Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIR-ohjelma ja HUS-internetterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon toimintahäiriöissä ja COVID-19 jälkeisessä tilassa

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelma ja HUS-internetterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kehollisen stressioireyhtymän, fibromyalgian, COVID-19-jälkeisen ja kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelmaa Helsingin yliopistollisessa sairaalassa kehitettyyn internetterapiaan. Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Opintoyksiköt rekrytoidaan HUS:n toimintahäiriöklinikan ylläpitämästä toimintahäiriöverkostosta ja mahdollisesti myöhemmin kansainvälisistä yhteistyökumppaneista. Kokeilussa selvitetään, ovatko Internet-pohjaiset lääkkeettömät terapiat hyödyllisiä näiden häiriöiden aiheuttaman keskusherkistymisen ja toimintahäiriöiden voittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnalliset häiriöt ovat haastava joukko sairauksia, joita hoidetaan sekä perus- että toissijaisessa hoidossa. Viime aikoina lisääntynyt näyttö osoittaa, että keskushermoston herkistyminen on yksi asiaan liittyvistä mekanismeista, joka tarjoaa uusia hoitomahdollisuuksia. On olemassa itsehallintaohjelmia ja Internet-terapioita, joilla pyritään voittamaan keskusherkistyminen luomalla uusia hermoverkkoja aivoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelma verrattuna HUS:ssa (Helsingin yliopistollinen keskussairaala) kehitettyyn Internet-terapiaan ja hoitoon tavanomaiseen hoitoon (TAU) tehokas toimintahäiriöiden, fibromyalgian, pitkien Covid- ja krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS).

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vapaaehtoistyötä tekevissä terveysyksiköissä ja vapaaehtoistyötä tekevillä potilailla yhteensä 360 potilaaseen. Potilasta vastaavat lääkärit rekrytoidaan HUS:n uuden klinikan käynnistämästä toimintahäiriöverkostosta. Osallistuvat keskukset saavat johdannon toimintahäiriöistä, niiden taustalla olevista mekanismeista ja hoitomahdollisuuksista.

Toiminnallisiin häiriöihin tässä tutkimuksessa sovelletaan ICD-11:n perusterveydenhuollon koodia kehon stressioireyhtymistä (BSS), joka kattaa fibromyalgian, ärtyvän suolen oireyhtymän, useat kemialliset herkkyydet ja muut, sekä yhden järjestelmän että monielimen toiminnalliset häiriöt. Lisäksi käytämme erityisiä diagnostisia kriteerejä potilaille, joilla on fibromyalgia, krooninen väsymysoireet ja Covid-19 jälkeinen tila. Näitä häiriöitä hoitavat perus- ja toissijaiset hoitoyksiköt voivat rekrytoida potilaita.

Tutkittavat interventiot ovat Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelma ja HUS:ssa kehitetty Internet-terapia, joiden lisäksi potilaat saavat tavallista hoitoa. Kolmas tutkimushaara koostuu tavanomaisesta kuuden kuukauden hoidosta, jonka jälkeen potilaat saavat halutessaan AIR-ohjelmaa tai Internet-terapiaa. Kun osallistuvat lääkärit katsovat, että potilas voisi hyötyä itsehoitoohjelmasta, he esittelevät potilaalle kokeen. Suostuva potilas täyttää peruskyselyn ja häntä seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla HUSeCRF:n (verkkokyselyt HUS:n sähköisellä tapausraporttilomakkeella) tai tutkimushoitajan haastattelujen avulla.

Tämä tutkimus antaa uutta näkemystä itsehallintaohjelmien mahdollisuuksista kehon stressioireyhtymien, fibromyalgian, Post Covid-19:n ja ME/CFS:n hoidossa. Tutkijat selvittävät, parantavatko koulutusohjelmat potilaiden toimintakykyä ja elämänlaatua asteikolla 0-10 mitattuna. Nämä WHODAS 2.0:lla mitatut asteikot ja toiminnallinen kyky ovat tämän tutkimuksen päätulosmittareita. Tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan näitä menetelmiä, jotka on kehitetty voittamaan aivojen keskusherkistymisen. Tulokset vaikuttavat näiden yleisten ja usein heikentävien tilojen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Clinic for Functional Disorders, HUS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Clinic for Long Covid, HUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kehollisen stressioireyhtymän, fibromyalgian, kroonisen väsymysoireyhtymän tai pitkän Covid-taudin täyttymisen kriteerit JA

    • Diagnostiset tutkimukset ovat sulkeneet pois mahdolliset somaattiset syyt oireille JA
    • Vammautumisoireet ovat kestäneet vähintään 3 kuukautta JA
    • Potilas on halukas saamaan psykokoulutusta tai aivojen uudelleenkoulutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joille osallistuminen voi olla liian vaativaa fyysisten rajoitteiden vuoksi (esimerkiksi potilaat, jotka eivät voi kirjoittaa dystonian vuoksi tai vuodepotilaat)

    • Potilaat, joilla on vaikeita psykiatrisia ja vakavia somaattisia häiriöitä, esim. kohtalainen tai vaikea masennus tai äskettäin alkanut syöpä, jonka osalta tutkimus voi olla liian rasittava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AIR-ohjelma
• Amygdala ja insula -uudelleenkoulutusohjelma koostuu uusista aivojen uudelleenkoulutuksen lähestymistavoista, jotka keskittyvät hypoteettiseen sympaattisen hermoston ja immuunijärjestelmän osien puolustavan hyperstimulaation keskeyttämiseen ja uudelleenkouluttamiseen amygdalan ja insulan avulla, jotta aivot ja keho saadaan palautettua. homeostaasi. Se sisältää tukevia tekniikoita, kuten hengitys, meditaatio ja neurolingvistinen ohjelmointi. Potilaat kutsutaan online-ohjelmaan, jossa on videoistunto ja kahdeksaan viikoittaista 2 tunnin webinaaria, joita seuraa kolme kuukausittaista istuntoa. Potilaat saavat päivittäin kotitehtäviä, joiden suorittamiseen kuluu noin 15-20 minuuttia
Tämä on ohjattu itsehallintaohjelma, joka lisätään hoitoon tavalliseen tapaan.
Potilaat saavat lääkärinsä rutiinihoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, käyntejä tai kuntoutusta
ACTIVE_COMPARATOR: HUS Internet-terapia
Kehollisen stressioireyhtymän HUS-internetterapia (iHUSbss) sisältää psykokasvatusta autonomisesta hermostosta sekä potilaan oman ajattelun ja toiminnan vaikutuksista hermostoon. Harjoituksissa pyritään rentouttamaan kehoa, löytämään uusia tapoja havaita oireita sekä kehittää hyväksyntää ja itsemyötätuntoa. Ohjelma sisältää harjoituksia, joita tehdään säännöllisesti jokapäiväisessä elämässä.
Potilaat saavat lääkärinsä rutiinihoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, käyntejä tai kuntoutusta
Tämä on ohjattu itsehallintaohjelma, joka lisätään hoitoon tavalliseen tapaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito normaalisti
Potilaat voivat varata ajan lääkärin, fysioterapeutin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ja he voivat osallistua ryhmäinterventioihin. Jos mahdollista, lääkitys pidetään samana toimenpiteen aikana ja kolme kuukautta sen jälkeen. Jos lääkettä on tarpeen vaihtaa kokeen aikana, muutokset kirjataan. Terveydenhuollon ammattilaisten tapaamisia ja ryhmäinterventioihin osallistumista seurataan.
Potilaat saavat lääkärinsä rutiinihoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, käyntejä tai kuntoutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimintakyvyn muutos lähtötasosta WHODAS2.0-instrumentilla mitattuna kuuden kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EUROHIS-8:lla mitattu elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna 15D:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Oireiden muutos lähtötasosta mitattuna SSD-12:lla ja PHQ-15:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos masennuksen lähtötasosta mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna GAD-7:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos unessa ISI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos kestävyydessä mitattuna Resilience Scale-14:llä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme hakeneet EU Horizon -rahoitusta ja saatamme jakaa tietoja kyseisessä hankkeessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa