immunsystemet af amygdala og insula for at bringe hjernen og kroppen tilbage til homøostase.
Det omfatter støttende teknikker såsom vejrtrækning, meditation og neurolingvistisk programmering.
Patienterne inviteres til et online program med videosession og otte ugentlige 2 timers webinarsessioner efterfulgt af tre månedlige sessioner.
Patienterne får til opgave at lave daglige lektier, som tager cirka 15 til 20 minutter at udføre
|
Dette er et guidet selvledelsesprogram, der tilføjes til behandlingen som sædvanligt.
Patienterne modtager rutinemæssig behandling fra deres læge, som kan omfatte medicin, besøg eller rehabilitering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUS internetterapi
HUS internetterapi for kropslige stresssyndromer (iHUSbss) omfatter psykoedukation om det autonome nervesystem og om virkningerne af patientens egen tænkning og handling på nervesystemet.
Øvelserne sigter mod at slappe af i kroppen, på nye måder at observere symptomerne på og på at udvikle accept og selvmedfølelse.
Programmet indeholder øvelser, der laves regelmæssigt i hverdagen.
|
Patienterne modtager rutinemæssig behandling fra deres læge, som kan omfatte medicin, besøg eller rehabilitering
Dette er et guidet selvledelsesprogram, der tilføjes til behandlingen som sædvanligt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Patienterne kan have aftaler med deres læge, fysioterapeut eller en anden sundhedsprofessionel, og de kan deltage i gruppeinterventioner.
Hvis det er muligt, holdes medicinen den samme under interventionen og tre måneder efter.
Hvis der er behov for at ændre medicinen under forsøget, vil ændringerne blive registreret.
Aftaler med sundhedsprofessionelle og fremmøde i gruppeinterventioner overvåges.
|
Patienterne modtager rutinemæssig behandling fra deres læge, som kan omfatte medicin, besøg eller rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i funktionsevne målt med WHODAS2.0-instrumentet efter seks måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved EUROHIS-8
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 15D
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer som målt ved SSD-12 og PHQ-15
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i angst målt ved GAD-7
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i søvn målt ved ISI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i modstandsdygtighed målt ved Resilience Scale-14
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/2239/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AIR-program
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet