- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05212467
AIR-ohjelma ja HUS-internetterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon toimintahäiriöissä ja COVID-19 jälkeisessä tilassa
Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelma ja HUS-internetterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kehollisen stressioireyhtymän, fibromyalgian, COVID-19-jälkeisen ja kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnalliset häiriöt ovat haastava joukko sairauksia, joita hoidetaan sekä perus- että toissijaisessa hoidossa. Viime aikoina lisääntynyt näyttö osoittaa, että keskushermoston herkistyminen on yksi asiaan liittyvistä mekanismeista, joka tarjoaa uusia hoitomahdollisuuksia. On olemassa itsehallintaohjelmia ja Internet-terapioita, joilla pyritään voittamaan keskusherkistyminen luomalla uusia hermoverkkoja aivoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelma verrattuna HUS:ssa (Helsingin yliopistollinen keskussairaala) kehitettyyn Internet-terapiaan ja hoitoon tavanomaiseen hoitoon (TAU) tehokas toimintahäiriöiden, fibromyalgian, pitkien Covid- ja krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS).
Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vapaaehtoistyötä tekevissä terveysyksiköissä ja vapaaehtoistyötä tekevillä potilailla yhteensä 360 potilaaseen. Potilasta vastaavat lääkärit rekrytoidaan HUS:n uuden klinikan käynnistämästä toimintahäiriöverkostosta. Osallistuvat keskukset saavat johdannon toimintahäiriöistä, niiden taustalla olevista mekanismeista ja hoitomahdollisuuksista.
Toiminnallisiin häiriöihin tässä tutkimuksessa sovelletaan ICD-11:n perusterveydenhuollon koodia kehon stressioireyhtymistä (BSS), joka kattaa fibromyalgian, ärtyvän suolen oireyhtymän, useat kemialliset herkkyydet ja muut, sekä yhden järjestelmän että monielimen toiminnalliset häiriöt. Lisäksi käytämme erityisiä diagnostisia kriteerejä potilaille, joilla on fibromyalgia, krooninen väsymysoireet ja Covid-19 jälkeinen tila. Näitä häiriöitä hoitavat perus- ja toissijaiset hoitoyksiköt voivat rekrytoida potilaita.
Tutkittavat interventiot ovat Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelma ja HUS:ssa kehitetty Internet-terapia, joiden lisäksi potilaat saavat tavallista hoitoa. Kolmas tutkimushaara koostuu tavanomaisesta kuuden kuukauden hoidosta, jonka jälkeen potilaat saavat halutessaan AIR-ohjelmaa tai Internet-terapiaa. Kun osallistuvat lääkärit katsovat, että potilas voisi hyötyä itsehoitoohjelmasta, he esittelevät potilaalle kokeen. Suostuva potilas täyttää peruskyselyn ja häntä seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla HUSeCRF:n (verkkokyselyt HUS:n sähköisellä tapausraporttilomakkeella) tai tutkimushoitajan haastattelujen avulla.
Tämä tutkimus antaa uutta näkemystä itsehallintaohjelmien mahdollisuuksista kehon stressioireyhtymien, fibromyalgian, Post Covid-19:n ja ME/CFS:n hoidossa. Tutkijat selvittävät, parantavatko koulutusohjelmat potilaiden toimintakykyä ja elämänlaatua asteikolla 0-10 mitattuna. Nämä WHODAS 2.0:lla mitatut asteikot ja toiminnallinen kyky ovat tämän tutkimuksen päätulosmittareita. Tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan näitä menetelmiä, jotka on kehitetty voittamaan aivojen keskusherkistymisen. Tulokset vaikuttavat näiden yleisten ja usein heikentävien tilojen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Clinic for Functional Disorders, HUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Markku Sainio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 40 569 3186
- Sähköposti: markku.sainio@hus.fi
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Clinic for Long Covid, HUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kehollisen stressioireyhtymän, fibromyalgian, kroonisen väsymysoireyhtymän tai pitkän Covid-taudin täyttymisen kriteerit JA
- Diagnostiset tutkimukset ovat sulkeneet pois mahdolliset somaattiset syyt oireille JA
- Vammautumisoireet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta JA
- Potilas on halukas saamaan psykokoulutusta tai aivojen uudelleenkoulutusta.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joille osallistuminen voi olla liian vaativaa fyysisten rajoitteiden vuoksi (esimerkiksi potilaat, jotka eivät voi kirjoittaa dystonian vuoksi tai vuodepotilaat)
- Potilaat, joilla on vaikeita psykiatrisia ja vakavia somaattisia häiriöitä, esim. kohtalainen tai vaikea masennus tai äskettäin alkanut syöpä, jonka osalta tutkimus voi olla liian rasittava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR-ohjelma
• Amygdala ja insula -uudelleenkoulutusohjelma koostuu uusista aivojen uudelleenkoulutuksen lähestymistavoista, jotka keskittyvät hypoteettiseen sympaattisen hermoston ja immuunijärjestelmän osien puolustavan hyperstimulaation keskeyttämiseen ja uudelleenkouluttamiseen amygdalan ja insulan avulla, jotta aivot ja keho saadaan palautettua. homeostaasi.
Se sisältää tukevia tekniikoita, kuten hengitys, meditaatio ja neurolingvistinen ohjelmointi.
Potilaat kutsutaan online-ohjelmaan, jossa on videoistunto ja kahdeksaan viikoittaista 2 tunnin webinaaria, joita seuraa kolme kuukausittaista istuntoa.
Potilaat saavat päivittäin kotitehtäviä, joiden suorittamiseen kuluu noin 15-20 minuuttia
|
Tämä on ohjattu itsehallintaohjelma, joka lisätään hoitoon tavalliseen tapaan.
Potilaat saavat lääkärinsä rutiinihoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, käyntejä tai kuntoutusta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUS Internet-terapia
Kehollisen stressioireyhtymän HUS-internetterapia (iHUSbss) sisältää psykokasvatusta autonomisesta hermostosta sekä potilaan oman ajattelun ja toiminnan vaikutuksista hermostoon.
Harjoituksissa pyritään rentouttamaan kehoa, löytämään uusia tapoja havaita oireita sekä kehittää hyväksyntää ja itsemyötätuntoa.
Ohjelma sisältää harjoituksia, joita tehdään säännöllisesti jokapäiväisessä elämässä.
|
Potilaat saavat lääkärinsä rutiinihoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, käyntejä tai kuntoutusta
Tämä on ohjattu itsehallintaohjelma, joka lisätään hoitoon tavalliseen tapaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Potilaat voivat varata ajan lääkärin, fysioterapeutin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ja he voivat osallistua ryhmäinterventioihin.
Jos mahdollista, lääkitys pidetään samana toimenpiteen aikana ja kolme kuukautta sen jälkeen.
Jos lääkettä on tarpeen vaihtaa kokeen aikana, muutokset kirjataan.
Terveydenhuollon ammattilaisten tapaamisia ja ryhmäinterventioihin osallistumista seurataan.
|
Potilaat saavat lääkärinsä rutiinihoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, käyntejä tai kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimintakyvyn muutos lähtötasosta WHODAS2.0-instrumentilla mitattuna kuuden kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EUROHIS-8:lla mitattu elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna 15D:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Oireiden muutos lähtötasosta mitattuna SSD-12:lla ja PHQ-15:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna GAD-7:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos unessa ISI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kestävyydessä mitattuna Resilience Scale-14:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/2239/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .