Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIR-program og HUS internetterapi sammenlignet med behandling som sædvanlig ved funktionelle lidelser og post covid-19 tilstand

27. januar 2022 opdateret af: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Amygdala and Insula Retraining (AIR) Program og HUS internetterapi sammenlignet med behandling som sædvanlig ved kropsligt stresssyndrom, fibromyalgi, post covid-19 og kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Denne undersøgelse vil sammenligne et Amygdala og insula genoptræningsprogram (AIR) med en internetterapi udviklet på Helsinki Universitetshospital. Studiet vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Studieenheder vil blive rekrutteret fra Netværket for Funktionelle Lidelser, der er vært for HUS Klinik for Funktionelle Lidelser og potentielt senere fra internationale samarbejdspartnere. Forsøget vil afklare, om internetbaserede ikke-lægemiddelbaserede terapier er nyttige til at overvinde den centrale sensibilisering og de funktionelle handicap forårsaget af disse lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle lidelser er en udfordrende gruppe af tilstande, der behandles både i primær og sekundær pleje. For nylig har stigende beviser vist, at sensibilisering af centralnervesystemet er en af ​​de involverede mekanismer, hvilket giver nye behandlingsmuligheder. Der er selvledelsesprogrammer og internetterapier, der har til formål at overvinde den centrale sensibilisering ved at skabe nye neurale netværk i hjernen. Denne undersøgelse har til formål at teste, om et Amygdala og insula genoptræningsprogram (AIR) sammenlignet med en internetterapi udviklet på HUS (Helsinki Universitetshospital) og behandling som sædvanlig (TAU) er effektiv i behandlingen af ​​funktionelle lidelser, fibromyalgi, langvarig Covid og kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).

Efterforskerne vil udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i frivillige sundhedsenheder og med frivillige patienter, der sigter mod 360 patienter i alt. Patientansvarlige læger vil blive rekrutteret fra Netværket for Funktionelle Lidelser, der er lanceret af den nye klinik på HUS. De deltagende centre får en introduktion i funktionelle lidelser, de bagvedliggende mekanismer og behandlingsmuligheder.

For funktionelle lidelser anvender denne undersøgelse ICD-11 primærplejekoden for kropslige stresssyndromer (BSS), som dækker fibromyalgi, irritabel tyktarm, multiple kemiske følsomheder og andre funktionelle lidelser i både enkeltsystem og multiorganer. Derudover vil vi anvende specifikke diagnostiske kriterier for patienter med fibromyalgi, kroniske træthedssymptomer og Post Covid-19 tilstand. Både primære og sekundære behandlingsenheder, der håndterer disse lidelser, kan rekruttere patienter.

De undersøgte interventioner er et Amygdala og insula genoptræningsprogram (AIR) og en internetterapi udviklet på HUS, og patienterne får sædvanlig pleje ud over disse interventioner. Den tredje studiearm består af behandling som sædvanlig i seks måneder, hvorefter patienterne modtager AIR-programmet eller internetterapien, hvis de ønsker det. Når de deltagende læger vurderer, at en patient kunne have gavn af et selvledelsesprogram, introducerer de forsøget for patienten. Den samtykkende patient udfylder en baseline-undersøgelse og følges op efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af HUSeCRF (online undersøgelser på HUS elektroniske Case Report Form), eller forskningssygeplejerskeinterviews.

Denne undersøgelse vil give ny indsigt i mulighederne for selvledelsesprogrammer i behandlingen af ​​kropslige stresssyndromer, fibromyalgi, Post Covid-19 og ME/CFS. Efterforskerne skal finde ud af, om træningsprogrammerne øger patienternes funktionsevne og livskvalitet målt på en skala fra 0 til 10. Disse skalaer og funktionelle evner målt med WHODAS 2.0 tjener som hovedresultatmål for denne undersøgelse. Dette forsøg er det første randomiserede forsøg i stor skala, der vurderer disse metoder udviklet til at overvinde den centrale sensibilisering af hjernen. Resultaterne vil have indflydelse på håndteringen af ​​disse almindelige og ofte invaliderende tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Clinic for Functional Disorders, HUS
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Clinic for Long Covid, HUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kriterierne for kropsligt stresssyndrom, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom eller langvarig Covid opfyldt OG

    • Diagnostiske undersøgelser har udelukket de potentielle somatiske årsager til symptomerne OG
    • Invaliderende symptomer har varet i mindst 3 måneder OG
    • Patienten er villig til at modtage en psykoedukation eller hjernegenoptræningsintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, for hvem deltagelse kan være alt for krævende på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. patienter, der ikke kan skrive på grund af dystoni eller sengeliggende patienter)

    • Patienter med tilstedeværelse af svære psykiatriske og svære somatiske lidelser, f.eks. moderat eller svær depression eller nyopstået kræftsygdom, hvor undersøgelsen kunne være alt for anstrengende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AIR-program
• Amygdala og insula genoptræningsprogrammet består af nye hjernegenoptræningstilgange fokuseret på hypotetisk at afbryde og genoptræne den betingede defensive hyperstimulering af det sympatiske nervesystem og aspekter af immunsystemet af amygdala og insula for at bringe hjernen og kroppen tilbage til homøostase. Det omfatter støttende teknikker såsom vejrtrækning, meditation og neurolingvistisk programmering. Patienterne inviteres til et online program med videosession og otte ugentlige 2 timers webinarsessioner efterfulgt af tre månedlige sessioner. Patienterne får til opgave at lave daglige lektier, som tager cirka 15 til 20 minutter at udføre
Dette er et guidet selvledelsesprogram, der tilføjes til behandlingen som sædvanligt.
Patienterne modtager rutinemæssig behandling fra deres læge, som kan omfatte medicin, besøg eller rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: HUS internetterapi
HUS internetterapi for kropslige stresssyndromer (iHUSbss) omfatter psykoedukation om det autonome nervesystem og om virkningerne af patientens egen tænkning og handling på nervesystemet. Øvelserne sigter mod at slappe af i kroppen, på nye måder at observere symptomerne på og på at udvikle accept og selvmedfølelse. Programmet indeholder øvelser, der laves regelmæssigt i hverdagen.
Patienterne modtager rutinemæssig behandling fra deres læge, som kan omfatte medicin, besøg eller rehabilitering
Dette er et guidet selvledelsesprogram, der tilføjes til behandlingen som sædvanligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Patienterne kan have aftaler med deres læge, fysioterapeut eller en anden sundhedsprofessionel, og de kan deltage i gruppeinterventioner. Hvis det er muligt, holdes medicinen den samme under interventionen og tre måneder efter. Hvis der er behov for at ændre medicinen under forsøget, vil ændringerne blive registreret. Aftaler med sundhedsprofessionelle og fremmøde i gruppeinterventioner overvåges.
Patienterne modtager rutinemæssig behandling fra deres læge, som kan omfatte medicin, besøg eller rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionsevne målt med WHODAS2.0-instrumentet efter seks måneder.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved EUROHIS-8
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 15D
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i symptomer som målt ved SSD-12 og PHQ-15
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i angst målt ved GAD-7
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i søvn målt ved ISI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i modstandsdygtighed målt ved Resilience Scale-14
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ansøgt om EU Horizon-støtte og kan dele data i det projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIR-program

Abonner